Jedno- lub dwuwarstwowe techniki zamykania macicy

Projekt badania i uczestnicy W tym badaniu zostaną ocenione pacjentki po cięciu cesarskim (CD), które zostaną przyjęte do Kliniki Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu w Başkent Centrum Badań i Aplikacji dr Turguta Noyana Uniwersytetu w Başkent w okresie od lipca 2018 r. do września 2019 r. Konkretnie, uczestnikami będą pacjentki w ciąży pojedynczej w wieku 18-45 lat, które będą w 24-41 tygodniu ciąży i nie przeszły wcześniej żadnych operacji macicy, takich jak cesarskie cięcie lub miomektomia. Pacjenci z ciążą mnogą i/lub przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i cukrzyca insulinozależna, zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych (tj. jedno- lub dwuwarstwowych zamknięć).

Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną i Komisję ds. Etyki Uniwersytetu Başkent (nr projektu = KA18-71, data zatwierdzenia = 27.07.2018 r.) i było wspierane przez Fundusz Badawczy Uniwersytetu Başkent. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowani o celu badania przed ich operacją, a każdy z nich otrzyma podpisaną pisemną zgodę.

Uczestniczki zostaną również ocenione pod kątem wieku matki, ciąży, porodu, wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i historii medycznej. Niezależnie od tego, czy miały skurcze przed operacją, w tym badaniu zostaną również określone wskazania pacjenta do CD, poziomy rozwarcia szyjki macicy oraz sposób ustalenia CD (tj. planowy lub nagły).

Randomizacja i maskowanie Tabela liczb losowych jest stosowana jako prosta metoda randomizacji do umieszczania uczestników w dwóch grupach terapeutycznych. Witryna Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) został użyty do stworzenia tej tabeli. Przed zabiegiem pielęgniarka przy każdym zabiegu otwiera kolejną kopertę spośród wcześniej przygotowanych, zapieczętowanych i ponumerowanych stosów.

Technika chirurgiczna Sześciu operatorów wykona operacje CD. Dostęp do jamy brzusznej zostanie uzyskany przez nacięcie metodą Pfannenstiela, natomiast do macicy zostanie zastosowana technika nacięcia Kerra u wszystkich pacjentek. Pacjentki z grupy jednowarstwowej otrzymają zamknięcie macicy z blokadą, podczas gdy pacjentki z grupy dwuwarstwowej otrzymają zamknięcie macicy z blokadą w pierwszej warstwie, ale bez blokowania i przy użyciu stylu Lamberta w drugiej warstwie. Doczesne zostaną celowo wykluczone podczas wszystkich szwów. Syntetyczny wchłanialny materiał szewny (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) zostanie użyty podczas wszystkich zamknięć macicy, ze szwami narożnymi, które zostaną zastosowane u wszystkich pacjentek. Dodatkowe zastosowania i numery szwów będą podawane tylko w przypadku krwawienia. Zarówno zamknięcie macicy, jak i całkowity czas operacji będą rejestrowane przez odpowiednich techników sali operacyjnej. Wreszcie podczas wszystkich zabiegów CD rutynowo stosowane będą dożylne profilaktyczne antybiotyki (2 g cefazoliny sodowej) i leki wzmacniające macicę (10 IU oksytocyny).

Kontrole Kontrole pooperacyjne zakończą się w marcu 2020 r. Wszystkie uczestniczki zostaną wezwane po porodzie i zostaną zaproszone do przeprowadzenia ewaluacji w szóstym miesiącu. Jednak uczestnicy, którzy doświadczą ciąży po CD lub operacji macicy, zostaną wykluczeni. Wszyscy pozostali uczestnicy zostaną zbadani w okresie od sześciu do dziewięciu miesięcy po CD pod kątem obecności niszy w obszarze blizny, wymiarów niszy, kształtu blizny, odległości między niszą a zewnętrznym ujściem szyjki macicy oraz pozostałej grubości mięśniówki macicy (RMT) i sąsiednich grubości mięśniówki macicy (AMT ). Odległość między niszą a os zewnętrzną należy mierzyć równolegle do szczytu niszy głównej, od najbardziej dystalnego punktu niszy do os zewnętrznej. Badania te będą prowadzone przez dwóch doświadczonych ultrasonografów, którzy nie będą znali informacji klinicznych dotyczących techniki zamykania. Procedury zostaną wykonane specjalnie przy użyciu głowicy 4-10 MHz (E8C-RS micro convex endokavity probe, Voluson S6, GE, Milwaukee, US), ultrasonografii oraz metodą sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (SIS). Szyjka macicy zostanie najpierw oczyszczona powidonem jodowanym, podczas gdy pacjentka będzie leżała na stole do badań ginekologicznych przed wykonaniem USG. Następnie proces SIS będzie postępował w kierunku wnętrza jamy endometrium poprzez przejście od ujścia szyjki macicy za pomocą kaniuli do inseminacji wewnątrzmacicznej (cewnik do inseminacji wewnątrzmacicznej, cewnik Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, Wielka Brytania). Zostanie podany sterylny roztwór soli fizjologicznej, aby wystarczająco rozszerzyć jamę ustną, a ultrasonografia zostanie przeprowadzona sondą przezpochwową. W tym czasie obecność hipoechogenicznego obszaru o głębokości 2 mm lub głębszej w okolicy blizny CD w jamie endometrium będzie akceptowana jako nisza. Wymiary niszy zostaną określone za pomocą 3-osiowych pomiarów głębokości, długości i szerokości. Oceniany będzie kształt niszy, odległość do zewnętrznego ujścia szyjki macicy, RMT i AMT. Podczas tych wizyt kontrolnych pacjentki będą również pytane o swoje procesy menstruacyjne i wszelkie doświadczenia związane z bólem szyjki macicy, bólem menstruacyjnym, krwawieniem pomiesiączkowym (PMB) w postaci plamienia i innymi nieprawidłowymi wzorami krwawień. Te, które doświadczą krwawienia przez dwa dni lub dłużej w postaci plamienia po menstruacji, zostaną zdefiniowane jako PMB. Uczennice, które będą stosować wkładki wewnątrzmaciczne po CD i/lub te, które nie tolerują aplikacji wziernika, zostaną przebadane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TV USG).

Wyniki Pierwotne wyniki zostaną uznane za obecność niszy i pomiary, podczas gdy drugorzędne wyniki zostaną uwzględnione jako RMT, AMT, wskaźnik gojenia, plamienia pomiesiączkowe i bolesne miesiączkowanie.

Analizy statystyczne Liczebność próby obliczono na podstawie badania Di Spiezio Sardo i in. (2017) zatytułowany Ryzyko wady blizny cesarskiej po zamknięciu macicy jedno- i dwuwarstwowej: przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych. Ich badanie wykazało, że wskaźniki tworzenia nisz dla rodzajów zamknięć jedno- i dwuwarstwowych wynoszą odpowiednio 25% i 43%. Na podstawie narzędzi dostępnych na stronie Power and Sample Size (http://powerandsamplesize.com/Calculators) obliczono potrzebną wielkość próbki na 141 dla każdej grupy terapeutycznej z mocą 90% i błędem alfa 0,05.

Wszystkie dane poddano analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 21.0. Pomiary kategoryczne zostaną przedstawione jako częstości i wartości procentowe, podczas gdy pomiary ciągłe zostaną podsumowane jako średnie i odchylenia standardowe (w razie potrzeby mediana i zakres). Sprawdzone zostaną rozkłady i zastosowany zostanie test t-Studenta dla zmiennych spełniających założenia testu parametrycznego przy porównywaniu pomiarów ciągłych opartych na grupach, natomiast dla tych, które nie spełnią założeń testu parametrycznego zastosowany zostanie test U Manna Whitneya. Wreszcie, do porównania zmiennych kategorycznych zostanie wykorzystana statystyka chi-kwadrat lub test Fishera. Istotność statystyczna jest ustawiona na 0,05 dla wszystkich testów.