단층 또는 이중층 자궁 폐쇄 기법

연구 설계 및 참가자 이 연구는 2018년 7월부터 2019년 9월 사이에 Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan 연구 및 응용 센터의 산부인과 클리닉에 입원할 제왕절개(CD) 환자를 평가합니다. 구체적으로, 참가자는 임신 24-41주이고 이전에 CS 또는 근종 절제술과 같은 자궁 수술을 받은 적이 없는 18-45세 사이의 단태 임신 환자입니다. 다태 임신 및/또는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 인슐린 의존성 당뇨병과 같은 만성 염증성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2개의 치료 그룹(즉, 단일층 또는 이중층 폐쇄)으로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 바슈켄트 대학교 기관 검토 위원회 및 윤리 위원회(프로젝트 번호= KA18-71, 승인 날짜= 2018년 7월 27일)의 승인을 받았으며 바슈켄트 대학교 연구 기금의 지원을 받았습니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 수술 전에 연구의 목적에 대해 알리고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

참가자는 또한 산모의 나이, 중력, 산모, 체질량 지수, 흡연 상태, 당뇨병, 임신 고혈압 질환 및 병력에 대해 평가됩니다. 수술 전에 수축이 있었는지 여부에 관계없이 이 연구는 또한 환자의 CD 적응증, 자궁경부 확장 수준 및 CD가 확립되는 방법(즉, 선택적 또는 응급)을 결정할 것입니다.

무작위화 및 마스킹 참가자를 두 치료 그룹에 배치하기 위한 간단한 무작위화 방법으로 난수 표가 사용됩니다. Research Randomizer 웹사이트(https://www.randomizer.org/) 이 테이블을 만드는 데 사용되었습니다. 개입 전에 미리 준비하고 봉인한 다음 번호가 매겨진 봉투 중 다음 봉투를 각 절차마다 간호사가 개봉합니다.

수술 기법 6명의 오퍼레이터가 CD 수술을 시행합니다. 복부 접근은 Pfannenstiel 절개를 통해 이루어지며 Kerr 절개 기술은 모든 환자의 자궁에 적용됩니다. 단층 그룹의 환자는 잠금장치가 있는 자궁 봉합술을 받는 반면, 이중층 그룹의 환자는 첫 번째 레이어의 잠금장치가 있는 자궁 봉합술을 받지만 두 번째 레이어의 잠금 및 Lambert 스타일을 사용하지 않습니다. 탈락막은 모든 봉합 중에 의도적으로 제외됩니다. 합성 흡수성 봉합사 재료(Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA)는 모든 환자에게 적용되는 코너 봉합과 함께 모든 자궁 폐쇄 동안 사용될 것입니다. 추가 봉합사 사용 및 숫자는 출혈의 경우에만 보고됩니다. 자궁 폐쇄 및 전체 수술 시간은 각각의 수술실 기술자가 기록합니다. 마지막으로 정맥 예방적 항생제(세파졸린 나트륨 2g)와 자궁수축 약물(10IU 옥시토신)이 모든 크론병 치료 중에 일상적으로 적용될 것입니다.

후속 조치 수술 후 후속 조치는 2020년 3월에 완료됩니다. 모든 참가자는 출산 후 전화를 받고 6개월 평가를 완료하도록 초대됩니다. 단, CD 후 임신 또는 자궁 수술을 경험하는 참가자는 제외됩니다. 나머지 모든 참가자는 흉터 부위의 틈새 존재, 틈새 측정, 흉터 모양, 틈새와 외부 자궁경부 사이의 거리, 잔여 자궁근층 두께(RMT), 인접 자궁근층 두께(AMT)에 대해 CD 후 6~9개월 기간에 검사됩니다. ). 틈새와 외부 os 사이의 거리는 가장 원위 틈새 지점에서 외부 os까지 주요 틈새의 상단과 평행하게 측정되어야 합니다. 이러한 검사는 봉합 기술에 관한 임상 정보를 알지 못하는 두 명의 숙련된 초음파 검사자가 수행합니다. 절차는 구체적으로 4-10MHz 트랜스듀서(E8C-RS 마이크로 볼록 엔도캐비티 프로브, Voluson S6, GE, Milwaukee, US), 초음파촬영 및 식염수 주입 초음파 자궁조영술(SIS) 방법을 통해 완료됩니다. 자궁경부는 포비돈 요오드로 먼저 청소하고 환자는 초음파 검사 전에 부인과 검사 테이블에 있습니다. 이후 SIS 과정은 자궁내 수정 캐뉼라(Intrauterine insemination catheter, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK)로 자궁경부에서 통과하여 자궁내막강 내부를 향해 진행됩니다. 멸균 식염수를 도포하여 충치를 ​​충분히 팽창시키고 질경 탐침을 통해 초음파를 시행합니다. 이 때 자궁내막강 내 CD 흉터 부위에 깊이 2mm 이상의 저에코 부위가 존재하면 틈새로 인정한다. 틈새 치수는 깊이, 길이 및 너비에 대한 3축 측정을 통해 결정됩니다. 틈새 모양, 외부 자궁경부까지의 거리, RMT 및 AMT가 평가됩니다. 이러한 후속 조치 동안 환자는 월경 과정과 자궁 경부 통증, 월경 통증, 반점 형태의 월경 후 출혈(PMB) 및 기타 비정상적인 출혈 패턴의 경험에 대해서도 질문을 받습니다. 월경 후 점상 출혈이 2일 이상 지속되는 경우를 PMB로 정의한다. CD 후 자궁 내 장치를 사용할 참가자 및/또는 검경 적용을 견딜 수 없는 참가자는 경질 초음파 검사(TV USG)를 통해 검사됩니다.

결과 1차 결과는 니치 존재 및 측정으로 간주되는 반면, 2차 결과는 RMT, AMT, 치유율, 월경 후 반점 및 월경통으로 간주됩니다.

통계 분석 샘플 크기는 Di Spiezio Sardo 등의 연구를 기반으로 계산되었습니다. (2017) 제목은 단일층 대 이중층 자궁 폐쇄에 따른 제왕절개 흉터 결손 위험: 무작위 대조 시험의 체계적 검토 및 메타 분석입니다. 그들의 연구는 각각 25%와 43%의 단층 및 이중층 폐쇄 유형에 대한 틈새 형성률을 밝혔습니다. 검정력 및 표본 크기 웹 사이트(http://powerandsamplesize.com/Calculators)에서 사용할 수 있는 도구를 기반으로 필요한 표본 크기는 90% 검정력 및 0.05 알파 오류로 각 처리 그룹에 대해 141개로 계산되었습니다.

모든 데이터는 IBM SPSS 21.0 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 분석되었습니다. 범주별 측정은 빈도 및 백분율로 표시되는 반면 연속 측정은 평균 및 표준 편차(필요한 경우 중앙값 및 범위)로 요약됩니다. 분포를 확인하고 학생의 t-테스트는 그룹을 기반으로 연속 측정을 비교할 때 파라메트릭 테스트 가정을 충족하는 변수에 사용되는 반면 Mann Whitney U 테스트는 파라메트릭 테스트 가정을 충족하지 않는 변수에 사용됩니다. 마지막으로 범주형 변수를 비교하기 위해 카이제곱 또는 피셔의 테스트 통계가 사용됩니다. 통계적 유의성은 모든 테스트에 대해 0.05로 설정됩니다.