Técnicas de cierre uterino de una o dos capas

Diseño del estudio y participantes Este estudio se evaluará en pacientes con parto por cesárea (CD) que ingresarán en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Centro de Investigación y Aplicación Adana Dr. Turgut Noyan de la Universidad de Başkent entre julio de 2018 y septiembre de 2019. Específicamente, los participantes serán pacientes con embarazo único entre 18 y 45 años de edad que estarán en las semanas 24 a 41 de gestación y que no hayan recibido previamente ninguna operación uterina como cesárea o miomectomía. Se excluirán pacientes con embarazos múltiples y/o enfermedades inflamatorias crónicas como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y diabetes mellitus insulinodependiente. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento (es decir, cierres de una o dos capas).

Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el Comité de Ética de la Universidad de Başkent (Proyecto n.º = KA18-71, Fecha de aprobación = 27/7/2018), y apoyado por el Fondo de Investigación de la Universidad de Başkent. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán informados sobre el propósito del estudio antes de sus operaciones, y cada uno de ellos proporcionará un consentimiento por escrito firmado.

A los participantes también se les evaluará la edad materna, la gravidez, la paridad, el índice de masa corporal, el tabaquismo, la diabetes mellitus, las enfermedades hipertensivas del embarazo y el historial médico. Independientemente de si tuvieron contracciones antes de la cirugía, este estudio también determinará las indicaciones de DC del paciente, los niveles de dilatación cervical y cómo se establecerá la DC (es decir, electiva o emergente).

Aleatorización y enmascaramiento Se utiliza una tabla de números aleatorios como método de aleatorización simple para ubicar a los participantes en los dos grupos de tratamiento. El sitio web de Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) se utilizó para crear esta tabla. Antes de la intervención, una enfermera abrirá el siguiente sobre de un paquete previamente preparado, cerrado y ordenado por número para cada procedimiento.

Técnica quirúrgica Seis operadores realizarán operaciones de CD. El acceso al abdomen se logrará a través de la incisión de Pfannenstiel, mientras que la técnica de incisión de Kerr se aplicará al útero para todas las pacientes. Las pacientes del grupo de una sola capa recibirán cierres de útero con bloqueo, mientras que las pacientes del grupo de doble capa recibirán cierres de útero con bloqueo en la primera capa, pero sin bloqueo y utilizando el estilo Lambert en la segunda capa. La decidua se excluirá deliberadamente durante todas las suturas. Se utilizará un material de sutura absorbible sintético (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.) durante todos los cierres del útero, con puntos de sutura en las esquinas que se aplicarán a todas las pacientes. Los usos y números de sutura adicionales se informarán solo en casos de sangrado. Tanto el tiempo de cierre uterino como el total de la operación serán registrados por los respectivos técnicos de quirófano. Finalmente, se aplicarán de forma rutinaria antibióticos profilácticos intravenosos (2 g de cefazolina sódica) y medicamentos uterotónicos (10 UI de oxitocina) durante todos los procedimientos de EC.

Seguimiento Los seguimientos postoperatorios se completarán en marzo de 2020. Se llamará a todos los participantes después del parto y se les invitará a completar las evaluaciones del sexto mes. Sin embargo, se excluirán las participantes que experimentarán embarazos posteriores a la cesárea o cirugías uterinas. Todos los participantes restantes serán examinados en un período de seis a nueve meses después de la CD para determinar la presencia de nichos en la región de la cicatriz, las medidas del nicho, la forma de la cicatriz, la distancia entre el nicho y el orificio cervical externo y el grosor del miometrio residual (RMT) y el grosor del miometrio adyacente (AMT). ). La distancia entre el nicho y el orificio externo debe medirse paralelamente a la parte superior del nicho principal, desde el punto más distal del nicho hasta el orificio externo. Estos exámenes serán realizados por dos ecografistas experimentados que no conocerán la información clínica relacionada con la técnica de cierre. Los procedimientos se completarán específicamente utilizando un transductor de 4-10 MHz (E8C-RS micro convex endocavity probe, Voluson S6, GE, Milwaukee, EE. UU.), ultrasonografía y mediante el método de sonohisterografía de infusión salina (SIS). Primero se limpiará el cuello uterino con povidona yodada mientras la paciente estará en la mesa de examen ginecológico antes de la ecografía. Luego, el proceso de SIS avanzará hacia el interior de la cavidad endometrial pasando desde el orificio cervical con una cánula de inseminación intrauterina (catéter de inseminación intrauterina, catéter de inseminación artificial Wallace, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, Reino Unido). Se aplicará una solución salina estéril para distender suficientemente la cavidad, mientras que la ecografía se realizará a través de una sonda transvaginal. En este momento, se aceptará como nicho la presencia de un área hipoecogénica con una profundidad de 2 mm o más en la región de la cicatriz de CD dentro de la cavidad endometrial. Las dimensiones del nicho se determinarán a través de medidas de 3 ejes para profundidad, largo y ancho. Se evaluará la forma del nicho, la distancia al orificio cervical externo, RMT y AMT. Durante estos seguimientos, también se preguntará a las pacientes sobre sus procesos de menstruación y cualquier experiencia de dolor cervical, dolor de menstruación, sangrado posmenstrual (PMB) en forma de manchado y otros patrones de sangrado anormales. Aquellos que experimentarán sangrado durante dos días o más en forma de manchado después de la menstruación se definirán como PMB. Las participantes que usarán dispositivos intrauterinos después de la CD y/o aquellas que no pudieron tolerar la aplicación del espéculo serán examinadas mediante ultrasonografía transvaginal (TV USG).

Resultados Los resultados primarios se considerarán presencia de nicho y mediciones, mientras que los resultados secundarios se considerarán RMT, AMT, tasa de curación, manchado posmenstrual y dismenorrea.

Análisis estadísticos El tamaño de la muestra se calculó con base en un estudio de Di Spiezio Sardo et al. (2017) titulado Riesgo de defecto de la cicatriz de cesárea después del cierre uterino de una sola capa o de dos capas: revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios. Su estudio reveló tasas de formación de nichos para los tipos de cierre de una y dos capas del 25 % y el 43 %, respectivamente. Según las herramientas disponibles en el sitio web Power and Sample Size (http://powerandsamplesize.com/Calculators), el tamaño de muestra necesario se calculó en 141 para cada grupo de tratamiento con una potencia del 90 % y un error alfa de 0,05.

Todos los datos fueron analizados estadísticamente utilizando el software IBM SPSS 21.0. Las medidas categóricas se presentarán como frecuencias y porcentajes, mientras que las medidas continuas se resumirán como medias y desviaciones estándar (mediana y rango cuando sea necesario). Se verificarán las distribuciones y se utilizará la prueba t de Student para las variables que cumplan con los supuestos de la prueba paramétrica al comparar las mediciones continuas basadas en grupos, mientras que la prueba U de Mann Whitney se utilizará para aquellas que no cumplan con los supuestos de la prueba paramétrica. Finalmente, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o prueba de Fisher para comparar variables categóricas. La significación estadística se establece en 0,05 para todas las pruebas.