Ein- oder zweischichtige Uterusverschlusstechniken

Studiendesign und Teilnehmer In dieser Studie werden Kaiserschnittpatientinnen (CD) untersucht, die zwischen Juli 2018 und September 2019 in die Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center aufgenommen werden. Insbesondere handelt es sich bei den Teilnehmern um Einlingsschwangerschaftspatientinnen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich in der 24. bis 41. Schwangerschaftswoche befinden und zuvor keine Gebärmutteroperationen wie CS oder Myomektomie erhalten haben. Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften und/oder chronisch entzündlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und insulinabhängigem Diabetes mellitus werden ausgeschlossen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen (d. h. ein- oder zweischichtige Verschlüsse) eingeteilt.

Diese Studie wurde vom Institutional Review Board und der Ethikkommission der Universität Başkent genehmigt (Projektnummer = KA18-71, Genehmigungsdatum = 27.07.2018) und vom Forschungsfonds der Universität Başkent unterstützt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vor ihrer Operation über den Zweck der Studie informiert und erhalten jeweils eine unterschriebene schriftliche Einwilligung.

Die Teilnehmerinnen werden auch auf mütterliches Alter, Schwangerschaft, Parität, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Diabetes mellitus, hypertensive Schwangerschaftserkrankungen und Krankengeschichte untersucht. Unabhängig davon, ob sie vor der Operation Kontraktionen hatten, werden in dieser Studie auch die CD-Indikationen des Patienten, das Ausmaß der zervikalen Dilatation und die Art und Weise der CD festgestellt (d. h. elektiv oder notfalls).

Randomisierung und Maskierung Eine Tabelle mit Zufallszahlen wird als einfache Randomisierungsmethode verwendet, um die Teilnehmer in die beiden Behandlungsgruppen einzuteilen. Die Research Randomizer-Website (https://www.randomizer.org/) wurde verwendet, um diese Tabelle zu erstellen. Vor dem Eingriff wird für jeden Eingriff der nächste Umschlag aus einem zuvor vorbereiteten, versiegelten und nach Nummer sortierten Stapel von einer Pflegekraft geöffnet.

Operationstechnik Sechs Operateure führen CD-Operationen durch. Der Zugang zum Abdomen wird über eine Pfannenstiel-Inzision erreicht, während die Kerr-Inzisionstechnik für alle Patienten auf den Uterus angewendet wird. Patientinnen in der Single-Layer-Gruppe erhalten Uterusverschlüsse mit Verriegelung, während Patientinnen in der Double-Layer-Gruppe Uterusverschlüsse mit Verriegelung in der ersten Schicht, aber ohne Verriegelung und unter Verwendung des Lambert-Stils in der zweiten Schicht erhalten. Die Decidua wird bei allen Nähten bewusst ausgespart. Bei allen Uterusverschlüssen wird ein synthetisches resorbierbares Nahtmaterial (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) verwendet, wobei bei allen Patientinnen Ecknähte angebracht werden. Zusätzliche Nahtverwendungen und -nummern werden nur in Fällen von Blutungen gemeldet. Sowohl der Uterusverschluss als auch die gesamten Operationszeiten werden von den jeweiligen OP-Technikern aufgezeichnet. Schließlich werden während aller CD-Verfahren routinemäßig intravenöse prophylaktische Antibiotika (2 g Cefazolin-Natrium) und uterotonische Medikamente (10 IE Oxytocin) verabreicht.

Nachsorge Die Nachsorge nach der Operation wird im März 2020 abgeschlossen sein. Alle Teilnehmer werden nach der Lieferung angerufen und eingeladen, die Auswertungen im sechsten Monat abzuschließen. Teilnehmerinnen, die Post-CD-Schwangerschaften oder Gebärmutteroperationen erleben, werden jedoch ausgeschlossen. Alle verbleibenden Teilnehmer werden sechs bis neun Monate nach CD auf Nischenpräsenz in der Narbenregion, Nischenmessungen, Narbenform, Abstand zwischen Nische und dem äußeren Muttermund und verbleibende Myometriumdicke (RMT) und angrenzende Myometriumdicke (AMT) untersucht ). Der Abstand zwischen Nische und äußerem Muttermund sollte parallel zur Oberkante der Hauptnische gemessen werden, vom distalsten Punkt der Nische bis zum äußeren Muttermund. Diese Untersuchungen werden von zwei erfahrenen Sonographen durchgeführt, denen die klinischen Informationen zur Verschlusstechnik nicht bekannt sind. Die Verfahren werden speziell mit einem 4-10-MHz-Wandler (E8C-RS mikrokonvexe Endokavitätssonde, Voluson S6, GE, Milwaukee, USA), Ultraschall und durch die Sonohysterographie-Methode mit Kochsalzlösung (SIS) durchgeführt. Der Gebärmutterhals wird zunächst mit Povidon-Jod gereinigt, während die Patientin vor der Ultraschalluntersuchung auf der gynäkologischen Untersuchungsliege liegt. Der SIS-Prozess wird dann in Richtung der Innenseite der Endometriumhöhle fortgeführt, indem vom Gebärmutterhals mit einer intrauterinen Inseminationskanüle (intrauterine Inseminationskatheter, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK) eingeführt wird. Eine sterile Kochsalzlösung wird aufgetragen, um die Kavität ausreichend zu erweitern, während eine Ultraschalluntersuchung über eine transvaginale Sonde durchgeführt wird. Zu diesem Zeitpunkt wird das Vorhandensein eines echoarmen Bereichs mit einer Tiefe von 2 mm oder tiefer in der CD-Narbenregion innerhalb der Endometriumhöhle als Nische akzeptiert. Nischenmaße werden über 3-Achsen-Messungen für Tiefe, Länge und Breite ermittelt. Nischenform, Abstand zum äußeren Muttermund, RMT und AMT werden evaluiert. Während dieser Nachuntersuchungen werden die Patientinnen auch zu ihren Menstruationsvorgängen und etwaigen Erfahrungen mit Zervixschmerzen, Menstruationsschmerzen, postmenstruellen Blutungen (PMB) in Form von Schmierblutungen und anderen abnormalen Blutungsmustern befragt. Diejenigen, die zwei Tage oder länger nach der Menstruation Blutungen in Form von Schmierblutungen erfahren, werden als PMB definiert. Teilnehmerinnen, die nach Zöliakie Intrauterinpessaren verwenden und/oder die Spekulumanwendung nicht vertragen, werden mittels transvaginaler Sonographie (TV USG) untersucht.

Ergebnisse Primäre Ergebnisse werden als Nischenpräsenz und -messungen betrachtet, während sekundäre Ergebnisse als RMT, AMT, Heilungsverhältnis, postmenstruelle Schmierblutungen und Dysmenorrhoe betrachtet werden.

Statistische Analysen Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage einer Studie von Di Spiezio Sardo et al. (2017) mit dem Titel Risk of Cesarean Scar Defect Following Single- vs Double-Layer Uterine Closure: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Ihre Studie ergab Nischenbildungsraten für ein- und zweilagige Verschlusstypen von 25 % bzw. 43 %. Basierend auf Tools, die auf der Power and Sample Size-Website (http://powerandsamplesize.com/Calculators) verfügbar sind, wurde die erforderliche Stichprobengröße für jede Behandlungsgruppe mit 141 mit 90 % Power und 0,05 Alpha-Fehler berechnet.

Alle Daten wurden mit der Software IBM SPSS 21.0 statistisch ausgewertet. Kategoriale Messungen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, während kontinuierliche Messungen als Mittelwerte und Standardabweichungen (Median und Bereich, falls erforderlich) zusammengefasst werden. Verteilungen werden überprüft und der t-Test des Schülers wird für Variablen verwendet, die die parametrischen Testannahmen beim Vergleich der kontinuierlichen Messungen auf der Grundlage von Gruppen erfüllen, während der Mann-Whitney-U-Test für diejenigen verwendet wird, die die parametrischen Testannahmen nicht erfüllen. Schließlich werden Chi-Quadrat- oder Fisher-Teststatistiken verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird für alle Tests auf 0,05 gesetzt.