Enkelt- eller dobbeltlags uterinlukningsteknikker

Undersøgelsesdesign og deltagere Denne undersøgelse vil blive vurderet patienter med kejsersnit (CD), som vil indlægges på Obstetrics and Gynecology Clinic på Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center mellem juli 2018 og september 2019. Specifikt vil deltagerne være singleton-graviditetspatienter mellem 18-45 år, som vil være i svangerskabsuge 24-41 og ikke tidligere havde modtaget livmoderoperationer såsom CS eller myomektomi. Patienter med flerfoldsgraviditet og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og insulinafhængig diabetes mellitus vil blive udelukket. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper (dvs. enkelt- eller dobbeltlags lukninger).

Denne undersøgelse blev godkendt af Başkent University Institutional Review Board og Ethics Committee (Projekt nr. KA18-71, Godkendelsesdato= 27/7/2018) og støttet af Başkent University Research Fund. Patienter, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen før deres operationer, og hver af dem har givet underskrevet skriftligt samtykke.

Deltagerne vil også blive vurderet for moderens alder, graviditet, paritet, body mass index, rygestatus, diabetes mellitus, hypertensive graviditetssygdomme og sygehistorie. Uanset om de havde sammentrækninger før operationen, vil denne undersøgelse også blive bestemt patient-CD-indikationer, niveauer af cervikal dilatation, og hvordan CD vil blive etableret (dvs. elektiv eller emergent).

Randomisering og maskering En tabel med tilfældige tal bruges som en simpel randomiseringsmetode til at placere deltagere i de to behandlingsgrupper. Research Randomizer-webstedet (https://www.randomizer.org/) blev brugt til at oprette denne tabel. Inden interventionen åbnes den næste kuvert blandt en tidligere forberedt, forseglet og nummerbestilt stak af en sygeplejerske for hver procedure.

Kirurgiteknik Seks operatører vil udføre cd-operationer. Adgang til maven vil blive opnået via Pfannenstiel-snit, mens Kerr-snitteknikken vil blive anvendt på livmoderen for alle patienter. Patienter i enkeltlagsgruppen vil modtage livmoderlukninger med låsning, mens patienter i dobbeltlagsgruppen vil modtage livmoderlukninger med låsning i første lag, men uden låsning og brug af Lambert-stilen i andet lag. Decidua vil bevidst blive udelukket under alle sutureringer. Et syntetisk absorberbart suturmateriale (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) vil blive brugt under alle uteruslukninger, med hjørnesting, der vil blive påført alle patienter. Yderligere suturbrug og -numre vil kun blive rapporteret i tilfælde af blødning. Både livmoderlukning og hele operationstider vil blive registreret af de respektive operationsstueteknikere. Endelig vil intravenøs profylaktisk antibiotika (2 g cefazolinnatrium) og uterotonisk medicin (10 IE oxytocin) rutinemæssigt blive anvendt under alle CD-procedurer.

Opfølgning Postoperative opfølgninger afsluttes i marts 2020. Alle deltagere vil blive ringet op efter levering og vil blive inviteret til at gennemføre sjette måneds evalueringer. Dog vil deltagere, der vil opleve post-CD graviditeter eller livmoderoperationer, blive udelukket. Alle resterende deltagere vil blive undersøgt seks til ni måneder efter CD for nichetilstedeværelse i arregionen, nichemålinger, arform, afstand mellem niche og det eksterne cervikale os og resterende myometriumtykkelse (RMT) og tilstødende myometriumtykkelser (AMT) ). Afstanden mellem nichen og det eksterne os bør måles parallelt med toppen af ​​hovednichen, fra det mest distale nichepunkt til det eksterne os. Disse undersøgelser vil blive udført af to erfarne sonografer, som vil blive blindet for klinisk information vedrørende lukketeknikken. Procedurerne vil blive specifikt afsluttet ved hjælp af en 4-10 MHz transducer (E8C-RS mikrokonveks endocavity probe, Voluson S6, GE, Milwaukee, USA), ultralyd og gennem saltvandsinfusion sonohysterography (SIS) metoden. Livmoderhalsen vil først blive renset med povidonjod, mens patienten vil være på det gynækologiske undersøgelsesbord forud for ultralyd. SIS-processen vil derefter blive ført frem mod indersiden af ​​endometriehulen ved at passere fra den cervikale os med en intrauterin inseminationskanyle (intrauterint inseminationskateter, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK). En steril saltvandsopløsning vil blive påført for at udvide hulrummet tilstrækkeligt, mens ultralyd vil blive udført via transvaginal sonde. På dette tidspunkt vil tilstedeværelsen af ​​et hypoekogent område med en dybde på 2 mm eller dybere i CD-arområdet i endometriehulen blive accepteret som en niche. Nichedimensioner vil blive bestemt via 3-akse mål for dybde, længde og bredde. Nicheform, afstand til det eksterne cervikale os, RMT og AMT vil blive evalueret. Under disse opfølgninger vil patienterne også blive spurgt om deres menstruationsforløb og eventuelle oplevelser af cervikal smerter, menstruationssmerter, postmenstruel blødning (PMB) i form af pletblødninger og andre unormale blødningsmønstre. De, der vil opleve blødninger i to dage eller mere i form af pletblødninger efter menstruation, vil blive defineret som PMB. Deltagere, der vil bruge intrauterine anordninger efter CD og/eller dem, der ikke kunne tolerere spekulumpåføring, vil blive undersøgt via transvaginal ultralyd (TV USG).

Resultater Primære resultater vil blive betragtet som nichetilstedeværelse og målinger, mens sekundære resultater vil blive betragtet som RMT, AMT, helingsforhold, postmenstruel pletblødning og dysmenoré.

Statistiske analyser Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en undersøgelse af Di Spiezio Sardo et al. (2017) med titlen Risk of Cesarean Scar Defect Following Single- vs Double-Layer Uterine Closure: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Deres undersøgelse afslørede nichedannelsesrater for enkelt- og dobbeltlags lukketyper på henholdsvis 25 % og 43 %. Baseret på værktøjer, der er tilgængelige på webstedet Power and Sample Size (http://powerandsamplesize.com/Calculators), blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 141 for hver behandlingsgruppe med 90 % effekt og 0,05 alfafejl.

Alle data blev statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS 21.0-softwaren. Kategoriske målinger vil blive præsenteret som frekvenser og procenter, mens kontinuerlige målinger vil blive opsummeret som middelværdier og standardafvigelser (median og interval efter behov). Fordelinger vil blive kontrolleret, og elevens t-test vil blive brugt til variabler, der opfylder de parametriske test-antagelser, når man sammenligner de kontinuerlige målinger baseret på grupper, mens Mann Whitney U-testen vil blive brugt til dem, der ikke vil opfylde de parametriske test-antagelser. Til sidst vil chi-square eller Fishers teststatistik blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler. Statistisk signifikans er sat til 0,05 for alle tests.