Egy- vagy kétrétegű méhzárási technikák

A vizsgálat felépítése és a résztvevők Ebben a vizsgálatban császármetszéssel (CD) szenvedő betegeket értékelnek, akik 2018 júliusa és 2019 szeptembere között a Başkent Egyetem Adana Dr. Turgut Noyan Kutatási és Alkalmazási Központ Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Klinikájára kerülnek. Konkrétan, a résztvevők 18-45 év közötti, egyedülálló terhes betegek, akik a 24-41. terhességi héten lesznek, és korábban nem végeztek méhműtétet, például CS-t vagy myomectomiát. A többes terhességben és/vagy krónikus gyulladásos betegségben, például szisztémás lupus erythematosusban, rheumatoid arthritisben és inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják (azaz egy- vagy kétrétegű lezárások).

Ezt a tanulmányt a Başkent Egyetem Intézményi Ellenőrző Testülete és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (projektszám = KA18-71, jóváhagyási dátum = 2018.07.27.), és a Başkent Egyetem Kutatási Alapja támogatta. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a műtét előtt tájékoztatják a vizsgálat céljáról, és mindegyikük aláírt írásos beleegyezését adja.

A résztvevőket az anyai életkor, a graviditás, a paritás, a testtömeg-index, a dohányzási állapot, a diabetes mellitus, a terhességi hipertóniás betegségek és a kórtörténet alapján is értékelik. Függetlenül attól, hogy voltak-e összehúzódásaik a műtét előtt, ebben a vizsgálatban meghatározzák a betegek CD indikációit, a nyaki tágulás mértékét és a CD kialakulásának módját (azaz elektív vagy kialakuló).

Randomizálás és maszkolás A véletlenszámok táblázatát egyszerű randomizálási módszerként használjuk a résztvevők két kezelési csoportba való besorolására. A Research Randomizer webhely (https://www.randomizer.org/) táblázat létrehozásához használták. A beavatkozás előtt a következő borítékot az előzőleg előkészített, lezárt és a sorszámozott köteg között minden beavatkozásnál ápoló nyitja fel.

Sebészeti technika Hat operátor végez CD-műtétet. A hashoz való hozzáférés Pfannenstiel metszéssel történik, míg a Kerr-metszéstechnikát minden betegnél alkalmazzák a méhen. Az egyrétegű csoportba tartozó betegek reteszeléssel, a kétrétegűek pedig az első rétegben reteszeléssel, de zárás nélkül, a második rétegben Lambert-stílus használatával kapnak méhzárást. A deciduát szándékosan kizárjuk minden varrás során. Szintetikus felszívódó varróanyagot (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) használnak minden méhzáráskor, saroköltésekkel, amelyeket minden betegnél alkalmaznak. A további varrathasználatokat és -számokat csak vérzés esetén közöljük. Mind a méhzáródási, mind a teljes műtéti időt az adott műtős technikusok rögzítik. Végezetül az intravénás profilaktikus antibiotikumok (2 g cefazolin-nátrium) és az uterotóniás gyógyszerek (10 NE oxitocin) rutinszerű alkalmazása minden CD-eljárás során.

Nyomon követés A posztoperatív utóvizsgálatok 2020 márciusában fejeződnek be. Minden résztvevőt felhívnak a szülés után, és felkérik a hatodik hónap értékelésére. Mindazonáltal, azok a résztvevők, akiknél CD utáni terhesség vagy méhműtét lesz, kizárásra kerül. Az összes többi résztvevőt a CD után hat-kilenc hónapos periódusban megvizsgálják a hegrégióban lévő niche jelenlétére, a niche mérésére, a heg alakjára, a rés és a külső nyaki ost közötti távolságra, valamint a residual myometrium vastagságára (RMT), valamint a szomszédos myometrium vastagságára (AMT). ). A rés és a külső OS közötti távolságot a fő fülke tetejével párhuzamosan kell mérni, a legtávolabbi résponttól a külső os-ig. Ezeket a vizsgálatokat két tapasztalt szonográfus végzi, akik nem ismerik a zárási technikával kapcsolatos klinikai információkat. Az eljárásokat kifejezetten 4-10 MHz-es transzducerrel (E8C-RS mikrokonvex endocavity szonda, Voluson S6, GE, Milwaukee, US), ultrahanggal és sóinfúziós sonohiszterográfia (SIS) módszerrel hajtják végre. A méhnyakot először povidon jóddal tisztítják meg, míg a beteg a nőgyógyászati ​​vizsgálóasztalon lesz az ultrahangvizsgálat előtt. A SIS folyamat ezután az endometrium üregének belseje felé halad a méhnyakból egy méhen belüli megtermékenyítési kanül segítségével (intrauterin megtermékenyítési katéter, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, Egyesült Királyság). Steril sóoldatot kell alkalmazni az üreg kellő tágítására, míg az ultrahangvizsgálatot transzvaginális szondán keresztül végezzük. Jelenleg a 2 mm-es vagy annál mélyebb hipoechogén terület jelenléte a CD-heg régiójában az endometrium üregében résnek minősül. A résméretek meghatározása 3 tengelyes mélység, hosszúság és szélesség mérésekkel történik. Értékelésre kerül a rés alakja, a külső cervicalis ostól való távolság, az RMT és az AMT. Ezen nyomon követés során a betegeket a menstruációs folyamataikról és a méhnyak-fájdalmakról, menstruációs fájdalmakról, pecsételés formájában jelentkező posztmenstruációs vérzésről (PMB) és egyéb kóros vérzési mintákról is kérdezik. Azokat, akiknél a menstruáció után két napig vagy tovább pecsételő vérzés jelentkezik, PMB-nek minősül. Azokat a résztvevőket, akik a CD után méhen belüli eszközöket használnak, és/vagy azokat, akik nem tolerálták a tükörfelhelyezést, transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TV USG) vizsgálják meg.

Eredmények Az elsődleges eredmények a niche-jelenlét és a mérések, míg a másodlagos eredmények az RMT, az AMT, a gyógyulási arány, a posztmenstruációs foltosodás és a dysmenorrhoea.

Statisztikai elemzések A minta méretét Di Spiezio Sardo és munkatársai tanulmánya alapján számították ki. (2017) Császármetszési hegek kockázata az egyrétegű méhzáródást követően: A véletlenszerű kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise. Vizsgálatuk 25%-os, illetve 43%-os résképződési arányt mutatott ki az egy- és kétrétegű záródási típusoknál. A Power and Sample Size webhelyen (http://powerandsamplesize.com/Calculators) elérhető eszközök alapján a szükséges mintaméretet 141-re számolták minden egyes kezelési csoporthoz 90%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa hibával.

Minden adat statisztikai elemzése az IBM SPSS 21.0 szoftverrel történt. A kategorikus mérések gyakorisága és százaléka, míg a folyamatos mérések átlagok és szórások (szükség esetén medián és tartomány) összegzésre kerülnek. A folyamatos mérések csoportonkénti összehasonlításakor az eloszlásokat ellenőrizzük és a hallgatói t-próbát alkalmazzuk a paraméteres teszt feltevésének megfelelő változókra, míg azokra, amelyek nem felelnek meg a paraméteres teszt feltételezésének, a Mann Whitney U tesztet alkalmazzuk. Végül a khi-négyzet vagy a Fisher-teszt statisztikáit használjuk a kategorikus változók összehasonlítására. A statisztikai szignifikancia minden teszt esetében 0,05.