Jedno nebo dvouvrstvé techniky uzávěru dělohy

Design studie a účastníci V této studii budou hodnoceny pacientky s porodem císařským řezem (CD), které budou přijaty na Porodnicko-gynekologickou kliniku Başkent University Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center mezi červencem 2018 a zářím 2019. Konkrétně budou účastníky pacientky s jediným těhotenstvím ve věku 18-45 let, které budou v gestačním týdnu 24-41 a předtím nepodstoupily žádné operace dělohy, jako je CS nebo myomektomie. Pacienti s vícečetným těhotenstvím a/nebo chronickými zánětlivými onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a inzulín-dependentní diabetes mellitus, budou vyloučeni. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou léčebných skupin (tj. jednovrstvé nebo dvouvrstvé uzávěry).

Tato studie byla schválena Institucionální revizní radou a etickou komisí Başkent University (Projekt č. = KA18-71, Datum schválení = 27. 7. 2018) a podpořena Výzkumným fondem Başkentské univerzity. Pacienti, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, budou před operací informováni o účelu studie a každý poskytne podepsaný písemný souhlas.

Účastníkům bude také hodnocen věk matek, gravidita, parita, index tělesné hmotnosti, kouření, diabetes mellitus, hypertenzní onemocnění v těhotenství a anamnéza. Bez ohledu na to, zda měli před operací kontrakce, bude tato studie také stanovena u pacientů s indikacemi CD, úrovněmi cervikální dilatace a jak bude CD zjištěno (tj. elektivní nebo emergentní).

Randomizace a maskování Tabulka náhodných čísel se používá jako jednoduchá metoda randomizace pro zařazení účastníků do dvou léčebných skupin. Web Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) byl použit k vytvoření této tabulky. Před intervencí sestra pro každý zákrok otevře další obálku mezi předem připraveným, zapečetěným a čísly objednaným stohem.

Operační technika Operace CD bude provádět šest operátorů. Přístup do břicha bude zajištěn Pfannenstielovou incizí, zatímco Kerrova incizní technika bude aplikována na dělohu u všech pacientek. Pacientky v jednovrstvé skupině budou dostávat uzávěry dělohy s uzamčením, zatímco pacientky ve skupině dvouvrstvé budou přijaty uzávěry dělohy s uzamčením v první vrstvě, ale bez uzamčení as použitím Lambertova stylu ve druhé vrstvě. Decidua bude záměrně vyloučena během všech suturací. Při všech uzávěrech dělohy bude použit syntetický vstřebatelný šicí materiál (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) s rohovými stehy, které budou aplikovány všem pacientkám. Další použití a počty stehů budou hlášeny pouze v případech krvácení. Uzávěr dělohy i celé operační časy zaznamená příslušní technici operačního sálu. A konečně, intravenózní profylaktická antibiotika (2 g sodné soli cefazolinu) a uterotonické léky (10 IU oxytocinu) budou rutinně aplikovány během všech CD postupů.

Sledování Pooperační sledování bude dokončeno v březnu 2020. Všichni účastníci budou po doručení pozváni a budou vyzváni k dokončení hodnocení za šestý měsíc. Účastníci, kteří zažijí těhotenství po CD nebo operace dělohy, však budou vyloučeni. Všichni zbývající účastníci budou v období šesti až devíti měsíců po CD vyšetřeni na přítomnost niky v oblasti jizvy, měření niky, tvar jizvy, vzdálenost mezi nikou a vnějším cervikálním os a zbytkovou tloušťku myometria (RMT) a tloušťky sousedního myometria (AMT ). Vzdálenost mezi výklenkem a vnějším výklenku by měla být měřena rovnoběžně s horní částí hlavního výklenku, od nejvzdálenějšího výklenku k vnějšímu výklenku. Tato vyšetření budou prováděna dvěma zkušenými sonografy, kteří budou zaslepeni klinickými informacemi týkajícími se uzavírací techniky. Postupy budou konkrétně dokončeny pomocí 4-10 MHz převodníku (E8C-RS mikrokonvexní endokavitní sonda, Voluson S6, GE, Milwaukee, USA), ultrasonografie a pomocí metody sonohysterografie fyziologického roztoku (SIS). Cervix bude nejprve vyčištěn jódovým povidonem, zatímco pacientka bude před ultrasonografií na gynekologickém vyšetřovacím stole. Proces SIS pak bude pokračovat směrem dovnitř endometriální dutiny průchodem z cervikálního osi pomocí intrauterinní inseminační kanyly (nitroděložní inseminační katétr, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK). K dostatečnému roztažení dutiny bude aplikován sterilní fyziologický roztok, zatímco ultrasonografie bude provedena transvaginální sondou. V tomto okamžiku bude přítomnost hypoechogenní oblasti s hloubkou 2 mm nebo hlouběji v oblasti jizvy CD v dutině endometria akceptována jako nika. Rozměry výklenku budou určeny pomocí 3osých měření hloubky, délky a šířky. Hodnotí se tvar výklenku, vzdálenost k vnější cervikální kosti, RMT a AMT. Během těchto kontrol budou pacientky také dotázány na jejich menstruační procesy a jakékoli zkušenosti s cervikální bolestí, menstruační bolestí, postmenstruačním krvácením (PMB) ve formě špinění a dalšími abnormálními typy krvácení. Ti, kteří budou po menstruaci pociťovat krvácení po dobu dvou dnů nebo déle ve formě špinění, budou definováni jako PMB. Účastníci, kteří budou používat nitroděložní tělíska po CD a/nebo ti, kteří nesnesli aplikaci specula, budou vyšetřeni pomocí transvaginální ultrasonografie (TV USG).

Výsledky Primární výsledky budou považovány za specifickou přítomnost a měření, zatímco za sekundární výsledky budou považovány RMT, AMT, poměr hojení, postmenstruační špinění a dysmenorea.

Statistické analýzy Velikost vzorku byla vypočtena na základě studie Di Spiezio Sardo et al. (2017) s názvem Riziko defektu jizvy po císařském řezu po jedno- nebo dvouvrstvém uzávěru dělohy: Systematický přehled a metaanalýza náhodných kontrolovaných studií. Jejich studie odhalila míru tvorby výklenků pro jednovrstvé a dvouvrstvé typy uzávěrů 25 % a 43 %. Na základě nástrojů dostupných na webových stránkách Power and Sample Size (http://powerandsamplesize.com/Calculators) byla potřebná velikost vzorku vypočtena na 141 pro každou léčebnou skupinu s 90% výkonem a 0,05 alfa chybou.

Všechna data byla statisticky analyzována pomocí softwaru IBM SPSS 21.0. Kategorická měření budou prezentována jako frekvence a procenta, zatímco kontinuální měření budou shrnuta jako průměry a standardní odchylky (medián a rozsah v případě potřeby). Distribuce budou zkontrolovány a pro proměnné splňující předpoklady parametrického testu bude použit studentský t-test při porovnávání kontinuálních měření na základě skupin, zatímco Mann Whitney U test bude použit pro ty, které nebudou splňovat předpoklady parametrického testu. Nakonec se k porovnání kategoriálních proměnných použije statistika chí-kvadrát nebo Fisherův test. Statistická významnost je nastavena na 0,05 pro všechny testy.