Yksi- tai kaksikerroksiset kohdun sulkemistekniikat

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tässä tutkimuksessa arvioidaan keisarinleikkauspotilaita, jotka otetaan Başkentin yliopiston Adana Dr. Turgut Noyanin tutkimus- ja sovelluskeskuksen synnytys- ja gynekologian klinikalle heinäkuun 2018 ja syyskuun 2019 välillä. Erityisesti osallistujat ovat 18–45-vuotiaita yksittäisiä raskauspotilaita, jotka ovat raskausviikolla 24–41 ja joilla ei ole aiemmin tehty mitään kohdun leikkausta, kuten CS- tai myomektomia. Potilaat, joilla on useita raskauksia ja/tai kroonisia tulehdussairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, suljetaan pois. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (eli yksi- tai kaksikerroksisiin sulkimiin).

Tämän tutkimuksen hyväksyivät Başkentin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta ja eettinen komitea (projektinro = KA18-71, hyväksymispäivä = 27.7.2018), ja sitä tuki Başkentin yliopiston tutkimusrahasto. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ennen leikkausta ja jokaiselle annetaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus.

Osallistujilta arvioidaan myös äidin ikä, painovoima, pariteetti, painoindeksi, tupakointitila, diabetes mellitus, raskauden verenpainetaudit ja sairaushistoria. Riippumatta siitä, oliko heillä supistuksia ennen leikkausta, tässä tutkimuksessa määritetään myös potilaan CD-indikaatiot, kohdunkaulan laajenemisen tasot ja se, kuinka CD todetaan (eli elektiivinen vai ilmennyt).

Satunnaistaminen ja peittäminen Satunnaislukutaulukkoa käytetään yksinkertaisena satunnaistusmenetelmänä osallistujien sijoittamiseksi kahteen hoitoryhmään. Research Randomizer -verkkosivusto (https://www.randomizer.org/) käytettiin tämän taulukon luomiseen. Ennen interventiota sairaanhoitaja avaa kutakin toimenpidettä varten seuraavan kirjekuoren aiemmin valmistetun, suljetun ja numerojärjestyksessä olevan pinon joukosta.

Leikkaustekniikka Kuusi operaattoria suorittaa CD-leikkauksia. Pääsy vatsaan saavutetaan Pfannenstiel-viillolla, kun taas Kerr-viiltotekniikkaa sovelletaan kohtuun kaikille potilaille. Yksikerroksisen ryhmän potilaat saavat kohdunsulkimet lukituksella, kun taas kaksikerrosryhmän potilaat saavat kohtusulkimen ensimmäisessä kerroksessa lukituksella, mutta ilman lukitusta ja Lambert-tyyliä toisessa kerroksessa. Decidua jätetään tarkoituksella pois kaikkien ompeleiden aikana. Synteettistä imeytyvää ommelmateriaalia (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) käytetään kaikissa kohdun sulkemisissa, ja kulmaompeleita käytetään kaikille potilaille. Ompeleiden lisäkäytöt ja -määrät raportoidaan vain verenvuototapauksissa. Leikkaussaliteknikot kirjaavat sekä kohdun sulkeutumisen että koko leikkausajan. Lopuksi suonensisäisiä profylaktisia antibiootteja (2 g kefatsoliininatriumia) ja uterotonisia lääkkeitä (10 IU oksitosiinia) käytetään rutiininomaisesti kaikkien CD-toimenpiteiden aikana.

Seuranta Leikkauksen jälkeiset seurannat valmistuvat maaliskuussa 2020. Kaikille osallistujille soitetaan synnytyksen jälkeen, ja heidät kutsutaan suorittamaan kuudennen kuukauden arvioinnit. Osallistujat, jotka kokevat CD-raskauden tai kohdun leikkauksen, suljetaan kuitenkin pois. Kaikilta jäljellä olevilta osallistujilta tutkitaan kuuden tai yhdeksän kuukauden kuluttua CD-sairauden kapeasta esiintymisestä arpialueella, niche-mittauksia, arven muotoa, etäisyyttä niche-alueen ja ulkoisen kohdunkaulan osien välillä sekä jäljellä olevan myometriumin paksuutta (RMT) ja viereisen myometriumin paksuutta (AMT) ). Rajan ja ulkoisen os:n välinen etäisyys tulee mitata samansuuntaisesti pääraon yläosan kanssa, kaukaisimmasta niche-pisteestä ulkoiseen osaan. Nämä tutkimukset suorittaa kaksi kokenutta sonografia, jotka ovat sokeita sulkemistekniikkaa koskeville kliinisille tiedoille. Toimenpiteet suoritetaan erityisesti käyttämällä 4-10 MHz anturia (E8C-RS micro convex endocavity anturi, Voluson S6, GE, Milwaukee, USA), ultraäänitutkimusta ja suolainfuusiosonohysterografia (SIS) menetelmää. Kohdunkaula puhdistetaan ensin povidonijodilla potilaan ollessa gynekologisen tutkimuspöydän ääressä ennen ultraäänitutkimusta. SIS-prosessia edetään sitten kohti kohdun limakalvon ontelon sisäosaa siirtämällä kohdunkaulan ulos kohdunsisäisellä keinohedelmöityskanyylillä (kohdunsisäinen keinohedelmöityskatetri, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK). Steriiliä suolaliuosta käytetään laajentamaan ontelo riittävästi, kun taas ultraäänitutkimus suoritetaan transvaginaalisen anturin kautta. Tällä hetkellä kohdun limakalvon ontelon CD-arpialueella oleva hypoekogeeninen alue, jonka syvyys on vähintään 2 mm, hyväksytään kapeaksi. Niche-mitat määritetään syvyyden, pituuden ja leveyden 3-akselisilla mittauksilla. Niche-muoto, etäisyys ulkoiseen kohdunkaulan osuuteen, RMT ja AMT arvioidaan. Näiden seurantatutkimusten aikana potilailta kysytään myös heidän kuukautiskierrostaan ​​ja mahdollisista kokemuksistaan ​​kohdunkaulan kivuista, kuukautiskipuista, kuukautisten jälkeisestä verenvuodosta (PMB) tiputtelun muodossa ja muista epänormaaleista verenvuotokuvioista. Ne, jotka kokevat verenvuotoa vähintään kaksi päivää tiputtelun muodossa kuukautisten jälkeen, määritellään PMB:ksi. Osallistujat, jotka käyttävät kohdunsisäisiä laitteita CD:n jälkeen ja/tai ne, jotka eivät siedä tähystimen käyttöä, tutkitaan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TV USG).

Tulokset Ensisijaisina tuloksina pidetään markkinaraon läsnäoloa ja mittauksia, kun taas toissijaisina tuloksina otetaan huomioon RMT, AMT, paranemisaste, kuukautisten jälkeinen tiputtelu ja dysmenorrea.

Tilastolliset analyysit Otoskoko laskettiin Di Spiezio Sardon et al. (2017), jonka otsikkona on Keisarinleikkauksen riski yhden vs kaksikerroksisen kohdun sulkemisen jälkeen: Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista. Heidän tutkimuksensa paljasti markkinaraon muodostumisasteet yksi- ja kaksikerroksisissa sulkutyypeissä 25 % ja 43 %. Teho ja näytekoko -verkkosivustolta (http://powerandsamplesize.com/Calculators) saatavilla olevien työkalujen perusteella tarvittava näytekoko laskettiin 141 kullekin hoitoryhmälle 90 % teholla ja 0,05 alfa-virheellä.

Kaikki tiedot analysoitiin tilastollisesti käyttämällä IBM SPSS 21.0 -ohjelmistoa. Kategoriset mittaukset esitetään taajuuksina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat mittaukset esitetään yhteenvetona keskiarvoina ja keskihajonnaina (mediaani ja alue tarvittaessa). Jakaumat tarkistetaan ja opiskelijan t-testiä käytetään parametrisen testin oletukset täyttäville muuttujille verrattaessa jatkuvia mittauksia ryhmien perusteella, kun taas Mann Whitney U -testiä käytetään niille, jotka eivät täytä parametrisen testin oletuksia. Lopuksi khin neliön tai Fisherin testitilastoja käytetään kategoristen muuttujien vertailuun. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu arvoon 0,05 kaikille testeille.