Tecniche di chiusura uterina a strato singolo o doppio

Disegno dello studio e partecipanti Questo studio valuterà i pazienti con parto cesareo (CD) che saranno ammessi alla clinica di ostetricia e ginecologia dell'Università di Başkent Adana Dr. Turgut Noyan Research and Application Center tra luglio 2018 e settembre 2019. Nello specifico, i partecipanti saranno pazienti con gravidanza singola di età compresa tra 18 e 45 anni che saranno nelle settimane gestazionali 24-41 e non avevano precedentemente ricevuto alcuna operazione uterina come CS o miomectomia. Saranno esclusi i pazienti con gravidanze multiple e/o malattie infiammatorie croniche come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e diabete mellito insulino-dipendente. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi di trattamento (ad esempio, chiusure a strato singolo o doppio).

Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board e dal Comitato etico dell'Università di Başkent (Progetto n.= KA18-71, Data di approvazione= 27/07/2018) e supportato dal Başkent University Research Fund. I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio saranno informati sullo scopo dello studio prima delle loro operazioni e ciascuno fornirà il consenso scritto firmato.

I partecipanti saranno valutati anche per età materna, gravidanza, parità, indice di massa corporea, stato di fumo, diabete mellito, malattie ipertensive della gravidanza e anamnesi. Indipendentemente dal fatto che avessero contrazioni prima dell'intervento chirurgico, questo studio determinerà anche le indicazioni del CD del paziente, i livelli di dilatazione cervicale e come verrà stabilito il CD (cioè, elettivo o emergente).

Randomizzazione e mascheramento Una tabella di numeri casuali viene utilizzata come semplice metodo di randomizzazione per collocare i partecipanti nei due gruppi di trattamento. Il sito Web di Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) è stato utilizzato per creare questa tabella. Prima dell'intervento, la busta successiva tra una pila precedentemente preparata, sigillata e numerata verrà aperta da un'infermiera per ogni procedura.

Tecnica chirurgica Sei operatori eseguiranno operazioni CD. L'accesso all'addome sarà ottenuto tramite incisione di Pfannenstiel, mentre la tecnica di incisione di Kerr sarà applicata all'utero per tutti i pazienti. I pazienti nel gruppo a strato singolo riceveranno le chiusure dell'utero con bloccaggio, mentre i pazienti nel gruppo a doppio strato riceveranno le chiusure dell'utero con bloccaggio nel primo strato, ma senza bloccaggio e utilizzando lo stile Lambert nel secondo strato. La decidua sarà volutamente esclusa durante tutte le suturazioni. Un materiale di sutura sintetico assorbibile (Vicryl 1.0, Ethicon, Somerville, NJ, USA) verrà utilizzato durante tutte le chiusure dell'utero, con punti d'angolo che verranno applicati a tutti i pazienti. Ulteriori usi e numeri di punti di sutura verranno riportati solo in caso di sanguinamento. Sia la chiusura uterina che i tempi dell'intera operazione saranno registrati dai rispettivi tecnici di sala operatoria. Infine, antibiotici profilattici per via endovenosa (2 g di cefazolina sodica) e farmaci uterotonici (10 UI di ossitocina) verranno regolarmente applicati durante tutte le procedure CD.

Follow-up I follow-up postoperatori saranno completati a marzo 2020. Tutti i partecipanti saranno chiamati dopo la consegna e saranno invitati a completare le valutazioni del sesto mese. Tuttavia, saranno esclusi i partecipanti che sperimenteranno gravidanze post-CD o interventi chirurgici uterini. Tutti i restanti partecipanti saranno esaminati da sei a nove mesi dopo il CD per la presenza di nicchia nella regione della cicatrice, misurazioni della nicchia, forma della cicatrice, distanza tra la nicchia e l'orifizio cervicale esterno e spessore del miometrio residuo (RMT) e spessore del miometrio adiacente (AMT ). La distanza tra la nicchia e l'apertura esterna deve essere misurata parallelamente alla sommità della nicchia principale, dal punto più distale della nicchia all'apertura esterna. Questi esami saranno condotti da due ecografi esperti che saranno ciechi alle informazioni cliniche riguardanti la tecnica di chiusura. Le procedure saranno specificamente completate utilizzando un trasduttore da 4-10 MHz (sonda endocavitaria microconvessa E8C-RS, Voluson S6, GE, Milwaukee, US), ecografia e attraverso il metodo sonoisterografia per infusione salina (SIS). La cervice verrà prima pulita con iodio povidone mentre il paziente sarà sul lettino ginecologico prima dell'ecografia. Il processo SIS verrà quindi fatto progredire verso l'interno della cavità endometriale passando dall'orifizio cervicale con una cannula per inseminazione intrauterina (catetere per inseminazione intrauterina, Wallace Artificial Insemination Catheter, Smiths Medical International Ltd., Ashford, Kent, UK). Verrà applicata una soluzione salina sterile per distendere sufficientemente la cavità, mentre l'ecografia sarà condotta tramite sonda transvaginale. In questo momento, la presenza di un'area ipoecogena con una profondità di 2 mm o più profonda nella regione della cicatrice CD all'interno della cavità endometriale sarà accettata come nicchia. Le dimensioni della nicchia saranno determinate tramite misurazioni a 3 assi per profondità, lunghezza e larghezza. Verranno valutate la forma della nicchia, la distanza dall'orifizio cervicale esterno, RMT e AMT. Durante questi follow-up, alle pazienti verranno anche chieste informazioni sui loro processi mestruali e su eventuali esperienze di dolore cervicale, dolore mestruale, sanguinamento postmestruale (PMB) sotto forma di spotting e altri schemi di sanguinamento anormali. Coloro che sperimenteranno sanguinamento per due giorni o più sotto forma di spotting dopo le mestruazioni saranno definiti come PMB. I partecipanti che utilizzeranno dispositivi intrauterini dopo CD e / o quelli che non potrebbero tollerare l'applicazione dello speculum saranno esaminati tramite ecografia transvaginale (TV USG).

Risultati Gli esiti primari saranno considerati la presenza e le misurazioni di nicchia, mentre gli esiti secondari saranno considerati RMT, AMT, rapporto di guarigione, spotting postmestruale e dismenorrea.

Analisi statistiche La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio di Di Spiezio Sardo et al. (2017) intitolato Risk of Cesarean Scar Defect Following Single- vs Double-Layer Uterine Closure: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controled Trials. Il loro studio ha rivelato tassi di formazione di nicchia per i tipi di chiusura a strato singolo e doppio rispettivamente del 25% e del 43%. Sulla base degli strumenti disponibili sul sito Web Power and Sample Size (//powerandsamplesize.com/Calculators), la dimensione del campione necessaria è stata calcolata a 141 per ciascun gruppo di trattamento con una potenza del 90% e un errore alfa di 0,05.

Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando il software IBM SPSS 21.0. Le misurazioni categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali, mentre le misurazioni continue saranno riassunte come medie e deviazioni standard (mediana e intervallo quando necessario). Verranno verificate le distribuzioni e verrà utilizzato il test t di Student per le variabili che soddisfano le ipotesi del test parametrico quando si confrontano le misurazioni continue basate sui gruppi, mentre il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per quelle che non soddisfano le ipotesi del test parametrico. Infine, le statistiche del chi-quadrato o del test di Fisher verranno utilizzate per confrontare le variabili categoriali. La significatività statistica è impostata su 0,05 per tutti i test.