WCK 5222 の血漿および肺内濃度試験
2018年8月13日 更新者：Wockhardt
健康な成人被験者における WCK 5222 (セフェピムおよびジデバクタム) の血漿および肺内濃度を決定および比較するための第 1 相、複数回投与、非盲検試験
これは、健康な成人男性および女性被験者における第 1 相、複数回投与、非盲検薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 30 (kg/m2) 以下で、体重が 55.0 ～ 100.0 kg (両方を含む)。
- -治験責任医師が判断した主要な病理のない病歴。
- -スクリーニング時の予測値の少なくとも70％の1秒間の強制呼気量（FEV1）。
除外基準:
- -重大な腫瘍、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- -スクリーニングまたは監禁時のアルコール呼気検査または尿中薬物スクリーニング検査が陽性。
- -スクリーニングの6か月前にタバコまたはニコチンを含む製品を現在使用しているか、使用したことがあります。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査。
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：静脈内 FEP-ZID
8時間毎の投薬レジメンで、60分にわたる静脈内注入によるFEP-ZIDの合計7回の投与
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8時間毎の投薬レジメンで、60分にわたる静脈内注入によるFEP-ZIDの合計7回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮内層液 (ELF) 中のセフェピム (FEP) およびジデバクタムの濃度
時間枠：3日目
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3日目
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肺胞マクロファージ (AM) 中のセフェピム (FEP) およびジデバクタムの濃度
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：3日目
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3日目
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12 誘導心電図に記録された数の変動
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-5222-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。