WCK 5222의 혈장 및 폐내 농도 연구
2018년 8월 13일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 인간 피험자에서 WCK 5222(Cefepime 및 Zidebactam)의 혈장 및 폐내 농도를 결정하고 비교하기 위한 1상, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이것은 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 한 1상, 다회 투여, 오픈 라벨 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 30(kg/m2) 이하이고 체중이 55.0~100.0kg(둘 다 포함)입니다.
- 연구자가 판단한 주요 병리가 없는 병력.
- 스크리닝 시 예상 값의 최소 70%인 1초간 강제 호기량(FEV1).
제외 기준:
- 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 감금 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 선별 검사.
- 현재 사용 중이거나 스크리닝 6개월 전에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사를 통한 FEP-ZID
q8hr 투여 요법에서 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 FEP-ZID 총 7회 투여
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Q8hr 투여 요법에서 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통한 FEP-ZID의 총 7회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELF(상피내막액) 내 cefepime(FEP) 및 zidebactam 농도
기간: 3일차
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3일차
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폐포 대식세포(AM)에서 cefepime(FEP) 및 zidebactam의 농도
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수
기간: 3일차
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3일차
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12-유도 심전도에서 기록된 숫자 변화
기간: 3일차
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W-5222-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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