Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af plasma- og intrapulmonære koncentrationer af WCK 5222

13. august 2018 opdateret af: Wockhardt

En fase 1, multiple-dosis, open-label undersøgelse til bestemmelse og sammenligning af plasma- og intrapulmonære koncentrationer af WCK 5222 (cefepime og Zidebactam) hos raske voksne mennesker

Dette er et fase 1, flerdosis, åbent farmakokinetisk studie med raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,5 og mindre end eller lig med 30 (kg pr. m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (begge inklusive).
  • Sygehistorie uden nogen større patologi som vurderet af efterforskeren.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 70 % af den forudsagte værdi ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant onkologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Positiv alkoholudåndingstest eller urinstofscreeningstest ved screening eller indespærring.
  • Bruger nu eller har brugt tobak eller nikotinholdige produkter 6 måneder før screening.
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEP-ZID via intravenøs
i alt 7 doser FEP-ZID via intravenøs infusion i løbet af 60 minutter ved 8 timers doseringsregime
Medicin: FEP-ZID
I alt 7 doser FEP-ZID via intravenøs infusion i løbet af 60 minutter ved 8 timers doseringsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koncentrationer af cefepim (FEP) og zidebactam i epithelial lining fluid (ELF)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
koncentrationer af cefepim (FEP) og zidebactam i alveolær makrofag (AM)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
antal variation noteret i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5222-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PHA1A

Kliniske forsøg med FEP-ZID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner