Studie plazmatických a intrapulmonálních koncentrací WCK 5222
13. srpna 2018 aktualizováno: Wockhardt
Fáze 1, vícedávková, otevřená studie ke stanovení a porovnání plazmatických a intrapulmonálních koncentrací WCK 5222 (cefepim a zidebaktam) u zdravých dospělých lidských subjektů
Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s opakovanými dávkami u zdravých dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18,5 a menší nebo rovný 30 (kg na m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (oba včetně).
- Lékařská anamnéza bez jakékoli větší patologie podle posouzení vyšetřovatele.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládané hodnoty při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Pozitivní dechový test na alkohol nebo screeningový test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo uvěznění.
- Současné užívání nebo užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin 6 měsíců před screeningem.
- Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FEP-ZID intravenózně
celkem 7 dávek FEP-ZID prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 60 minut v dávkovacím režimu každých 8 hodin
|
Celkem 7 dávek FEP-ZID prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 60 minut v dávkovacím režimu každých 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace cefepimu (FEP) a zidebaktamu v tekutině epitelové výstelky (ELF)
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
koncentrace cefepimu (FEP) a zidebaktamu v alveolárním makrofágu (AM)
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
odchylka čísla zaznamenaná na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W-5222-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .