Studio delle concentrazioni plasmatiche e intrapolmonari di WCK 5222
13 agosto 2018 aggiornato da: Wockhardt
Uno studio di fase 1, a dose multipla, in aperto per determinare e confrontare le concentrazioni plasmatiche e intrapolmonari di WCK 5222 (cefepime e zidebactam) in soggetti umani adulti sani
Questo è uno studio di farmacocinetica di fase 1, a dose multipla, in aperto su soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 e minore o uguale a 30 (kg per m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (entrambi inclusi).
- Storia medica senza alcuna patologia importante secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 70% del valore previsto allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di significative malattie oncologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
- Test dell'alito alcolico positivo o test di screening della droga sulle urine allo screening o al parto.
- Uso attuale o ha usato tabacco o prodotti contenenti nicotina 6 mesi prima dello screening.
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FEP-ZID per via endovenosa
totale di 7 dosi di FEP-ZID tramite infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti al regime di dosaggio ogni 8 ore
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Un totale di 7 dosi di FEP-ZID tramite infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti al regime di dosaggio ogni 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni di cefepime (FEP) e zidebactam nel fluido di rivestimento epiteliale (ELF)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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concentrazioni di cefepime (FEP) e zidebactam nei macrofagi alveolari (AM)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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variazione numerica rilevata nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-5222-104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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