Estudio de concentraciones plasmáticas e intrapulmonares de WCK 5222
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wockhardt
Un estudio abierto de fase 1, de dosis múltiples, para determinar y comparar las concentraciones plasmáticas e intrapulmonares de WCK 5222 (cefepima y zidebactam) en sujetos humanos adultos sanos
Este es un estudio farmacocinético de fase 1, de dosis múltiple, abierto en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,5 y menor o igual a 30 (kg por m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (ambos inclusive).
- Antecedentes médicos sin ninguna patología importante a juicio del Investigador.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 70 % del valor previsto en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades oncológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas.
- Prueba de aliento con alcohol positiva o prueba de detección de drogas en orina en la selección o confinamiento.
- Uso actual o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina 6 meses antes de la selección.
- Pruebas positivas para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FEP-ZID vía intravenosa
total de 7 dosis de FEP-ZID mediante infusión intravenosa durante 60 min en régimen de dosificación cada 8 horas
|
Un total de 7 dosis de FEP-ZID mediante infusión intravenosa durante 60 min en un régimen de dosificación cada 8 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentraciones de cefepima (FEP) y zidebactam en líquido de revestimiento epitelial (ELF)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
concentraciones de cefepima (FEP) y zidebactam en macrófagos alveolares (AM)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
variación numérica observada en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W-5222-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FEP-ZID
-
WockhardtMedpace, Inc.ReclutamientoPielonefritis aguda | Infección complicada del tracto urinarioEstados Unidos, Porcelana, India, Lituania, México, Perú, Polonia, Bulgaria, Estonia
-
University of ChileWashington University School of Medicine; New York University; Columbia University y otros colaboradoresReclutamiento
-
WockhardtAún no reclutandoPielonefritis aguda | Infección complicada del tracto urinario