WCK 5222:n plasma- ja keuhkonsisäisten pitoisuuksien tutkimus
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe 1, moniannos, avoin tutkimus WCK 5222:n (kefepiimi ja zidebaktaami) plasma- ja keuhkonsisäisten pitoisuuksien määrittämiseksi ja vertaamiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä
Tämä on faasin 1, usean annoksen avoin farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 (kg/m2) ja paino 55,0–100,0 kg (molemmat mukaan lukien).
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää patologiaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 70 % ennustetusta arvosta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän onkologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti tai virtsan huumetesti seulonnassa tai vankilassa.
- Nykyinen tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Positiiviset testit HIV:lle, B-hepatiittille tai C-hepatiittille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FEP-ZID laskimoon
yhteensä 7 annosta FEP-ZID:tä suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana q8 tunnin annosteluohjelmalla
|
Yhteensä 7 annosta FEP-ZID:tä suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana q8 tunnin annosteluohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kefepiimin (FEP) ja tsidebaktaamin pitoisuudet epiteelikalvon nesteessä (ELF)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
kefepiimin (FEP) ja tsidebaktaamin pitoisuudet alveolaarisissa makrofageissa (AM)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa havaittu numerovaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-5222-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .