Plasma- und intrapulmonale Konzentrationsstudie von WCK 5222
13. August 2018 aktualisiert von: Wockhardt
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosis zur Bestimmung und zum Vergleich der Plasma- und intrapulmonalen Konzentrationen von WCK 5222 (Cefepim und Zidebactam) bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine offene pharmakokinetische Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosis an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 30 (kg pro m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (beide inklusive).
- Anamnese ohne größere Pathologie, wie vom Ermittler beurteilt.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten onkologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Positiver Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogen-Screen-Test beim Screening oder Entbindung.
- Aktuelle Verwendung oder hat 6 Monate vor dem Screening Tabak oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FEP-ZID intravenös
insgesamt 7 Dosen FEP-ZID über intravenöse Infusion über 60 min bei einem q8-Stunden-Dosierungsschema
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Insgesamt 7 Dosen FEP-ZID über intravenöse Infusion über 60 Minuten bei einem Dosierungsschema alle 8 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentrationen von Cefepim (FEP) und Zidebactam in epithelialer Auskleidungsflüssigkeit (ELF)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Konzentrationen von Cefepim (FEP) und Zidebactam in Alveolarmakrophagen (AM)
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Nummernvariation im 12-Kanal-Elektrokardiogramm festgestellt
Zeitfenster: Tag 3
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Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W-5222-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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