Badanie stężeń w osoczu i w płucach WCK 5222
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wockhardt
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem w celu określenia i porównania stężeń WCK 5222 (cefepimu i zydebaktamu) w osoczu i w płucach u zdrowych dorosłych osób
Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1 z wielokrotnymi dawkami u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 i mniejszy lub równy 30 (kg na m2) oraz masa ciała między 55,0 a 100,0 kg (włącznie).
- Wywiad medyczny bez żadnych poważnych patologii w ocenie badacza.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosząca co najmniej 70% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób onkologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub zamknięcia.
- Obecnie używa lub używała tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FEP-ZID drogą dożylną
łącznie 7 dawek FEP-ZID we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w schemacie dawkowania co 8 godzin
|
Łącznie 7 dawek FEP-ZID we wlewie dożylnym trwającym 60 minut w schemacie dawkowania co 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenia cefepimu (FEP) i zydebaktamu w płynie wyściółki nabłonka (ELF)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
stężenia cefepimu (FEP) i zidebaktamu w makrofagach pęcherzykowych (AM)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
zmienność liczby odnotowana w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-5222-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .