Estudo das Concentrações Plasmáticas e Intrapulmonares de WCK 5222
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wockhardt
Um estudo aberto de fase 1, de dose múltipla, para determinar e comparar concentrações plasmáticas e intrapulmonares de WCK 5222 (cefepima e zidebactam) em seres humanos adultos saudáveis
Este é um estudo farmacocinético de Fase 1, dose múltipla, aberto em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor ou igual a 30 (kg por m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (ambos inclusos).
- Histórico médico sem nenhuma patologia importante, conforme julgado pelo Investigador.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de pelo menos 70% do valor previsto na triagem.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença significativa oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Teste de álcool no ar expirado positivo ou teste de triagem de drogas na urina na triagem ou confinamento.
- Uso atual ou uso de tabaco ou produtos contendo nicotina 6 meses antes da triagem.
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FEP-ZID via intravenosa
total de 7 doses de FEP-ZID via infusão intravenosa durante 60 min no regime de dosagem a cada 8 horas
|
Um total de 7 doses de FEP-ZID via infusão intravenosa durante 60 min no regime de dosagem a cada 8 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentrações de cefepima (FEP) e zidebactam no fluido de revestimento epitelial (ELF)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
concentrações de cefepima (FEP) e zidebactam em macrófagos alveolares (AM)
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos relatados
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
variação numérica observada no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W-5222-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .