超低気腹圧と標準気腹圧 (Ultralow)
2022年2月17日 更新者：OhioHealth
AirSeal® 送気システムを使用したロボット前立腺切除術中の超低気腹圧と標準気腹圧のランダム化研究
調査官は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) 中の送気圧力を比較する予定です。
標準的な圧力は通常 15 mmHg ですが、以前の研究では、研究者は日常的に 6 mmHg が可能であると判断しました。
したがって、研究者は、気腹圧 15 対 6 mmHg での参加者の臨床転帰を比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) 中の低圧の影響を調べる研究者は、低圧が参加者に利益をもたらすかどうかを特定することを目的としています。
研究者らは、低気腹圧が潜在的な生理的利益に加えて、術後の痛みと腹部膨満の改善をもたらす可能性があり、これらの要因により入院期間が短縮される可能性があるという仮説を立てています.
調査員は、2016 年 9 月 (IRB # 1066864) にプロトコルを開始し、個々の参加者レベルで必要に応じて圧力を上げることを意図して、6 mmHg の送気圧力で RALP を実行しました。
これが成功した場合に早期退院が可能かどうかを判断するために、調査員は適切な基準を満たす参加者の同日退院を許可し始めました。
この超低気腹プロトコルを使用して 300 人以上の連続した参加者で実現可能性が実証されたので、研究者は現在、ランダム化試験を実施して、6 mmHg の圧力と 15 mmHg の標準圧力で RALP を使用している参加者を比較して、真の利点があるかどうかを判断することを計画しています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前立腺がんと診断されました
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) を受けることを選択
除外基準:
- 年齢 < 18
- 緊急手術
- 術前に麻薬に著しく依存している患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -認知症、認知症の病歴、またはその他の重大な精神障害 研究者の意見では、患者の自己申告を妨げる
- -調査中の薬物またはデバイス、または調査中の外科的処置を含む他の調査研究に参加している人 収集されている生理学的パラメーターを妨害する可能性があります（たとえば、研究結果を混乱させる可能性のあるさまざまな麻酔レジメンを評価する研究）
- 英語を話さない、または読む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力 6mmHg
気腹圧 6mmHg
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ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) では、気腹圧 6 mmHg が使用されます。
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アクティブコンパレータ：圧力 15mmHg
気腹圧 15mmHg
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ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) では、気腹圧 15 mmHg が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛剤の使用
時間枠：術後1週間まで
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投与された各オピオイド薬の累積投与量（ミリグラム）が計算され、各参加者のミリグラムモルヒネ当量（MME）に変換されました。
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術後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：退院まで（術後0日目または術後1日目）
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各参加者は 0 ～ 10 のスケールで痛みを評価するよう求められ、数値が大きいほど痛みがひどいことを表します。
患者は次の時点で痛みを評価しました: 麻酔から覚めたときの麻酔後ケアユニット (PACU) で、床に移されてから 4、12、16、および 20 時間後、および退院直前。
各患者の疼痛スコアは平均化されました。
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退院まで（術後0日目または術後1日目）
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手術用換気
時間枠：術中
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平均一回換気量 (ml)
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術中
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退院日（術後0日目または1日目）
時間枠：退院まで（術後0日目または1日目）
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退院日（術後0日目または術後1日目）は、各参加者について記録されました
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退院まで（術後0日目または1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。