Ultralavt versus standard pneumoperitoneumtryk (Ultralow)
17. februar 2022 opdateret af: OhioHealth
Randomiseret undersøgelse af ultralavt versus standard pneumoperitoneumtryk under robotprostatektomi ved brug af AirSeal® insufflationssystemet
Efterforskerne planlægger at sammenligne insufflationstryk under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP).
Standardtryk er typisk 15 mmHg, mens efterforskerne i en tidligere undersøgelse fastslog, at 6 mmHg er muligt rutinemæssigt.
Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne deltagernes kliniske resultater ved et pneumoperitonealt tryk på 15 versus 6 mmHg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne skal undersøge virkningen af lavt tryk under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) med den hensigt at identificere, om lavere tryk kan gavne deltagerne.
Forskerne antager, at et lavt insufflationstryk kan give en forbedring af postoperative smerter og abdominal udspilning ud over potentielle fysiologiske fordele, og at disse faktorer så kan tillade et kortere hospitalsophold.
Efterforskerne indledte tidligere en protokol i september 2016 (IRB# 1066864) for at udføre RALP'er ved et insufflationstryk på 6 mmHg med den hensigt at øge trykket efter behov på et individuelt deltagerniveau.
For at afgøre, om dette kunne tillade tidligere udskrivning, når det lykkedes, begyndte efterforskerne at tillade udskrivning samme dag hos deltagere, der opfylder passende kriterier.
Efter at have demonstreret gennemførlighed hos over 300 på hinanden følgende deltagere ved at bruge denne ultralave pneumoperitoneum-protokol, planlægger efterforskerne nu at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne et tryk på 6 mmHg med deltagere, der har RALP ved et standardtryk på 15 mmHg for at afgøre, om der er en reel fordel. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Diagnosticeret med prostatakræft
- Valg af at gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Akut operation
- Patienter med en betydelig præoperativ afhængighed af narkotiske lægemidler
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Demens, anamnese med demens eller anden væsentlig psykisk funktionsnedsættelse, der efter undersøgerens opfattelse ville hæmme patientens selvrapportering
- Personer, der deltager i ethvert andet forskningsstudie, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller en undersøgelseskirurgisk procedure, der kan forstyrre de fysiologiske parametre, der indsamles (f.eks. en undersøgelse, der evaluerer forskellige anæstesiregimer, der kan forvirre undersøgelsesresultater)
- Ikke-engelsktalende eller læsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryk 6 mmHg
Pneumoperitoneum Tryk 6 mmHg
|
Et pneumoperitoneum insufflationstryk på 6 mmHg vil blive brugt under robot assisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP).
|
|
Aktiv komparator: Tryk 15 mmHg
Pneumoperitoneum Tryk 15 mmHg
|
Et pneumoperitoneum insufflationstryk på 15 mmHg vil blive brugt under robot assisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem 1 uge postoperativt
|
Den kumulative dosis (milligram) af hver administreret opioidmedicin blev beregnet og omregnet til milligram morfinækvivalenter (MME) for hver deltager.
|
Gennem 1 uge postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Gennem udskrivelse (postoperativ dag 0 eller postoperativ dag 1)
|
Hver deltager blev bedt om at vurdere deres smerte på en 0-10 skala, hvor højere tal repræsenterede værre smerte.
Patienterne vurderede deres smerter på følgende tidspunkter: i post-anæstesi-afdelingen (PACU) ved opvågning fra anæstesi, 4, 12, 16 og 20 timer efter overførsel til gulvet og umiddelbart før udskrivelse.
Smertescorerne for hver patient blev beregnet som gennemsnit.
|
Gennem udskrivelse (postoperativ dag 0 eller postoperativ dag 1)
|
|
Operativ ventilation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gennemsnitlig tidalvolumen (ml)
|
Intraoperativt
|
|
Udskrivelsesdag (postoperativ dag 0 eller 1)
Tidsramme: Gennem udskrivelse (postoperativ dag 0 eller 1)
|
Udskrivelsesdagen (postoperativ dag 0 eller postoperativ dag 1) blev registreret for hver deltager
|
Gennem udskrivelse (postoperativ dag 0 eller 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1306218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .