초저압 대 표준 기복압 (Ultralow)
2022년 2월 17일 업데이트: OhioHealth
AirSeal® Insufflation System을 사용한 로봇 전립선 절제술 중 초저압 대 표준 기복막 압력에 대한 무작위 연구
조사관은 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 동안 흡입 압력을 비교할 계획입니다.
표준 압력은 일반적으로 15mmHg이며 이전 연구에서 연구자들은 6mmHg가 일상적으로 가능하다고 결정했습니다.
따라서 연구자들은 15mmHg와 6mmHg의 폐복막압에서 참가자의 임상 결과를 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 낮은 압력이 참가자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 식별하기 위해 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 동안 낮은 압력의 영향을 조사합니다.
연구자들은 낮은 흡입 압력이 잠재적인 생리적 이점 외에도 수술 후 통증과 복부 팽만을 개선할 수 있으며 이러한 요인으로 인해 입원 기간이 단축될 수 있다고 가정합니다.
조사관은 이전에 2016년 9월(IRB# 1066864) 프로토콜을 시작하여 개별 참가자 수준에서 필요에 따라 압력을 증가시키려는 의도로 6mmHg의 흡입 압력에서 RALP를 수행했습니다.
이것이 성공했을 때 조기 퇴원을 허용할지 여부를 결정하기 위해 조사관은 적절한 기준을 충족하는 참가자에게 당일 퇴원을 허용하기 시작했습니다.
이제 300명 이상의 연속 참가자에서 이 초저기폐복막 프로토콜을 사용하여 타당성을 입증한 조사관은 이제 6mmHg의 압력을 15mmHg의 표준 압력에서 RALP를 갖는 참가자와 비교하기 위해 무작위 시험을 수행하여 진정한 이점이 있는지 여부를 결정할 계획입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43016
- Dublin Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전립선 암 진단
- 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받도록 선택
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술
- 마약성 약물에 대한 수술 전 상당한 의존도가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 치매, 치매 이력 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 자가 보고를 방해하는 기타 심각한 정신 장애
- 수집되는 생리학적 매개변수를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 또는 연구 수술 절차를 포함하는 다른 연구 연구에 참여하는 사람(예: 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 마취 요법을 평가하는 연구)
- 비영어권 말하기 또는 읽기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력 6mmHg
기복압 6mmHg
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로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 동안 6mmHg의 기복막 주입 압력이 사용됩니다.
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활성 비교기: 압력 15mmHg
기복압 15 mmHg
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로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 동안 15mmHg의 기복막 주입 압력이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 1주일 동안
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투여된 각 오피오이드 약물의 누적 용량(밀리그램)을 계산하여 각 참가자에 대한 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 변환했습니다.
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수술 후 1주일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 퇴원을 통해(수술 후 0일 또는 수술 후 1일)
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각 참가자는 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요청받았으며 숫자가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 마취에서 깨어날 때, 바닥으로 이동한 후 4, 12, 16, 20시간, 퇴원 직전에 통증을 평가했습니다.
각 환자의 통증 점수를 평균화했습니다.
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퇴원을 통해(수술 후 0일 또는 수술 후 1일)
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인공호흡
기간: 수술 중
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평균 일회 호흡량(ml)
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수술 중
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퇴원일(수술 후 0일 또는 1일)
기간: 퇴원을 통해(수술 후 0일 또는 1일)
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각 참여자에 대해 퇴원일(수술 후 0일 또는 수술 후 1일)을 기록했습니다.
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퇴원을 통해(수술 후 0일 또는 1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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