- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630393
Pressione pneumoperitoneale ultrabassa rispetto a quella standard (Ultralow)
17 febbraio 2022 aggiornato da: OhioHealth
Studio randomizzato della pressione pneumoperitoneale ultrabassa rispetto a quella standard durante la prostatectomia robotica utilizzando il sistema di insufflazione AirSeal®
I ricercatori intendono confrontare le pressioni di insufflazione durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP).
La pressione standard è tipicamente di 15 mmHg, mentre in uno studio precedente i ricercatori hanno determinato che 6 mmHg è possibile di routine.
Pertanto, i ricercatori intendono confrontare i risultati clinici dei partecipanti con una pressione pneumoperitoneale di 15 rispetto a 6 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori per esaminare l'impatto della bassa pressione durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) con l'intenzione di identificare se le pressioni più basse potrebbero avvantaggiare i partecipanti.
I ricercatori ipotizzano che una bassa pressione di insufflazione possa fornire un miglioramento del dolore postoperatorio e della distensione addominale oltre a potenziali benefici fisiologici e che questi fattori potrebbero quindi consentire una degenza ospedaliera più breve.
I ricercatori hanno precedentemente avviato un protocollo nel settembre del 2016 (IRB# 1066864) per eseguire RALP a una pressione di insufflazione di 6 mmHg con l'intenzione di aumentare la pressione secondo necessità a livello di singolo partecipante.
Al fine di determinare se ciò potesse consentire la dimissione anticipata in caso di successo, gli investigatori hanno iniziato a consentire la dimissione nello stesso giorno nei partecipanti che soddisfano i criteri appropriati.
Avendo ora dimostrato la fattibilità in oltre 300 partecipanti consecutivi utilizzando questo protocollo di pneumoperitoneo ultrabasso, i ricercatori ora pianificano di condurre uno studio randomizzato per confrontare una pressione di 6 mmHg con i partecipanti che hanno RALP a una pressione standard di 15 mmHg per determinare se esiste un vero vantaggio .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di cancro alla prostata
- Scegliere di sottoporsi a prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con una significativa dipendenza preoperatoria da farmaci narcotici
- Impossibile dare il consenso informato
- Demenza, storia di demenza o altra compromissione mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe l'autosegnalazione del paziente
- Persone che partecipano a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o procedura chirurgica sperimentale che potrebbe interferire con i parametri fisiologici raccolti (ad esempio, uno studio che valuta diversi regimi di anestesia che potrebbero confondere i risultati dello studio)
- Non parla inglese o legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione 6 mmHg
Pneumoperitoneo Pressione 6 mmHg
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Durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) verrà utilizzata una pressione di insufflazione pneumoperitoneale di 6 mmHg.
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Comparatore attivo: Pressione 15 mmHg
Pneumoperitoneo Pressione 15 mmHg
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Durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) verrà utilizzata una pressione di insufflazione pneumoperitoneale di 15 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Attraverso 1 settimana dopo l'intervento
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La dose cumulativa (milligrammi) di ciascun farmaco oppioide somministrato è stata calcolata e convertita in milligrammi equivalenti di morfina (MME) per ciascun partecipante.
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Attraverso 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Alla dimissione (giorno 0 post-operatorio o giorno 1 post-operatorio)
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Ad ogni partecipante è stato chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, con numeri più alti che rappresentano un dolore peggiore.
I pazienti hanno valutato il loro dolore nei seguenti punti temporali: nell'unità di cura post-anestesia (PACU) al risveglio dall'anestesia, alle ore 4, 12, 16 e 20 dopo il trasferimento sul pavimento e immediatamente prima della dimissione.
I punteggi del dolore per ciascun paziente sono stati mediati.
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Alla dimissione (giorno 0 post-operatorio o giorno 1 post-operatorio)
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Ventilazione Operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Volume corrente medio (ml)
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Intraoperatorio
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Giorno di dimissione (giorno 0 o 1 post-operatorio)
Lasso di tempo: Alla dimissione (giorno post-operatorio 0 o 1)
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Il giorno della dimissione (giorno 0 post-operatorio o giorno 1 post-operatorio) è stato registrato per ciascun partecipante
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Alla dimissione (giorno post-operatorio 0 o 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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