Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultralage versus standaard pneumoperitoneumdruk (Ultralow)

17 februari 2022 bijgewerkt door: OhioHealth

Gerandomiseerde studie van ultralage versus standaard pneumoperitoneumdruk tijdens robotische prostatectomie met behulp van het AirSeal®-insufflatiesysteem

De onderzoekers zijn van plan de insufflatiedruk te vergelijken tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning (RALP). De standaarddruk is doorgaans 15 mmHg, terwijl de onderzoekers in een eerdere studie hebben vastgesteld dat routinematig 6 mmHg mogelijk is. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de klinische uitkomsten van deelnemers te vergelijken bij een pneumoperitoneale druk van 15 versus 6 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers onderzoeken de impact van lage druk tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning (RALP) met de bedoeling vast te stellen of lagere druk de deelnemers ten goede kan komen. De onderzoekers veronderstellen dat een lage insufflatiedruk kan zorgen voor een verbetering van postoperatieve pijn en opgezette buik naast potentiële fysiologische voordelen, en dat deze factoren dan een korter ziekenhuisverblijf mogelijk maken. De onderzoekers hebben eerder in september 2016 een protocol geïnitieerd (IRB# 1066864) om RALP's uit te voeren bij een insufflatiedruk van 6 mmHg met de bedoeling de druk zo nodig te verhogen op het niveau van een individuele deelnemer. Om te bepalen of dit eerder ontslag mogelijk zou maken als het succesvol was, begonnen de onderzoekers ontslag op dezelfde dag toe te staan ​​bij deelnemers die aan de juiste criteria voldeden. Na nu de haalbaarheid te hebben aangetoond bij meer dan 300 opeenvolgende deelnemers die dit ultralage pneumoperitoneumprotocol gebruiken, zijn de onderzoekers nu van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om een ​​druk van 6 mmHg te vergelijken met deelnemers met RALP bij een standaarddruk van 15 mmHg om te bepalen of er een echt voordeel is .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Gediagnosticeerd met prostaatkanker
  3. Kiezen voor een robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Noodgeval operatie
  3. Patiënten met een significante preoperatieve afhankelijkheid van verdovende medicatie
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Dementie, voorgeschiedenis van dementie of andere significante mentale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, zelfrapportage door de patiënt zouden belemmeren
  6. Personen die deelnemen aan enig ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek is betrokken of een chirurgische ingreep in onderzoek die de verzamelde fysiologische parameters zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld een onderzoek waarin verschillende anesthesieregimes worden geëvalueerd die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren)
  7. Niet-Engels sprekend of lezend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druk 6 mmHg
Pneumoperitoneumdruk 6 mmHg
Ander: Pneumoperitoneumdruk 6 mmHg
Een pneumoperitoneum insufflatiedruk van 6 mmHg zal worden gebruikt tijdens robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP).
Actieve vergelijker: Druk 15 mmHg
Pneumoperitoneumdruk 15 mmHg
Ander: Pneumoperitoneumdruk 15 mmHg
Een pneumoperitoneum insufflatiedruk van 15 mmHg zal worden gebruikt tijdens robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief
De cumulatieve dosis (milligram) van elke toegediende opioïde medicatie werd berekend en voor elke deelnemer omgezet in milligram morfine-equivalenten (MME).
Tot 1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Door ontslag (postoperatieve dag 0 of postoperatieve dag 1)
Elke deelnemer werd gevraagd om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers voor ergere pijn stonden. Patiënten beoordeelden hun pijn op de volgende tijdstippen: op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bij het ontwaken uit de anesthesie, op uur 4, 12, 16 en 20 na het overbrengen naar de vloer en onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag. De pijnscores voor elke patiënt werden gemiddeld.
Door ontslag (postoperatieve dag 0 of postoperatieve dag 1)
Operatieve ventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemiddeld ademvolume (ml)
Intraoperatief
Ontslagdag (postoperatieve dag 0 of 1)
Tijdsspanne: Door ontslag (postoperatieve dag 0 of 1)
Van elke deelnemer werd de dag van ontslag (postoperatieve dag 0 of postoperatieve dag 1) geregistreerd
Door ontslag (postoperatieve dag 0 of 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OhioHealth

Medewerkers

CONMED Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, OhioHealth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1306218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneumdruk 6 mmHg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren