Presión de neumoperitoneo ultrabaja versus estándar (Ultralow)
17 de febrero de 2022 actualizado por: OhioHealth
Estudio aleatorizado de presión de neumoperitoneo ultrabaja versus estándar durante la prostatectomía robótica con el sistema de insuflación AirSeal®
Los investigadores planean comparar las presiones de insuflación durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP).
La presión estándar suele ser de 15 mmHg, mientras que en un estudio anterior los investigadores determinaron que 6 mmHg es posible de manera rutinaria.
Por lo tanto, los investigadores planean comparar los resultados clínicos de los participantes con una presión neumoperitoneal de 15 versus 6 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinaron el impacto de la presión baja durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) con la intención de identificar si las presiones más bajas podrían beneficiar a los participantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una presión de insuflación baja puede proporcionar una mejoría en el dolor posoperatorio y la distensión abdominal además de los posibles beneficios fisiológicos, y que estos factores podrían permitir una estancia hospitalaria más corta.
Los investigadores iniciaron previamente un protocolo en septiembre de 2016 (IRB n.º 1066864) para realizar PRAL a una presión de insuflación de 6 mmHg con la intención de aumentar la presión según sea necesario a nivel de participante individual.
Con el fin de determinar si esto podría permitir un alta más temprana cuando tuviera éxito, los investigadores comenzaron a permitir el alta el mismo día en los participantes que cumplían con los criterios apropiados.
Habiendo demostrado ahora la viabilidad en más de 300 participantes consecutivos que utilizan este protocolo de neumoperitoneo ultrabajo, los investigadores ahora planean realizar un ensayo aleatorizado para comparar una presión de 6 mmHg con participantes que tienen PRAL a una presión estándar de 15 mmHg para determinar si existe un beneficio real. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con cáncer de próstata
- Elegir someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con una dependencia preoperatoria significativa de medicamentos narcóticos.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Demencia, antecedentes de demencia u otro trastorno mental significativo que, en opinión del investigador, impediría la autonotificación del paciente.
- Personas que participan en cualquier otro estudio de investigación que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o un procedimiento quirúrgico en investigación que podría interferir con los parámetros fisiológicos que se recopilan (por ejemplo, un estudio que evalúe diferentes regímenes de anestesia que podrían confundir los resultados del estudio)
- No habla inglés ni lee
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión 6 mmHg
Neumoperitoneo Presión 6 mmHg
|
Se utilizará una presión de insuflación de neumoperitoneo de 6 mmHg durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP).
|
|
Comparador activo: Presión 15 mmHg
Neumoperitoneo Presión 15 mmHg
|
Se utilizará una presión de insuflación de neumoperitoneo de 15 mmHg durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
|
La dosis acumulada (miligramos) de cada medicamento opioide administrado se calculó y convirtió en equivalentes de morfina en miligramos (MME) para cada participante.
|
Hasta 1 semana después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: A través del alta (postoperatorio día 0 o postoperatorio día 1)
|
Se pidió a cada participante que calificara su dolor en una escala de 0 a 10, donde los números más altos representaban un dolor peor.
Los pacientes calificaron su dolor en los siguientes momentos: en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) al despertar de la anestesia, a las 4, 12, 16 y 20 horas después de la transferencia al piso e inmediatamente antes del alta.
Se promediaron las puntuaciones de dolor de cada paciente.
|
A través del alta (postoperatorio día 0 o postoperatorio día 1)
|
|
Ventilación Operativa
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Volumen tidal medio (ml)
|
Intraoperatoriamente
|
|
Día del alta (Día postoperatorio 0 o 1)
Periodo de tiempo: A través del alta (día postoperatorio 0 o 1)
|
El día del alta (día postoperatorio 0 o día postoperatorio 1) se registró para cada participante
|
A través del alta (día postoperatorio 0 o 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1306218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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