Ultralow Versus Standard Pneumoperitoneum Pressure (Ultralow)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: OhioHealth
Satunnaistettu tutkimus ultramatalasta pneumoperitoneum-paineesta normaaliin verrattuna robottiprostatektomian aikana AirSeal®-insufflaatiojärjestelmällä
Tutkijat aikovat vertailla sisäänpuhalluspaineita robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) aikana.
Vakiopaine on tyypillisesti 15 mmHg, kun taas aiemmassa tutkimuksessa tutkijat totesivat, että 6 mmHg on mahdollista rutiininomaisesti.
Siksi tutkijat aikovat verrata osallistujien kliinisiä tuloksia pneumoperitoneaalisella paineella 15 vs. 6 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat matalan paineen vaikutusta robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) aikana tarkoituksenaan selvittää, voisivatko alhaisemmat paineet hyödyttää osallistujia.
Tutkijat olettavat, että alhainen sisäänpuhalluspaine voi parantaa leikkauksen jälkeistä kipua ja vatsan turvotusta mahdollisten fysiologisten hyötyjen lisäksi ja että nämä tekijät voivat sitten mahdollistaa lyhyemmän sairaalahoidon.
Tutkijat aloittivat aiemmin protokollan syyskuussa 2016 (IRB# 1066864) RALP:iden suorittamiseksi 6 mmHg:n sisäänpuhalluspaineella tarkoituksenaan lisätä painetta tarpeen mukaan yksittäisen osallistujan tasolla.
Selvittääkseen, voisiko tämä mahdollistaa varhaisemman irtisanomisen onnistuessaan, tutkijat alkoivat sallia osallistujien vapauttamisen samana päivänä, jotka täyttävät asianmukaiset kriteerit.
Nyt kun tutkijat ovat osoittaneet toteutettavuuden yli 300 peräkkäisellä osallistujalla, jotka käyttivät tätä ultralow pneumoperitoneum -protokollaa, tutkijat aikovat nyt suorittaa satunnaistetun kokeen vertaillakseen 6 mmHg:n painetta osallistujiin, joilla on RALP 15 mmHg:n vakiopaineella selvittääkseen, onko todellista hyötyä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Diagnoosi eturauhassyöpä
- Valinta robottiavusteiseen laparoskooppiseen prostatektomiaan (RALP)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on merkittävä preoperatiivinen riippuvuus huumelääkkeistä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Dementia, aiempi dementia tai muu merkittävä mielenterveyshäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan itsensä ilmoittamista
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkittavaa kirurgista toimenpidettä, joka saattaa häiritä kerättyjä fysiologisia parametreja (esimerkiksi tutkimus, jossa arvioidaan erilaisia anestesiahoitoja, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia)
- Ei-englanninkielinen tai lukematon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paine 6 mmHg
Pneumoperitoneumin paine 6 mmHg
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) aikana käytetään pneumoperitoneumin insufflaatiopainetta 6 mmHg.
|
|
Active Comparator: Paine 15 mmHg
Pneumoperitoneumin paine 15 mmHg
|
Robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) aikana käytetään pneumoperitoneumin insufflaatiopainetta 15 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen annetun opioidilääkkeen kumulatiivinen annos (milligrammaa) laskettiin ja muunnettiin milligrammamorfiiniekvivalentteiksi (MME) jokaiselle osallistujalle.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, ja korkeammat luvut edustavat pahempaa kipua.
Potilaat arvioivat kipunsa seuraavina ajankohtina: post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) anestesiasta heräämisen jälkeen, tuntia 4, 12, 16 ja 20 lattialle siirron jälkeen ja välittömästi ennen kotiutumista.
Jokaisen potilaan kipupisteet laskettiin keskiarvoiksi.
|
Kotiutuksen kautta (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
|
Operatiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Keskimääräinen hengityksen tilavuus (ml)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kotiutuspäivä (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai 1)
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai 1)
|
Kotiutuksen päivä (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai jälkeinen päivä 1) kirjattiin jokaiselle osallistujalle
|
Kotiutuksen kautta (leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .