Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraniskie w porównaniu ze standardowym ciśnieniem odmy otrzewnowej (Ultralow)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: OhioHealth

Randomizowane badanie ultraniskiego i standardowego ciśnienia w odmie otrzewnowej podczas robotycznej prostatektomii z użyciem systemu insuflacyjnego AirSeal®

Badacze planują porównać ciśnienie wdechowe podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). Standardowe ciśnienie wynosi zwykle 15 mmHg, podczas gdy w poprzednim badaniu badacze ustalili, że 6 mmHg jest możliwe rutynowo. Dlatego badacze planują porównać wyniki kliniczne uczestników przy ciśnieniu odmy otrzewnowej wynoszącym 15 i 6 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadali wpływ niskiego ciśnienia podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) z zamiarem ustalenia, czy niższe ciśnienie może przynieść korzyści uczestnikom. Badacze wysuwają hipotezę, że niskie ciśnienie wdechowe może zapewnić poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego i rozdęcia brzucha, oprócz potencjalnych korzyści fizjologicznych, oraz że te czynniki mogą pozwolić na krótszy pobyt w szpitalu. Badacze zainicjowali wcześniej protokół we wrześniu 2016 r. (IRB nr 1066864) w celu wykonywania RALP przy ciśnieniu wdechowym 6 mmHg z zamiarem zwiększenia ciśnienia w razie potrzeby na poziomie indywidualnego uczestnika. Aby ustalić, czy może to pozwolić na wcześniejsze zwolnienie, jeśli się powiedzie, badacze zaczęli zezwalać na wypis tego samego dnia u uczestników spełniających odpowiednie kryteria. Po wykazaniu wykonalności u ponad 300 kolejnych uczestników stosujących ten protokół ultraniskiej odmy otrzewnowej, badacze planują teraz przeprowadzić randomizowaną próbę w celu porównania ciśnienia 6 mmHg z uczestnikami, u których zastosowano RALP przy standardowym ciśnieniu 15 mmHg, aby określić, czy istnieje prawdziwa korzyść .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Zdiagnozowano raka prostaty
  3. Decyzja o poddaniu się prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Pacjenci ze znacznym przedoperacyjnym uzależnieniem od leków odurzających
  4. Nie można wyrazić świadomej zgody
  5. Otępienie, otępienie w wywiadzie lub inne znaczące upośledzenie umysłowe, które w opinii badacza utrudniałoby samodzielne zgłaszanie się pacjenta
  6. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym obejmującym badany lek lub urządzenie bądź eksperymentalną procedurę chirurgiczną, które mogłyby zakłócać gromadzone parametry fizjologiczne (na przykład badanie oceniające różne schematy znieczulenia, które mogłyby zafałszować wyniki badania)
  7. Nie mówiący po angielsku lub czytający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciśnienie 6 mmHg
Ciśnienie odmy otrzewnowej 6 mmHg
Inny: Ciśnienie odmy otrzewnowej 6 mmHg
Ciśnienie insuflacji odmy otrzewnowej wynoszące 6 mmHg będzie stosowane podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP).
Aktywny komparator: Ciśnienie 15 mmHg
Ciśnienie odmy otrzewnowej 15 mmHg
Inny: Ciśnienie odmy otrzewnowej 15 mmHg
Ciśnienie insuflacji odmy otrzewnowej wynoszące 15 mmHg będzie stosowane podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji
Skumulowaną dawkę (miligramy) każdego podanego leku opioidowego obliczono i przeliczono na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME) dla każdego uczestnika.
Do 1 tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez wypis (doba pooperacyjna 0 lub doba pooperacyjna 1)
Każdy uczestnik został poproszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczały gorszy ból. Pacjenci oceniali swój ból w następujących punktach czasowych: na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po wybudzeniu ze znieczulenia, w 4, 12, 16 i 20 godzinie po przeniesieniu na piętro oraz bezpośrednio przed wypisem. Ocenę bólu dla każdego pacjenta uśredniono.
Przez wypis (doba pooperacyjna 0 lub doba pooperacyjna 1)
Wentylacja operacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Średnia objętość oddechowa (ml)
Śródoperacyjnie
Dzień wypisu (dzień pooperacyjny 0 lub 1)
Ramy czasowe: Przez wypis (doba pooperacyjna 0 lub 1)
Dzień wypisu (dzień pooperacyjny 0 lub dzień pooperacyjny 1) rejestrowano dla każdego uczestnika
Przez wypis (doba pooperacyjna 0 lub 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

CONMED Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ciśnienie odmy otrzewnowej 6 mmHg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj