Pressão Ultrabaixa Versus Padrão do Pneumoperitônio (Ultralow)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: OhioHealth
Estudo randomizado da pressão ultrabaixa versus padrão do pneumoperitônio durante a prostatectomia robótica usando o sistema de insuflação AirSeal®
Os investigadores planejam comparar as pressões de insuflação durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP).
A pressão padrão é tipicamente de 15 mmHg, enquanto em um estudo anterior os investigadores determinaram que 6 mmHg é possível rotineiramente.
Portanto, os pesquisadores planejam comparar os resultados clínicos dos participantes em uma pressão pneumoperitoneal de 15 versus 6 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinaram o impacto da baixa pressão durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) com a intenção de identificar se as pressões mais baixas podem beneficiar os participantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma baixa pressão de insuflação pode proporcionar uma melhora na dor pós-operatória e na distensão abdominal, além de potenciais benefícios fisiológicos, e que esses fatores podem permitir uma internação hospitalar mais curta.
Os investigadores iniciaram anteriormente um protocolo em setembro de 2016 (IRB# 1066864) para realizar RALPs a uma pressão de insuflação de 6 mmHg com a intenção de aumentar a pressão conforme necessário em um nível de participante individual.
A fim de determinar se isso pode permitir a alta precoce quando bem-sucedida, os investigadores começaram a permitir a alta no mesmo dia em participantes que atendessem aos critérios apropriados.
Tendo agora demonstrado a viabilidade em mais de 300 participantes consecutivos usando este protocolo de pneumoperitônio ultrabaixo, os pesquisadores agora planejam realizar um estudo randomizado para comparar uma pressão de 6 mmHg com participantes com RALP em uma pressão padrão de 15 mmHg para determinar se há um benefício real .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de próstata
- Eleição para se submeter a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP)
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com dependência pré-operatória significativa de medicamentos narcóticos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Demência, história de demência ou outro comprometimento mental significativo que, na opinião do investigador, impediria o autorrelato do paciente
- Pessoas que participam de qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou procedimento cirúrgico experimental que possa interferir nos parâmetros fisiológicos que estão sendo coletados (por exemplo, um estudo avaliando diferentes regimes de anestesia que possam confundir os resultados do estudo)
- Não fala inglês ou lê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão 6 mmHg
Pressão do pneumoperitônio 6 mmHg
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Uma pressão de insuflação do pneumoperitônio de 6 mmHg será usada durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP).
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Comparador Ativo: Pressão 15 mmHg
Pressão do pneumoperitônio 15 mmHg
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Uma pressão de insuflação do pneumoperitônio de 15 mmHg será usada durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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A dose cumulativa (miligramas) de cada medicamento opioide administrado foi calculada e convertida em miligramas equivalentes de morfina (MME) para cada participante.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Através da alta (pós-operatório dia 0 ou pós-operatório dia 1)
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Cada participante foi solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, com números mais altos representando pior dor.
Os pacientes classificaram sua dor nos seguintes momentos: na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) ao acordar da anestesia, às 4, 12, 16 e 20 horas após a transferência para o andar e imediatamente antes da alta.
Os escores de dor para cada paciente foram calculados em média.
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Através da alta (pós-operatório dia 0 ou pós-operatório dia 1)
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Ventilação Operatória
Prazo: No intraoperatório
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Volume corrente médio (ml)
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No intraoperatório
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Dia da alta (Dia 0 ou 1 do pós-operatório)
Prazo: Através da alta (pós-operatório dia 0 ou 1)
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O dia da alta (dia 0 do pós-operatório ou dia 1 do pós-operatório) foi registrado para cada participante
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Através da alta (pós-operatório dia 0 ou 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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