Ultraniedriger versus Standard-Pneuperitoneumdruck (Ultralow)
17. Februar 2022 aktualisiert von: OhioHealth
Randomisierte Studie von ultraniedrigem versus Standard-Pneuperitoneumdruck während der robotergestützten Prostatektomie unter Verwendung des AirSeal®-Insufflationssystems
Die Forscher planen, die Insufflationsdrücke während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) zu vergleichen.
Der Standarddruck beträgt typischerweise 15 mmHg, während die Forscher in einer früheren Studie feststellten, dass 6 mmHg routinemäßig möglich sind.
Daher planen die Forscher, die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer bei einem pneumoperitonealen Druck von 15 mit 6 mmHg zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchten die Auswirkungen von niedrigem Druck während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) mit der Absicht, festzustellen, ob niedrigere Drücke den Teilnehmern zugute kommen könnten.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein niedriger Insufflationsdruck zusätzlich zu potenziellen physiologischen Vorteilen zu einer Verbesserung der postoperativen Schmerzen und abdominalen Blähungen führen kann und dass diese Faktoren dann einen kürzeren Krankenhausaufenthalt ermöglichen könnten.
Die Ermittler haben zuvor im September 2016 ein Protokoll (IRB-Nr. 1066864) initiiert, um RALPs bei einem Insufflationsdruck von 6 mmHg durchzuführen, mit der Absicht, den Druck nach Bedarf auf individueller Teilnehmerebene zu erhöhen.
Um festzustellen, ob dies im Erfolgsfall eine frühere Entlassung ermöglichen könnte, begannen die Ermittler damit, bei Teilnehmern, die die entsprechenden Kriterien erfüllten, eine Entlassung am selben Tag zuzulassen.
Nachdem die Machbarkeit bei über 300 aufeinanderfolgenden Teilnehmern mit diesem ultraniedrigen Pneumoperitoneum-Protokoll nachgewiesen wurde, planen die Forscher nun die Durchführung einer randomisierten Studie, um einen Druck von 6 mmHg mit Teilnehmern mit RALP bei einem Standarddruck von 15 mmHg zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen echten Nutzen gibt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Prostatakrebs diagnostiziert
- Entscheidung für eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Notoperation
- Patienten mit einer erheblichen präoperativen Abhängigkeit von Betäubungsmitteln
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Demenz, Demenz in der Vorgeschichte oder andere signifikante geistige Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbstauskunft des Patienten erschweren würde
- Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die ein Prüfmedikament oder -gerät oder ein chirurgisches Prüfverfahren umfasst, das die erhobenen physiologischen Parameter beeinträchtigen könnte (z. B. eine Studie, in der verschiedene Anästhesieschemata bewertet werden, die die Studienergebnisse verfälschen könnten)
- Nicht-Englisch sprechend oder lesend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Druck 6 mmHg
Pneumoperitoneumdruck 6 mmHg
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Während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) wird ein Pneumoperitoneum-Insufflationsdruck von 6 mmHg verwendet.
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Aktiver Komparator: Druck 15 mmHg
Pneumoperitoneumdruck 15 mmHg
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Während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) wird ein Pneumoperitoneum-Insufflationsdruck von 15 mmHg verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis 1 Woche postoperativ
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Die kumulative Dosis (Milligramm) jedes verabreichten Opioid-Medikaments wurde berechnet und für jeden Teilnehmer in Milligramm-Morphin-Äquivalente (MME) umgerechnet.
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Bis 1 Woche postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (postoperativer Tag 0 oder postoperativer Tag 1)
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Jeder Teilnehmer wurde gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Zahlen für schlimmere Schmerzen stehen.
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzen zu den folgenden Zeitpunkten: in der Postanästhesiestation (PACU) nach dem Aufwachen aus der Anästhesie, 4, 12, 16 und 20 Stunden nach dem Transfer auf den Boden und unmittelbar vor der Entlassung.
Die Schmerzwerte für jeden Patienten wurden gemittelt.
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Bis zur Entlassung (postoperativer Tag 0 oder postoperativer Tag 1)
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Operative Beatmung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Durchschnittliches Tidalvolumen (ml)
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Intraoperativ
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Entlassungstag (postoperativer Tag 0 oder 1)
Zeitfenster: Durch Entlassung (postoperativer Tag 0 oder 1)
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Der Tag der Entlassung (postoperativer Tag 0 oder postoperativer Tag 1) wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet
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Durch Entlassung (postoperativer Tag 0 oder 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1306218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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