Ultranízký oproti standardnímu tlaku v pneumoperitoneu (Ultralow)
17. února 2022 aktualizováno: OhioHealth
Randomizovaná studie ultranízkého versus standardního tlaku v pneumoperitoneu během robotické prostatektomie s použitím systému AirSeal® Insufflation System
Vyšetřovatelé plánují porovnat insuflační tlaky během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie (RALP).
Standardní tlak je typicky 15 mmHg, zatímco v předchozí studii výzkumníci určili, že 6 mmHg je běžně možné.
Výzkumníci proto plánují porovnat klinické výsledky účastníků při pneumoperitoneálním tlaku 15 oproti 6 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zkoumali dopad nízkého tlaku během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie (RALP) se záměrem zjistit, zda by nižší tlaky mohly účastníkům pomoci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nízký insuflační tlak může kromě potenciálních fyziologických přínosů poskytnout zlepšení pooperační bolesti a distenze břicha, a že tyto faktory pak mohou umožnit kratší pobyt v nemocnici.
Vyšetřovatelé dříve zahájili protokol v září 2016 (IRB# 1066864) k provádění RALPs při insuflačním tlaku 6 mmHg se záměrem zvýšit tlak podle potřeby na úrovni jednotlivých účastníků.
Aby bylo možné určit, zda by to v případě úspěchu mohlo umožnit dřívější propuštění, začali vyšetřovatelé umožňovat propuštění ve stejný den u účastníků splňujících příslušná kritéria.
Poté, co nyní prokázali proveditelnost u více než 300 po sobě jdoucích účastníků pomocí tohoto protokolu ultranízkého pneumoperitonea, vyšetřovatelé nyní plánují provést randomizovanou studii k porovnání tlaku 6 mmHg s účastníky, kteří mají RALP při standardním tlaku 15 mmHg, aby zjistili, zda existuje skutečný přínos. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostikována rakovina prostaty
- Volba podstoupit robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Pohotovostní operace
- Pacienti s významnou předoperační závislostí na omamných lécích
- Nelze dát informovaný souhlas
- Demence, demence v anamnéze nebo jiná významná mentální porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila pacientovi v samostatném hlášení
- Osoby účastnící se jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení nebo vyšetřovaný chirurgický zákrok, který by mohl interferovat se shromažďovanými fyziologickými parametry (například studie hodnotící různé režimy anestezie, které by mohly zkreslit výsledky studie)
- Neanglicky mluvící nebo čtení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlak 6 mmHg
Pneumoperitoneum Tlak 6 mmHg
|
Při robotické asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) bude použit insuflační tlak pneumoperitonea 6 mmHg.
|
|
Aktivní komparátor: Tlak 15 mmHg
Pneumoperitoneum Tlak 15 mmHg
|
Při robotické asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) bude použit insuflační tlak pneumoperitonea 15 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání léků proti bolesti
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
|
Byla vypočtena kumulativní dávka (miligramy) každého podaného opioidního léku a převedena na miligramové ekvivalenty morfinu (MME) pro každého účastníka.
|
Do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Propuštěním (pooperační den 0 nebo pooperační den 1)
|
Každý účastník byl požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla představovala horší bolest.
Pacienti hodnotili svou bolest v následujících časových bodech: na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po probuzení z anestezie, ve 4., 12., 16. a 20. hodině po přesunu na podlahu a bezprostředně před propuštěním.
Skóre bolesti pro každého pacienta bylo zprůměrováno.
|
Propuštěním (pooperační den 0 nebo pooperační den 1)
|
|
Provozní ventilace
Časové okno: Intraoperačně
|
Průměrný dechový objem (ml)
|
Intraoperačně
|
|
Den propuštění (pooperační den 0 nebo 1)
Časové okno: Propuštěním (pooperační den 0 nebo 1)
|
U každého účastníka byl zaznamenán den propuštění (pooperační den 0 nebo pooperační den 1).
|
Propuštěním (pooperační den 0 nebo 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronney Abaza, MD, OhioHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1306218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .