生検で確認された前立腺癌、良性前立腺肥大症、または膀胱/腎臓結石の被験者におけるNV-VPAC1前立腺癌（PCa）尿診断検査の評価。 (VPAC)
2019年4月25日 更新者：JAY BISHOFF、Intermountain Health Care, Inc.
生検で確認された前立腺癌、良性前立腺肥大症、または膀胱/腎臓結石の被験者におけるNV-VPAC1前立腺癌（PCa）尿診断検査の評価
これは、Intermountain Urology Clinic で治療を受けている 3 つの異なる集団における NV-VPAC1 PCa 尿診断テストの性能を評価するための二重盲検試験です。
最初の集団 (陽性対照) は、生検で PCa が確認され、前立腺切除術が予定されている男性で構成されています。
2 番目の集団 (ネガティブ コントロール) は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) が予定されている良性前立腺肥大症 (BPH) の男性で構成されています。
3 番目の集団 (陰性対照) は、膀胱鏡検査が予定されている膀胱/腎臓結石の男性または女性で構成されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生検で確認された前立腺癌の患者、BPHの患者、膀胱/腎臓結石の患者
説明
前立腺癌患者
包含基準:
- 18～80歳の男性
- 生検で確認された前立腺がん
- 2週間以内に前立腺全摘予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 特定の皮膚がんを除いて、別のがん診断の存在または病歴
- 現在、フィナステリド（Proscar®、Propecia®）、デュタステリド（Avodart®）または抗アンドロゲン療法（Lupron®）で治療中
- -スクリーニング訪問から2週間以内に治験薬を使用した臨床研究に参加しました。
良性前立腺肥大症の患者
包含基準:
- 18～80歳の男性
- 臨床症状による前立腺肥大症の診断（前立腺肥大、尿の滴り、頻尿、尿意切迫感など）
- TURPは2週間以内を予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 特定の皮膚がんを除いて、がんの診断の有無または病歴
- 現在、フィナステリド（Proscar®、Propecia®）またはデュタステリド（Avodart®）で治療中
- -スクリーニング訪問から2週間以内に治験薬を使用した臨床研究に参加しました。
膀胱/腎臓結石のある被験者
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性
- 膀胱/腎臓結石と診断された
- 膀胱鏡検査のために2週間以内に予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 特定の皮膚がんを除いて、がんの診断の有無または病歴
- -スクリーニング訪問から2週間以内に治験薬を使用した臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん（PCa）
前立腺切除術が予定されている、生検でPCaが確認された男性で構成されています。
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NV-VPAC1 PCa 尿診断テストは、臨床医が前立腺がんのリスクがある男性の排尿中に流出した前立腺がん細胞の存在を検出するために使用することを目的としています。
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良性前立腺肥大症 (BPH)
経尿道的前立腺切除術（TURP）が予定されている良性前立腺肥大症（BPH）の男性で構成されています。
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NV-VPAC1 PCa 尿診断テストは、臨床医が前立腺がんのリスクがある男性の排尿中に流出した前立腺がん細胞の存在を検出するために使用することを目的としています。
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膀胱/腎臓結石
膀胱鏡検査が予定されている膀胱/腎臓結石の男性または女性で構成されています。
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NV-VPAC1 PCa 尿診断テストは、臨床医が前立腺がんのリスクがある男性の排尿中に流出した前立腺がん細胞の存在を検出するために使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPHと診断された男性または膀胱/腎臓結石を有する個人における、排尿中に流されたオレンジ色蛍光陽性細胞の存在とオレンジ色蛍光陽性細胞の関連の欠如との関連の程度
時間枠：6ヵ月
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生検で証明された PCa を有する男性の排尿時に放出されたオレンジ色の蛍光陽性細胞の存在と、BPH と診断された男性または膀胱/腎臓結石を有する個人におけるオレンジ色の蛍光陽性細胞との関連の欠如との関連の程度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSA レベルと NV-VPAC1 テスト結果との関連。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Bishoff, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。