Vyhodnocení močového diagnostického testu NV-VPAC1 na rakovinu prostaty (PCa) u pacientů s biopsií potvrzenou rakovinou prostaty, benigní hypertrofií prostaty nebo kameny močového měchýře/ledvin. (VPAC)
25. dubna 2019 aktualizováno: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Vyhodnocení močového diagnostického testu na rakovinu prostaty (PCa) NV-VPAC1 u pacientů s biopsií potvrzenou rakovinou prostaty, benigní hypertrofií prostaty nebo kameny močového měchýře/ledvin
Toto je dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti NV-VPAC1 PCa močového diagnostického testu u tří různých populací léčených na Intermountain Urology Clinic.
První populace (pozitivní kontrola) se skládá z mužů s biopsií potvrzenou PCa, u kterých je plánována prostatektomie.
Druhá populace (negativní kontrola) je tvořena muži s benigní hypertrofií prostaty (BPH), u kterých je plánována transuretrální resekce prostaty (TURP).
Třetí populaci (negativní kontrola) tvoří muži nebo ženy s močovým měchýřem/ledvinovými kameny, u kterých je plánována cystoskopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s biopsií potvrzenou rakovinou prostaty, pacienti s BPH a pacienti s močovým měchýřem/ledvinovými kameny
Popis
Subjekty s rakovinou prostaty
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-80 let
- Biopsií potvrzená rakovina prostaty
- Naplánováno do 2 týdnů na prostatektomii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza jiné diagnózy rakoviny, s výjimkou některých rakovin kůže
- V současné době se léčí finasteridem (Proscar®, Propecia®), dutasteridem (Avodart®) nebo antiandrogenní terapií (Lupron®)
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Subjekty s benigní hypertrofií prostaty
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-80 let
- Diagnóza BPH na základě klinických příznaků (např. zvětšená prostata, kapající proud moči, časté a urgentní močení)
- Naplánováno do 2 týdnů na TURP
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli diagnózy rakoviny, s výjimkou některých rakovin kůže
- V současné době léčeno finasteridem (Proscar®, Propecia®) nebo dutasteridem (Avodart®)
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Subjekty s močovými/ledvinovými kameny
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-80 let
- Diagnostikovány močové kameny/ledvinové kameny
- Naplánováno do 2 týdnů na cystoskopii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie jakékoli diagnózy rakoviny, s výjimkou některých rakovin kůže
- Účast na klinické studii s hodnoceným lékem do 2 týdnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prostaty (PCa)
Skládá se z mužů s biopsií potvrzenou PCa, u kterých je plánována prostatektomie.
|
Diagnostický test moči NV-VPAC1 PCa je určen pro použití klinickými lékaři ke zjištění přítomnosti buněk rakoviny prostaty vyloučených ve vyloučené moči mužů s rizikem rakoviny prostaty.
|
|
Benigní hypertrofie prostaty (BPH)
sestávající z mužů s benigní hypertrofií prostaty (BPH), u kterých je plánována transuretrální resekce prostaty (TURP).
|
Diagnostický test moči NV-VPAC1 PCa je určen pro použití klinickými lékaři ke zjištění přítomnosti buněk rakoviny prostaty vyloučených ve vyloučené moči mužů s rizikem rakoviny prostaty.
|
|
Močový měchýř/ledvinový kámen
Skládá se z mužů nebo žen s močovým měchýřem/ledvinovými kameny, kteří jsou naplánováni na cystoskopii.
|
Diagnostický test moči NV-VPAC1 PCa je určen pro použití klinickými lékaři ke zjištění přítomnosti buněk rakoviny prostaty vyloučených ve vyloučené moči mužů s rizikem rakoviny prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň asociace přítomnosti oranžově fluoreskujících pozitivních buněk vylučovaných ve vyloučené moči a chybějící asociace oranžově fluoreskujících pozitivních buněk u mužů s diagnózou BPH nebo u jedinců s močovým měchýřem/ledvinovými kameny
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň asociace přítomnosti oranžově fluoreskujících pozitivních buněk vylučovaných ve vyloučené moči mužů s biopsií prokázanou PCa a nedostatek asociace oranžově fluoreskujících pozitivních buněk u mužů s diagnózou BPH nebo u jedinců s močovým měchýřem/ledvinovými kameny
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi úrovněmi PSA a výsledky testu NV-VPAC1.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Novotvary prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hypertrofie
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Kameny v močovém měchýři
Další identifikační čísla studie
- VPAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .