Eturauhassyövän (PCa) virtsan diagnostisen NV-VPAC1-testin arviointi henkilöillä, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon/munuaiskiviä. (VPAC)
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Eturauhassyövän (PCa) virtsan diagnostisen NV-VPAC1-testin arviointi koehenkilöillä, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon/munuaiskiviä
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan NV-VPAC1 PCa -virtsan diagnostisen testin suorituskykyä kolmessa eri populaatiossa, joita hoidetaan Intermountainin urologiaklinikalla.
Ensimmäinen populaatio (positiivinen kontrolli) koostuu miehistä, joilla on biopsialla vahvistettu PCa ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
Toinen populaatio (negatiivinen kontrolli) koostuu miehistä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joille on suunniteltu eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
Kolmas populaatio (negatiivinen kontrolli) koostuu miehistä tai naisista, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä ja joille on määrä tehdä kystoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä, potilaat, joilla on BPH ja potilaat, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä
Kuvaus
Koehenkilöt, joilla on eturauhassyöpä
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-80v
- Biopsialla varmistettu eturauhassyöpä
- Suunniteltu 2 viikon sisällä eturauhasen poistoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen syöpädiagnoosin olemassaolo tai historia, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Tällä hetkellä hoidettu finasteridilla (Proscar®, Propecia®), dutasteridilla (Avodart®) tai antiandrogeenihoidolla (Lupron®)
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-80v
- BPH:n diagnoosi kliinisistä oireista (esim. suurentunut eturauhanen, tippuva virtsavirta, tiheä ja kiireellinen virtsaaminen)
- Aikataulutettu 2 viikon sisällä TURP:lle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosin olemassaolo tai historia, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Tällä hetkellä käsitelty finasteridilla (Proscar®, Propecia®) tai dutasteridilla (Avodart®)
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Potilaat, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-80-vuotiaat
- Diagnoosi virtsarakko/munuaiskivet
- Suunniteltu 2 viikon sisällä kystoskopiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpädiagnoosin olemassaolo tai historia, lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eturauhassyöpä (PCa)
Koostuu miehistä, joilla on biopsialla vahvistettu PCa ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
|
Virtsan diagnostinen NV-VPAC1 PCa -testi on tarkoitettu kliinikoiden käyttöön eturauhassyövän riskissä olevien miesten eturauhassyöpäsolujen havaitsemiseksi erittyneestä virtsasta.
|
|
Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH)
koostuu miehistä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joille on suunniteltu eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP).
|
Virtsan diagnostinen NV-VPAC1 PCa -testi on tarkoitettu kliinikoiden käyttöön eturauhassyövän riskissä olevien miesten eturauhassyöpäsolujen havaitsemiseksi erittyneestä virtsasta.
|
|
Virtsarakko/munuaiskivi
Koostuu miehistä tai naisista, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä ja joille on määrä tehdä kystoskopia.
|
Virtsan diagnostinen NV-VPAC1 PCa -testi on tarkoitettu kliinikoiden käyttöön eturauhassyövän riskissä olevien miesten eturauhassyöpäsolujen havaitsemiseksi erittyneestä virtsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oranssinväristen fluoresoivien positiivisten solujen assosiaatioaste erittyneessä virtsassa ja oranssinväristen fluoresoivien positiivisten solujen assosiaatioiden puuttuminen miehillä, joilla on diagnosoitu BPH tai henkilöillä, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oranssinväristen fluoresoivien positiivisten solujen esiintymisen assosiaatioaste, joka on erittyneen virtsaan miehillä, joilla on biopsialla todistettu PCa, ja oranssinväristen fluoresoivien positiivisten solujen assosiaatioiden puuttuminen miehillä, joilla on diagnosoitu BPH tai henkilöillä, joilla on virtsarakko-/munuaiskiviä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA-tasojen ja NV-VPAC1-testitulosten välinen yhteys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hypertrofia
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsarakon kivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .