Valutazione del test diagnostico delle urine per carcinoma prostatico NV-VPAC1 (PCa) in soggetti con carcinoma prostatico confermato da biopsia, ipertrofia prostatica benigna o calcoli alla vescica/renali. (VPAC)
25 aprile 2019 aggiornato da: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Valutazione del test diagnostico delle urine per cancro alla prostata (PCa) NV-VPAC1 in soggetti con cancro alla prostata confermato da biopsia, ipertrofia prostatica benigna o calcoli vescicali/renali
Questo è uno studio in doppio cieco per valutare le prestazioni del test diagnostico per le urine PCa NV-VPAC1 in tre popolazioni distinte in trattamento presso la Intermountain Urology Clinic.
La prima popolazione (controllo positivo) è composta da uomini con PCa confermato da biopsia che devono essere sottoposti a prostatectomia.
La seconda popolazione (controllo negativo) è composta da uomini con ipertrofia prostatica benigna (IPB) che devono essere sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP).
La terza popolazione (controllo negativo) è composta da uomini o donne con calcoli vescicali/renali che devono essere sottoposti a cistoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro alla prostata confermato da biopsia, pazienti con IPB e pazienti con calcoli vescicali/renali
Descrizione
Soggetti con cancro alla prostata
Criterio di inclusione:
- Maschi dai 18 agli 80 anni
- Cancro alla prostata confermato da biopsia
- Programmato entro 2 settimane per la prostatectomia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di un'altra diagnosi di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Attualmente in trattamento con finasteride (Proscar®, Propecia®), dutasteride (Avodart®) o terapia antiandrogena (Lupron®)
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla visita di screening.
Soggetti con ipertrofia prostatica benigna
Criterio di inclusione:
- Maschi dai 18 agli 80 anni
- Diagnosi di BPH basata su sintomi clinici (ad esempio, ingrossamento della prostata, flusso di urina gocciolante, minzione frequente e urgente)
- Programmato entro 2 settimane per TURP
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di qualsiasi diagnosi di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Attualmente in trattamento con finasteride (Proscar®, Propecia®) o dutasteride (Avodart®)
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla visita di screening.
Soggetti con calcoli vescicali/renali
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni
- Diagnosi di calcoli vescicali/renali
- Programmato entro 2 settimane per la cistoscopia
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Presenza o storia di qualsiasi diagnosi di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle
- Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro alla prostata (PCa)
Composto da uomini con PCa confermato da biopsia che sono programmati per la prostatectomia.
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Il test diagnostico per le urine PCa NV-VPAC1 è destinato all'uso da parte dei medici per rilevare la presenza di cellule tumorali della prostata sparse nelle urine di uomini a rischio di cancro alla prostata.
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Ipertrofia prostatica benigna (IPB)
compromessa di uomini con ipertrofia prostatica benigna (BPH) che sono programmati per la resezione transuretrale della prostata (TURP).
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Il test diagnostico per le urine PCa NV-VPAC1 è destinato all'uso da parte dei medici per rilevare la presenza di cellule tumorali della prostata sparse nelle urine di uomini a rischio di cancro alla prostata.
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Calcolo vescicale/renale
Comprende uomini o donne con calcoli vescicali/renali che devono sottoporsi a cistoscopia.
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Il test diagnostico per le urine PCa NV-VPAC1 è destinato all'uso da parte dei medici per rilevare la presenza di cellule tumorali della prostata sparse nelle urine di uomini a rischio di cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di associazione tra la presenza di cellule positive con fluorescenza arancione sparse nelle urine svuotate e la mancanza di associazione di cellule positive con fluorescenza arancione negli uomini con diagnosi di IPB o in soggetti con calcoli vescicali/renali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grado di associazione tra la presenza di cellule positive con fluorescenza arancione sparse nelle urine svuotate di uomini con PCa comprovato da biopsia e la mancanza di associazione di cellule positive con fluorescenza arancione negli uomini con diagnosi di BPH o in soggetti con calcoli vescicali/renali
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Associazione tra livelli di PSA e risultati del test NV-VPAC1.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Neoplasie prostatiche
- Iperplasia prostatica
- Ipertrofia
- Calcoli
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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