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Bewertung des NV-VPAC1-Prostatakrebs (PCa)-Urindiagnosetests bei Probanden mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs, benigner Prostatahypertrophie oder Blasen-/Nierensteinen. (VPAC)

25. April 2019 aktualisiert von: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.

Bewertung des NV-VPAC1-Prostatakrebs (PCa)-Urindiagnosetests bei Probanden mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs, benigner Prostatahypertrophie oder Blasen-/Nierensteinen

Dies ist eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Leistung des NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktests in drei verschiedenen Populationen, die in der Intermountain Urology Clinic behandelt werden. Die erste Population (Positivkontrolle) besteht aus Männern mit durch Biopsie bestätigtem PCa, bei denen eine Prostatektomie geplant ist. Die zweite Population (Negativkontrolle) besteht aus Männern mit benigner Prostatahypertrophie (BPH), bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) geplant ist. Die dritte Population (Negativkontrolle) besteht aus Männern oder Frauen mit Blasen-/Nierensteinen, die für eine Zystoskopie vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Prostatakrebs, Patienten mit BPH und Patienten mit Blasen-/Nierensteinen

Beschreibung

Probanden mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Durch Biopsie bestätigter Prostatakrebs
  • Geplant innerhalb von 2 Wochen für Prostatektomie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Krebsdiagnose, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Derzeit mit Finasterid (Proscar®, Propecia®), Dutasterid (Avodart®) oder Antiandrogentherapie (Lupron®) behandelt
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnose einer BPH anhand klinischer Symptome (z. B. vergrößerte Prostata, tropfender Urinstrahl, häufiges und dringendes Wasserlassen)
  • Geplant innerhalb von 2 Wochen für TURP
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsdiagnose, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Derzeit behandelt mit Finasterid (Proscar®, Propecia®) oder Dutasterid (Avodart®)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Personen mit Blasen-/Nierensteinen

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18-80 Jahren
  • Diagnostiziert mit Blasen-/Nierensteinen
  • Innerhalb von 2 Wochen zur Zystoskopie geplant
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsdiagnose, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs (PCa)
Besteht aus Männern mit durch Biopsie bestätigtem PCa, bei denen eine Prostatektomie geplant ist.
Diagnosetest: NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest
Der NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest ist für die Verwendung durch Kliniker vorgesehen, um das Vorhandensein von Prostatakrebszellen nachzuweisen, die im entleerten Urin von Männern mit Risiko für Prostatakrebs ausgeschieden werden.
Benigne Prostatahypertrophie (BPH)
bestehend aus Männern mit benigner Prostatahypertrophie (BPH), bei denen eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) geplant ist.
Diagnosetest: NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest
Der NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest ist für die Verwendung durch Kliniker vorgesehen, um das Vorhandensein von Prostatakrebszellen nachzuweisen, die im entleerten Urin von Männern mit Risiko für Prostatakrebs ausgeschieden werden.
Blasen-/Nierenstein
Bestehend aus Männern oder Frauen mit Blasen-/Nierensteinen, die für eine Zystoskopie vorgesehen sind.
Diagnosetest: NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest
Der NV-VPAC1 PCa-Urindiagnostiktest ist für die Verwendung durch Kliniker vorgesehen, um das Vorhandensein von Prostatakrebszellen nachzuweisen, die im entleerten Urin von Männern mit Risiko für Prostatakrebs ausgeschieden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Assoziation des Vorhandenseins orange fluoreszierender positiver Zellen, die im entleerten Urin ausgeschieden werden, und des Fehlens einer Assoziation orange fluoreszierender positiver Zellen bei Männern, bei denen BPH diagnostiziert wurde, oder bei Personen mit Blasen-/Nierensteinen
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Assoziation des Vorhandenseins orange fluoreszierender positiver Zellen, die im entleerten Urin von Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem PCa ausgeschieden werden, und fehlender Assoziation orange fluoreszierender positiver Zellen bei Männern, bei denen BPH diagnostiziert wurde, oder bei Personen mit Blasen-/Nierensteinen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation zwischen PSA-Werten und NV-VPAC1-Testergebnissen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

NuView Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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