Evaluación de la prueba de diagnóstico de orina para cáncer de próstata (PCa) NV-VPAC1 en sujetos con cáncer de próstata confirmado por biopsia, hipertrofia prostática benigna o cálculos en la vejiga o el riñón. (VPAC)
25 de abril de 2019 actualizado por: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Evaluación de la prueba de diagnóstico de orina para cáncer de próstata (PCa) NV-VPAC1 en sujetos con cáncer de próstata confirmado por biopsia, hipertrofia prostática benigna o cálculos en la vejiga o el riñón
Este es un estudio doble ciego para evaluar el rendimiento de la prueba de diagnóstico de orina NV-VPAC1 PCa en tres poblaciones distintas que reciben tratamiento en la Clínica de Urología Intermountain.
La primera población (control positivo) está compuesta por hombres con PCa confirmado por biopsia que están programados para una prostatectomía.
La segunda población (control negativo) está compuesta por hombres con hipertrofia prostática benigna (HPB) que están programados para una resección transuretral de la próstata (RTUP).
La tercera población (control negativo) está compuesta por hombres o mujeres con cálculos en la vejiga/riñones que están programados para una cistoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata confirmado por biopsia, pacientes con HPB y pacientes con cálculos en la vejiga o el riñón
Descripción
Sujetos con cáncer de próstata
Criterios de inclusión:
- Hombres 18-80 años de edad
- Cáncer de próstata confirmado por biopsia
- Programado dentro de 2 semanas para la prostatectomía
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de otro diagnóstico de cáncer, con la excepción de ciertos cánceres de piel
- Actualmente en tratamiento con finasterida (Proscar®, Propecia®), dutasterida (Avodart®) o terapia antiandrogénica (Lupron®)
- Participó en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
Sujetos con hipertrofia prostática benigna
Criterios de inclusión:
- Hombres 18-80 años de edad
- Diagnóstico de HPB realizado por síntomas clínicos (p. ej., agrandamiento de la próstata, goteo del chorro de orina, micción frecuente y urgente)
- Programado dentro de 2 semanas para RTUP
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier diagnóstico de cáncer, con la excepción de ciertos cánceres de piel.
- Actualmente en tratamiento con finasteride (Proscar®, Propecia®) o dutasteride (Avodart®)
- Participó en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
Sujetos con cálculos renales o vesicales
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
- Diagnosticado con cálculos en la vejiga/riñones
- Programado dentro de 2 semanas para cistoscopia
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier diagnóstico de cáncer, con la excepción de ciertos cánceres de piel.
- Participó en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de próstata (CaP)
Compuesto por hombres con PCa confirmado por biopsia que están programados para una prostatectomía.
|
La prueba de diagnóstico de orina NV-VPAC1 PCa está diseñada para que los médicos la utilicen para detectar la presencia de células de cáncer de próstata eliminadas en la orina de hombres con riesgo de cáncer de próstata.
|
|
Hipertrofia prostática benigna (HPB)
compuesto por hombres con hipertrofia prostática benigna (HPB) que están programados para una resección transuretral de la próstata (RTUP).
|
La prueba de diagnóstico de orina NV-VPAC1 PCa está diseñada para que los médicos la utilicen para detectar la presencia de células de cáncer de próstata eliminadas en la orina de hombres con riesgo de cáncer de próstata.
|
|
Vejiga/cálculo renal
Compuesto por hombres o mujeres con cálculos en la vejiga/riñones que están programados para una cistoscopia.
|
La prueba de diagnóstico de orina NV-VPAC1 PCa está diseñada para que los médicos la utilicen para detectar la presencia de células de cáncer de próstata eliminadas en la orina de hombres con riesgo de cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de asociación de la presencia de células positivas fluorescentes anaranjadas en la orina eliminada y la falta de asociación de células positivas fluorescentes anaranjadas en hombres diagnosticados con BPH o en individuos con cálculos en la vejiga/riñones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grado de asociación de la presencia de células positivas fluorescentes anaranjadas desprendidas en la orina evacuada de hombres con PCa comprobado por biopsia y falta de asociación de células positivas fluorescentes anaranjadas en hombres diagnosticados con BPH o en individuos con cálculos en la vejiga/riñones
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación entre los niveles de PSA y los resultados de la prueba NV-VPAC1.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- VPAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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