Evaluering af NV-VPAC1 prostatacancer (PCa) urindiagnostisk test hos forsøgspersoner med biopsibekræftet prostatakræft, godartet prostatahypertrofi eller blære-/nyresten. (VPAC)
25. april 2019 opdateret af: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Evaluering af NV-VPAC1 prostatacancer (PCa) urindiagnostisk test hos forsøgspersoner med biopsibekræftet prostatakræft, godartet prostatahypertrofi eller blære-/nyresten
Dette er et dobbeltblindt studie for at evaluere ydeevnen af NV-VPAC1 PCa urindiagnostisk test i tre forskellige populationer, der behandles på Intermountain Urology Clinic.
Den første population (positiv kontrol) består af mænd med biopsi-bekræftet PCa, som er planlagt til prostatektomi.
Den anden population (negativ kontrol) består af mænd med benign prostatahypertrofi (BPH), som er planlagt til transurethral resektion af prostata (TURP).
Den tredje population (negativ kontrol) består af mænd eller kvinder med blære-/nyresten, som er planlagt til en cystoskopi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med biopsi-bekræftet prostatacancer, patienter med BPH og patienter med blære-/nyresten
Beskrivelse
Personer med prostatacancer
Inklusionskriterier:
- Mænd 18-80 år
- Biopsi-bekræftet prostatakræft
- Planlagt inden for 2 uger til prostatektomi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af en anden kræftdiagnose, med undtagelse af visse hudkræftformer
- I øjeblikket behandlet med finasterid (Proscar®, Propecia®), dutasterid (Avodart®) eller anti-androgenbehandling (Lupron®)
- Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Personer med benign prostatahypertrofi
Inklusionskriterier:
- Mænd 18-80 år
- Diagnose af BPH stillet af kliniske symptomer (f.eks. forstørret prostata, driblende urinstrøm, hyppig og presserende vandladning)
- Planlagt inden for 2 uger for TURP
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver kræftdiagnose, med undtagelse af visse hudkræftformer
- I øjeblikket behandlet med finasterid (Proscar®, Propecia®) eller dutasterid (Avodart®)
- Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Personer med blære-/nyresten
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 18-80 år
- Diagnosticeret med blære/nyresten
- Planlagt inden for 2 uger til cystoskopi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver kræftdiagnose, med undtagelse af visse hudkræftformer
- Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakræft (PCa)
Består af mænd med biopsi-bekræftet PCa, som er planlagt til prostatektomi.
|
NV-VPAC1 PCa urindiagnostisk test er beregnet til brug af klinikere til at påvise tilstedeværelsen af prostatacancerceller, der udskilles i tømt urin hos mænd med risiko for prostatacancer.
|
|
Benign prostatahypertrofi (BPH)
sammensat af mænd med benign prostatahypertrofi (BPH), som er planlagt til transurethral resektion af prostata (TURP).
|
NV-VPAC1 PCa urindiagnostisk test er beregnet til brug af klinikere til at påvise tilstedeværelsen af prostatacancerceller, der udskilles i tømt urin hos mænd med risiko for prostatacancer.
|
|
Blære/nyresten
Består af mænd eller kvinder med blære-/nyresten, som er planlagt til en cystoskopi.
|
NV-VPAC1 PCa urindiagnostisk test er beregnet til brug af klinikere til at påvise tilstedeværelsen af prostatacancerceller, der udskilles i tømt urin hos mænd med risiko for prostatacancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af association af tilstedeværelsen af orange fluorescerende positive celler udskilt i tømt urin og manglende association af orange fluorescerende positive celler hos mænd diagnosticeret med BPH eller hos personer med blære-/nyresten
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad af association af tilstedeværelsen af orange fluorescerende positive celler afgivet i tømt urin hos mænd med biopsi-påvist PCa og manglende association af orange fluorescerende positive celler hos mænd diagnosticeret med BPH eller hos personer med blære-/nyresten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhæng mellem PSA-niveauer og NV-VPAC1-testresultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatahyperplasi
- Hypertrofi
- Calculi
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Urinblæren Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- VPAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .