Avaliação do teste de diagnóstico de câncer de próstata NV-VPAC1 (PCa) em indivíduos com câncer de próstata confirmado por biópsia, hipertrofia benigna da próstata ou cálculos renais/na bexiga. (VPAC)
25 de abril de 2019 atualizado por: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
Avaliação do teste de diagnóstico de câncer de próstata NV-VPAC1 (PCa) em indivíduos com câncer de próstata confirmado por biópsia, hipertrofia benigna da próstata ou cálculos renais/na bexiga
Este é um estudo duplo-cego para avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de urina NV-VPAC1 PCa em três populações distintas sendo tratadas na Intermountain Urology Clinic.
A primeira população (controle positivo) é composta por homens com PCa confirmado por biópsia e agendados para prostatectomia.
A segunda população (controle negativo) é composta por homens com hipertrofia prostática benigna (BPH) que estão programados para ressecção transuretral da próstata (TURP).
A terceira população (controle negativo) é composta por homens ou mulheres com cálculos renais/na bexiga que estão agendados para uma cistoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata confirmado por biópsia, pacientes com HBP e pacientes com cálculos renais/na bexiga
Descrição
Indivíduos com câncer de próstata
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 80 anos
- Câncer de próstata confirmado por biópsia
- Programado dentro de 2 semanas para prostatectomia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença ou história de outro diagnóstico de câncer, com exceção de certos tipos de câncer de pele
- Atualmente em tratamento com finasterida (Proscar®, Propecia®), dutasterida (Avodart®) ou terapia antiandrogênica (Lupron®)
- Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Indivíduos com hipertrofia prostática benigna
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 80 anos
- Diagnóstico de HBP feito por sintomas clínicos (por exemplo, aumento da próstata, gotejamento no jato urinário, micção frequente e urgente)
- Agendado dentro de 2 semanas para RTU
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença ou história de qualquer diagnóstico de câncer, com exceção de certos tipos de câncer de pele
- Atualmente tratado com finasterida (Proscar®, Propecia®) ou dutasterida (Avodart®)
- Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Indivíduos com pedras na bexiga/renais
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos
- Diagnosticado com pedras na bexiga/renais
- Programado dentro de 2 semanas para cistoscopia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença ou história de qualquer diagnóstico de câncer, com exceção de certos tipos de câncer de pele
- Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 2 semanas da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de Próstata (CaP)
Composto por homens com PCa confirmado por biópsia que estão programados para prostatectomia.
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O teste de diagnóstico de urina NV-VPAC1 PCa destina-se ao uso por médicos para detectar a presença de células de câncer de próstata eliminadas na urina de homens com risco de câncer de próstata.
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Hipertrofia Prostática Benigna (HPB)
composta por homens com hipertrofia prostática benigna (BPH) que estão programados para ressecção transuretral da próstata (RTU).
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O teste de diagnóstico de urina NV-VPAC1 PCa destina-se ao uso por médicos para detectar a presença de células de câncer de próstata eliminadas na urina de homens com risco de câncer de próstata.
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Pedra na bexiga/renais
Composto por homens ou mulheres com cálculos renais/na bexiga que estão agendados para uma cistoscopia.
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O teste de diagnóstico de urina NV-VPAC1 PCa destina-se ao uso por médicos para detectar a presença de células de câncer de próstata eliminadas na urina de homens com risco de câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de associação da presença de células laranja fluorescentes positivas eliminadas na urina e ausência de associação de células laranja fluorescentes positivas em homens diagnosticados com HBP ou em indivíduos com cálculos renais/na bexiga
Prazo: 6 meses
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Grau de associação da presença de células laranja fluorescentes positivas eliminadas na urina de homens com PCa comprovado por biópsia e falta de associação de células laranja fluorescentes positivas em homens diagnosticados com HBP ou em indivíduos com cálculos renais/na bexiga
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação entre os níveis de PSA e os resultados do teste NV-VPAC1.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Neoplasias prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos na Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- VPAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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