Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NV-VPAC1 prosztatarák (PCa) vizeletdiagnosztikai tesztjének értékelése biopsziával igazolt prosztatarákban, jóindulatú prosztatahipertrófiában vagy hólyag-/vesekőben szenvedő betegeknél. (VPAC)

2019. április 25. frissítette: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.

Az NV-VPAC1 prosztatarák (PCa) vizeletdiagnosztikai tesztjének értékelése biopsziával igazolt prosztatarákban, jóindulatú prosztatahipertrófiában vagy hólyag-/vesekőben szenvedőknél

Ez egy kettős vak vizsgálat az NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai teszt teljesítményének értékelésére három különböző populációban, amelyeket az Intermountain Urológiai Klinikán kezelnek. Az első populáció (pozitív kontroll) olyan férfiakból áll, akiknek biopsziával megerősített PCa-ja van, és akiket prosztaectomiára terveznek. A második populáció (negatív kontroll) jóindulatú prosztata hipertrófiában (BPH) szenvedő férfiakból áll, akiknél a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) tervezik. A harmadik populáció (negatív kontroll) hólyag-/vesekőves férfiakból vagy nőkből áll, akiket cisztoszkópiára terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biopsziával megerősített prosztatarákos betegek, BPH-ban szenvedő betegek és hólyag-/vesekőben szenvedő betegek

Leírás

Prosztatarákos alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-80 éves korig
  • Biopsziával igazolt prosztatarák
  • 2 héten belül tervezett prosztatektómia
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Más rákdiagnózis jelenléte vagy kórtörténete, bizonyos bőrrákok kivételével
  • Jelenleg finaszteriddel (Proscar®, Propecia®), dutaszteriddel (Avodart®) vagy antiandrogén terápiával (Lupron®) kezelik.
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.

Jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-80 éves korig
  • A BPH diagnózisa klinikai tünetek alapján (pl. prosztata megnagyobbodás, csöpögő vizeletpatak, gyakori és sürgető vizelés)
  • 2 héten belül ütemezve a TURP-re
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákos diagnózis jelenléte vagy anamnézisében, bizonyos bőrrákok kivételével
  • Jelenleg finaszteriddel (Proscar®, Propecia®) vagy dutaszteriddel (Avodart®) kezelik
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.

Hólyag-/vesekővel küzdő alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18-80 éves korig
  • Hólyag-/vesekővel diagnosztizálták
  • 2 héten belül cisztoszkópiát terveznek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákos diagnózis jelenléte vagy anamnézisében, bizonyos bőrrákok kivételével
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztatarák (PCa)
Olyan férfiakból áll, akiknek biopsziával megerősített PCa-ja van, és akiknél prosztaectomiát terveznek.
Diagnosztikai vizsgálat: NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai teszt
Az NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai tesztet klinikusok használhatják a prosztatarák kockázatának kitett férfiak kiürült vizeletében lévő prosztataráksejtek jelenlétének kimutatására.
Jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH)
jóindulatú prosztata hipertrófiában (BPH) szenvedő férfiakból áll, akiknél a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) tervezik.
Diagnosztikai vizsgálat: NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai teszt
Az NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai tesztet klinikusok használhatják a prosztatarák kockázatának kitett férfiak kiürült vizeletében lévő prosztataráksejtek jelenlétének kimutatására.
Hólyag/vesekő
Hólyag-/vesekővel küzdő férfiakból vagy nőkből áll, akiknél cisztoszkópiát terveznek.
Diagnosztikai vizsgálat: NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai teszt
Az NV-VPAC1 PCa vizeletdiagnosztikai tesztet klinikusok használhatják a prosztatarák kockázatának kitett férfiak kiürült vizeletében lévő prosztataráksejtek jelenlétének kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ürített vizeletben kiürült narancssárga fluoreszcens pozitív sejtek jelenlétének asszociációs foka és a narancssárga fluoreszcens pozitív sejtek kapcsolatának hiánya BPH-val diagnosztizált férfiakban vagy hólyag-/vesekőben szenvedő egyénekben
Időkeret: 6 hónap
A biopsziával igazolt PCa-ban szenvedő férfiak ürített vizeletében lévő narancssárga fluoreszcens pozitív sejtek jelenléte és a narancssárga fluoreszcens pozitív sejtek kapcsolatának hiánya BPH-val diagnosztizált férfiakban vagy hólyag-/vesekőben szenvedő egyénekben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSA szintek és az NV-VPAC1 teszt eredményei közötti összefüggés.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

NuView Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPAC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel