생검으로 확인된 전립선암, 양성 전립선비대증 또는 방광/신장 결석이 있는 피험자에서 NV-VPAC1 전립선암(PCa) 소변 진단 테스트의 평가. (VPAC)
2019년 4월 25일 업데이트: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.
생검으로 확진된 전립선암, 양성 전립선 비대증 또는 방광/신장 결석이 있는 피험자에서 NV-VPAC1 전립선암(PCa) 소변 진단 테스트의 평가
이것은 Intermountain Urology Clinic에서 치료를 받고 있는 3개의 개별 모집단에서 NV-VPAC1 PCa 소변 진단 테스트의 성능을 평가하기 위한 이중 맹검 연구입니다.
첫 번째 인구(양성 대조군)는 전립선 절제술이 예정된 생검 확인 PCa를 가진 남성으로 구성됩니다.
두 번째 모집단(음성 대조군)은 경요도 전립선 절제술(TURP)이 예정된 양성 전립선 비대증(BPH)을 가진 남성으로 구성됩니다.
세 번째 모집단(음성 대조군)은 방광경 검사가 예정된 방광/신장 결석이 있는 남성 또는 여성으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생검으로 확진된 전립선암 환자, BPH 환자, 방광/신장 결석 환자
설명
전립선암이 있는 피험자
포함 기준:
- 18~80세 남성
- 생검으로 확인된 전립선암
- 전립선절제술 2주 이내 예정
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 특정 피부암을 제외한 다른 암 진단의 존재 또는 병력
- 현재 finasteride(Proscar®, Propecia®), dutasteride(Avodart®) 또는 항안드로겐 요법(Lupron®)으로 치료 중
- 스크리닝 방문 2주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
양성 전립선 비대증이 있는 피험자
포함 기준:
- 18~80세 남성
- 임상 증상(예: 전립선 비대, 요줄기 흘러내림, 빈번하고 절박한 배뇨)에 의해 BPH 진단
- TURP의 경우 2주 이내에 예정
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 특정 피부암을 제외한 모든 암 진단의 존재 또는 이력
- 현재 finasteride(Proscar®, Propecia®) 또는 dutasteride(Avodart®)로 치료 중
- 스크리닝 방문 2주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
방광/신장 결석이 있는 피험자
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성
- 방광/신장 결석 진단
- 방광경 검사를 위해 2주 이내에 예약됨
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 특정 피부암을 제외한 모든 암 진단의 존재 또는 이력
- 스크리닝 방문 2주 이내에 조사 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선암(PCa)
전립선 절제술이 예정된 생검 확인 PCa를 가진 남성으로 구성됩니다.
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NV-VPAC1 PCa 소변 진단 테스트는 임상의가 전립선암에 걸릴 위험이 있는 남성의 배뇨된 소변에서 배출된 전립선암 세포의 존재를 감지하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
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양성 전립선 비대증(BPH)
경요도 전립선 절제술(TURP) 예정인 양성 전립선 비대증(BPH) 남성으로 구성됩니다.
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NV-VPAC1 PCa 소변 진단 테스트는 임상의가 전립선암에 걸릴 위험이 있는 남성의 배뇨된 소변에서 배출된 전립선암 세포의 존재를 감지하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
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방광/신장 결석
방광경 검사를 받을 예정이며 방광/신장 결석이 있는 남성 또는 여성으로 구성됩니다.
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NV-VPAC1 PCa 소변 진단 테스트는 임상의가 전립선암에 걸릴 위험이 있는 남성의 배뇨된 소변에서 배출된 전립선암 세포의 존재를 감지하는 데 사용하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 비대증 진단을 받은 남성 또는 방광/신장 결석이 있는 개인에서 배뇨된 소변에서 흘린 주황색 형광 양성 세포의 존재와 주황색 형광 양성 세포의 연관성 결여의 연관성 정도
기간: 6 개월
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BPH로 진단된 남성 또는 방광/신장 결석이 있는 개인에서 생검으로 입증된 PCa를 가진 남성의 배뇨 소변에서 흘린 주황색 형광 양성 세포의 존재와 주황색 형광 양성 세포의 연관성 결여의 연관성 정도
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 수준과 NV-VPAC1 테스트 결과 간의 연관성.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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