Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu diagnostycznego moczu NV-VPAC1 na raka gruczołu krokowego (PCa) u pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego, łagodnym przerostem gruczołu krokowego lub kamicą pęcherza moczowego/nerek. (VPAC)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: JAY BISHOFF, Intermountain Health Care, Inc.

Ocena testu diagnostycznego moczu NV-VPAC1 raka gruczołu krokowego (PCa) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, łagodnym przerostem gruczołu krokowego lub kamieniami pęcherza moczowego/nerek

Jest to podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności testu diagnostycznego moczu NV-VPAC1 PCa w trzech różnych populacjach leczonych w klinice urologicznej Intermountain. Pierwsza populacja (kontrola pozytywna) składa się z mężczyzn z rakiem stercza potwierdzonym biopsją, u których zaplanowano prostatektomię. Druga populacja (kontrola negatywna) składa się z mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH), u których zaplanowano przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP). Trzecia populacja (kontrola negatywna) składa się z mężczyzn lub kobiet z kamieniami pęcherza moczowego/nerek, u których zaplanowano cystoskopię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, pacjenci z BPH i pacjenci z kamieniami pęcherza/nerek

Opis

Osoby z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Rak prostaty potwierdzony biopsją
  • Zaplanowany w ciągu 2 tygodni na prostatektomię
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia innej diagnozy raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Obecnie leczona finasterydem (Proscar®, Propecia®), dutasterydem (Avodart®) lub terapią antyandrogenową (Lupron®)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.

Osoby z łagodnym przerostem gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-80 lat
  • Rozpoznanie BPH na podstawie objawów klinicznych (np. powiększona prostata, kapanie strumienia moczu, częste i pilne oddawanie moczu)
  • Zaplanowane w ciągu 2 tygodni na TURP
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek diagnozy raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Obecnie leczony finasterydem (Proscar®, Propecia®) lub dutasterydem (Avodart®)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.

Pacjenci z kamieniami pęcherza/nerek

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat
  • Zdiagnozowano kamienie pęcherza/nerki
  • Zaplanowany w ciągu 2 tygodni na cystoskopię
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek diagnozy raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty (PCa)
Obejmuje mężczyzn z rakiem stercza potwierdzonym w biopsji, u których zaplanowano prostatektomię.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa
Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa jest przeznaczony do użytku przez lekarzy w celu wykrycia obecności komórek raka prostaty wydalanych w moczu mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty.
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)
składa się z mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH), którzy są zakwalifikowani do przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa
Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa jest przeznaczony do użytku przez lekarzy w celu wykrycia obecności komórek raka prostaty wydalanych w moczu mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty.
Kamień pęcherza/nerki
Obejmuje mężczyzn lub kobiety z kamieniami pęcherza moczowego/nerek, u których zaplanowano cystoskopię.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa
Test diagnostyczny moczu NV-VPAC1 PCa jest przeznaczony do użytku przez lekarzy w celu wykrycia obecności komórek raka prostaty wydalanych w moczu mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powiązania obecności pomarańczowo fluorescencyjnych komórek dodatnich wydalanych w moczu z brakiem asocjacji pomarańczowo fluorescencyjnych komórek dodatnich u mężczyzn z rozpoznaniem BPH lub osób z kamicą pęcherza moczowego/nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień powiązania obecności pomarańczowo fluorescencyjnych komórek dodatnich wydalanych w oddanym moczu mężczyzn z PCa potwierdzonym biopsją i brakiem związku pomarańczowo-fluorescencyjnych dodatnich komórek u mężczyzn z rozpoznaniem BPH lub osób z kamieniami pęcherza moczowego/nerek
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między poziomami PSA a wynikami testu NV-VPAC1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

NuView Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Bishoff, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPAC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj