関節リウマチ患者の通常の治療と比較したベクトラによるガイド付きケアの効果
Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): 関節リウマチ患者における通常の治療と比較した Vectra によるガイド付きケアの効果を評価する前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
RA の疾患活動性は、身体検査、患者報告アウトカム (PRO)、または臨床検査によって評価できます。 関節の数と PRO は、部分的または完全に主観的なものです。 臨床評価をサポートする彼らの能力は、線維筋痛症、肥満、またはうつ病などの一般的な併存症を有するRA患者、または臨床的に不確実な炎症性負荷を伴うRA患者を含む特定の状況では制限されています. 臨床評価のみを使用して、そのような患者の進行中の痛みの原因を評価することは困難な場合があります。 RA 疾患の活動性を評価するために日常的に使用される 2 つの血液検査、赤血球沈降速度 (ESR) および C 反応性タンパク質 (CRP) は客観的ですが、活動性疾患を有する RA 患者の半数以上で正常範囲内にあり、陰性化率が低下します。予測値とその有用性を大幅に制限します。 これらの臨床的および実験的測定は、米国では臨床試験以外では広く使用されていない 28 関節数疾患活動性スコア (DAS28) や臨床疾患活動性指数 (CDAI) などの RA 疾患活動性の複合スコアにさまざまに組み合わされています。完全で正式な関節のカウントには時間がかかり、複合スコアは忙しいクリニック環境ではロジスティックな課題をもたらすためです。
X 線撮影による進行 (RP) は、関節への RA 関連の損傷を反映する臨床試験のために FDA によって承認された検証済みのエンドポイントです。 それは長期の障害に関連しています。 最適なケアには、進行のリスクを減らす必要があります。 RP の定量的スコアリングは、臨床試験でのみ実行され、臨床診療における RP リスクの評価には使用されません。 通常、リウマチ専門医は X 線写真を採点する訓練を受けておらず、採点に非常に時間がかかり、熟練した読影者でも患者 1 人あたり 20 分以上かかるのが一般的です。 しかし、それらは、長期的な損傷および関連する RA 関連の障害の有効な代理として機能するという点で、貴重な科学的エンドポイントです。 RA疾患活動性の従来の臨床的および実験室ベースの測定は、RPの弱い予測因子であり、進行がまだ発生する可能性がある臨床的寛解中の患者を含みます。 したがって、RA の最適な管理には、病理学的に意味のある疾患活動性を反映し、進行のリスクを予測する客観的で便利な尺度が必要です。
マルチバイオマーカー疾患活動性 (MBDA) テストである Vectra® は、検証済みのアルゴリズムで 12 のバイオマーカーの血清濃度を組み合わせて、1 から 100 のスケールでスコアを生成する客観的ツールです。 その後、MBDA テストは、関節リウマチ (RA) 患者の年齢、性別、およびレプチン (肥満の代理) の影響を考慮して調整されました。 Vectra スコアは、DAS28-CRP、CRP、腫れた関節数などの従来の疾患活動性指標と比較して、RP のリスクの最も強力な予測因子であることが示されています。 多変量解析では、RP を独立して予測する唯一の疾患活動性指標でした。 Vectra スコアが高い場合 (>44) は進行のリスクが最大であり、スコアが低い場合と中程度の場合はリスクが非常に低くなります。 複数の研究で、ベクトラの進行予測値は 93 ～ 97% であり、メタ分析では、ベクトラ スコアが高い場合 (5.1) の進行の相対リスクは、DAS28-CRP が高い場合 (1.4) よりも大幅に大きくなります。 ) または高い CRP (1.6)。 ベクトラスコアと臨床測定値が一致しない場合でも、ベクトラの予測値は存在します。つまり、ベクトラスコアが低い場合、DAS28-CRP が高い患者は RP のリスクがほとんどなく、逆に、DAS28-CRP が低い患者は RP のリスクが高いことを意味します。ベクトラスコアが高いとRP。
したがって、Vectraスコアを下げることは、臨床的疾患活動のレベルに関係なく、治療の主な目標であるべきであり、Vectraスコアを使用して治療を導くことは、X線写真の進行を防ぐ効果的な方法であるべきです. ベクトラ スコアの日次および日内変動に関する最近の前向き研究では、ベクトラ スコアの最小重要差 (MID)、つまり、実際の生物学的変化を反映しており、原因ではないことを確信するために必要なベクトラ スコアの変化の大きさが確立されました。ランダムな変動のみ - 8 Vectra ユニット以上です。 したがって、ベクトラを使用して治療反応を評価するためのガイダンスでは、しきい値 8 を使用できます。
主な目的は、ベースラインから 12 か月までの RA 患者のベクトラ ガイド ケアと通常のケアを受けた患者の臨床反応を比較することです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 通常のケアを受けている患者と比較して、ベクトラのガイド下にある RA 患者のベースラインから 1 年目までの X 線写真の進行率を評価します。
- ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 1 年目までのベクトラ スコアの変化を、通常のケアを受けている患者と比較して、ベクトラ DA に基づいてケアされている RA 患者で評価します。
- 通常のケアを受けている患者と比較して、Vectra ガイド下のケアを受けている RA 患者のベースラインから 1 年までの臨床反応を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Bio Solutions Clinical Research
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Brigid Freyne, MD
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Orange、California、アメリカ、92868
- J. Lee MD Medical Corp
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AARDS Research, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Robert W. Levin, MD, PA
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Artemisa Analytics
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
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South Miami、Florida、アメリカ、33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC.
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Wheelersburg、Ohio、アメリカ、45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialists
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Research
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- CardioVoyage
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
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Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に18歳以上
- -1987 年または 2010 年に米国リウマチ学会の基準に従って RA と診断された
- -ベースライン前の訪問時に、患者のCDAIスコアは10を超えています
- -現在、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも3か月間、1つ以上の非生物学的または生物学的DMARDを服用している
- 日常診療の一環として予定されているスクリーニング時の来院
- -スクリーニング時に治療の変更を検討する意思のある被験者および/または医師
- スクリーニングまたはベースライン来院時に差し迫った治療変更の見込みがない
除外基準:
- 現在、抗IL-6R薬（トシリズマブ、サリルマブ）を服用中
- 禁忌、管理上の障壁、または経済的制限 (例: 患者が RA に対して少なくとも 1 つの新しい生物学的製剤または JAKi 療法を受けることが不可能になる場合
- アクティブな感染
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または永続的な悪性腫瘍の証拠。ただし、皮膚の完全に切除された基底細胞または扁平上皮癌、または治癒的処置で治療または切除された子宮頸部癌を除く
- 別の臨床試験への現在の登録
- -患者が試験を完了することができない可能性が高い状態または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガイド付きケア アーム
医師は、報告された Vectra スコアを使用して治療の決定を導きます。
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各アームには Vectra テストがありますが、通常のケアアームのスコアは試験終了まで提供されません (12 か月の時点)。
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いつものお手入れアーム
医師は、Vectra スコアを使用せずに、標準治療に従って患者を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月でのACR20反応
時間枠：12か月までのベースライン訪問
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この研究の主要評価項目は ACR20 反応であり、6 か月でのロジスティック回帰の一般化推定方程式を使用してガイド付きケア群と通常のケア群を比較したもので、2 つの群間のベースライン危険因子の差と誘導されたクラスター内相関を説明します。サイトクラスターのランダム化による。
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12か月までのベースライン訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での放射線学的進行
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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この研究の副次評価項目は、ベースラインから 1 年までの修正合計シャープスコア (mTSS) の変化 (Δ) によって測定される、1 年での X 線写真の進行率です。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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ベクトラスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 (1 年)
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この研究のもう 1 つの副次評価項目は、Vectra スコアの変化です。
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月 (1 年)
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6ヶ月でのACR20反応
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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この研究のもう 1 つの副次評価項目は ACR20 反応であり、2 つのアーム間のベースライン危険因子の違いを説明する 12 か月 (1 年) でのロジスティック回帰の一般化推定方程式を使用して、ガイド付きケアアームと通常のケアアームを比較したものです。サイトクラスターのランダム化によって誘導されるクラスター内相関。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5以下の非進行の定義の変化を探る
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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ベースラインから 1 年までの ΔmTSS が 5 以下であると定義される、X 線検査で無増悪の患者の割合。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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3以下の非進行の定義の変化を探る
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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ベースラインから 1 年までの ΔmTSS が 3 以下であると定義される、X 線検査で無増悪の患者の割合。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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HAQ-D1で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) によって測定される身体機能の変化
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された臨床疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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PROMIS（Fatigue、Pain Interference、およびSocial Participation）によって測定される臨床疾患活動の変化。PROMIS®（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）は、身体的、精神的、および社会的健康を評価および監視する一連の個人中心の尺度です。大人と子供。
一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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PROMISで測定した身体機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 10 (PF10) によって測定された身体機能の変化。
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。
一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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RAPID3 によって測定された臨床疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) によって測定された臨床疾患活動性の変化
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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CDAI によって測定された臨床疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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臨床疾患活動指数（CDAI）によって測定される臨床疾患活動の変化
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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SDAI によって測定された臨床疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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Simplified Disease Activity Index (SDAI) によって測定される臨床疾患活動性の変化
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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DAS28-CRP によって測定された臨床疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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疾患活動性スコア 28 関節数 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) によって測定される臨床疾患活動性の変化
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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RA薬の変更の頻度[非生物学的、生物学的、または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）]
時間枠：ベースラインから 12 か月 (1 年)
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研究期間中に処方された RA 薬の種類または投与量の 1 年あたりの被験者あたりの変更数として定義されます。
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ベースラインから 12 か月 (1 年)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Hitraya, MD、Consultant
- 主任研究者：Jeffrey R. Curtis, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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