Die Wirkung von Guided Care mit Vectra im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer angeleiteten Versorgung mit Vectra im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krankheitsaktivität bei RA kann durch körperliche Untersuchung, patientenberichtete Ergebnisse (PROs) oder Labortests beurteilt werden. Anzahl der Gelenke und PROs sind teilweise oder vollständig subjektiv. Ihre Fähigkeit, die klinische Bewertung zu unterstützen, ist in bestimmten Umgebungen begrenzt, einschließlich bei RA-Patienten mit häufigen Komorbiditäten wie Fibromyalgie, Fettleibigkeit oder Depression oder mit klinisch ungewisser entzündlicher Belastung. Es kann schwierig sein, den Ursprung anhaltender Schmerzen bei solchen Patienten allein anhand der klinischen Beurteilung zu beurteilen. Die beiden Bluttests, die routinemäßig zur Beurteilung der RA-Krankheitsaktivität verwendet werden, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP), sind objektiv, liegen aber bei mehr als der Hälfte der RA-Patienten mit aktiver Erkrankung im normalen Bereich, was ihr Negativ reduziert Vorhersagewert und schränkt ihren Nutzen stark ein. Diese klinischen und Labormessungen werden auf verschiedene Weise in zusammengesetzten Scores der RA-Krankheitsaktivität kombiniert, wie z. B. dem 28-Joint-Count-Disease Activity Score (DAS28) oder dem Clinical Disease Activity Index (CDAI), die in den USA außerhalb klinischer Studien nicht weit verbreitet sind weil vollständige, formelle Gelenkzählungen zeitaufwändig sind und zusammengesetzte Scores logistische Herausforderungen in einer geschäftigen Klinikumgebung darstellen.
Die radiografische Progression (RP) ist ein von der FDA akzeptierter validierter Endpunkt für klinische Studien, der RA-bedingte Gelenkschäden widerspiegelt. Es ist mit einer langfristigen Behinderung verbunden. Eine optimale Versorgung erfordert, dass das Progressionsrisiko reduziert wird. Die quantitative Bewertung von RP wird nur für klinische Studien durchgeführt und nicht zur Bewertung des RP-Risikos in der klinischen Praxis verwendet. Rheumatologen sind im Allgemeinen nicht für die Auswertung von Röntgenbildern ausgebildet, und die Auswertung ist sehr zeitaufwändig, wobei ein erfahrener Leser typischerweise 20 oder mehr Minuten pro Patient benötigt. Sie sind jedoch ein wertvoller wissenschaftlicher Endpunkt, da sie als gültiger Proxy für Langzeitschäden und die damit verbundene RA-bedingte Behinderung dienen. Herkömmliche klinische und laborbasierte Messungen der RA-Krankheitsaktivität sind schwache Prädiktoren für RP, einschließlich bei Patienten in klinischer Remission, bei denen noch eine Progression auftreten kann. Daher wird für ein optimales RA-Management ein objektives, bequemes Maß benötigt, das die pathologisch bedeutsame Krankheitsaktivität widerspiegelt und das Risiko einer Progression vorhersagt.
Der Multi-Biomarker-Krankheitsaktivitätstest (MBDA), Vectra®, ist ein objektives Instrument, das Serumkonzentrationen von 12 Biomarkern in einem validierten Algorithmus kombiniert, um eine Punktzahl auf einer Skala von 1 bis 100 zu erzeugen. Der MBDA-Test wurde anschließend angepasst, um die Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Leptin (ein Surrogat für Adipositas) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu berücksichtigen. Der Vectra-Score hat sich als der stärkste Prädiktor für das RP-Risiko im Vergleich zu herkömmlichen Krankheitsaktivitätsmessungen, einschließlich DAS28-CRP, CRP und der Anzahl der geschwollenen Gelenke, erwiesen. In multivariaten Analysen war es das einzige Krankheitsaktivitätsmaß, um RP unabhängig vorherzusagen. Hohe Vectra-Scores (>44) sind mit dem größten Progressionsrisiko und niedrige und moderate Scores mit sehr geringem Risiko verbunden. Über mehrere Studien hinweg hat Vectra einen negativen prädiktiven Wert für die Progression von 93–97 %, und in einer Metaanalyse ist das relative Progressionsrisiko bei einem hohen Vectra-Score (5,1) wesentlich größer als bei einem hohen DAS28-CRP (1,4 ) oder hohes CRP (1,6). Der prädiktive Wert von Vectra besteht auch dann, wenn der Vectra-Score und die klinischen Messwerte nicht übereinstimmen, was bedeutet, dass Patienten mit hohem DAS28-CRP ein geringes Risiko für RP haben, wenn der Vectra-Score niedrig ist, und umgekehrt Patienten mit niedrigem DAS28-CRP ein hohes Risiko haben RP bei hohem Vectra-Score.
Daher sollte die Reduzierung hoher Vectra-Scores ein primäres Therapieziel sein, unabhängig vom Grad der klinischen Krankheitsaktivität, und die Verwendung von Vectra-Scores zur Steuerung der Therapie sollte ein wirksames Mittel sein, um eine radiologische Progression zu verhindern. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie zur täglichen und täglichen Variation des Vectra-Scores ergab, dass der minimal wichtige Unterschied (MID) des Vectra-Scores – d nur auf zufällige Schwankungen - ist größer oder gleich 8 Vectra-Einheiten. Dementsprechend kann ein Schwellenwert von 8 in Leitlinien zur Verwendung von Vectra zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden.
Das primäre Ziel ist der Vergleich des klinischen Ansprechens vom Ausgangswert bis 12 Monate bei Patienten mit RA, die eine Vectra-Guided-Behandlung erhalten, mit denen, die die übliche Behandlung erhalten.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Rate der radiologischen Progression von der Baseline bis zum Jahr 1 bei Patienten mit RA, deren Behandlung von Vectra geleitet wird, im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten.
- Bewerten Sie die Veränderungen des Vectra-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate und vom Ausgangswert bis zum Jahr 1 bei Patienten mit RA, deren Behandlung von Vectra DA geleitet wird, im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten.
- Bewerten Sie das klinische Ansprechen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr bei Patienten mit RA, die eine Vectra-geführte Behandlung erhalten, im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Brigid Freyne, MD
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
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Delaware
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Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- AARDS Research, Inc.
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Artemisa Analytics
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Accurate Clinical Research
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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New York
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Wheelersburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Health Specialists
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Texas
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Research
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research
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Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
- CardioVoyage
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt bei Screening-Besuch
- Diagnostiziert mit RA gemäß den Kriterien von 1987 oder 2010 des American College of Rheumatology
- Zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Baseline hat der Patient einen CDAI-Score von > 10
- Derzeitige Einnahme eines oder mehrerer nicht-biologischer oder biologischer DMARDs beim Screening und für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Besuch zum Zeitpunkt des Screenings, das als Teil der Routineversorgung geplant ist
- Proband und/oder Arzt, der bereit ist, eine Behandlungsänderung beim Screening in Erwägung zu ziehen
- Keine Erwartung einer bevorstehenden Änderung der Behandlung beim Screening oder Baseline-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Einnahme eines Anti-IL-6R-Medikaments (Tocilizumab, Sarilumab)
- Jede Kontraindikation, administrative Barriere oder finanzielle Einschränkung (z. kein Versicherungsschutz), die es dem Probanden unmöglich macht, mindestens eine neue biologische oder JAKi-Therapie für RA zu erhalten
- Aktive Infektion
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das in einem kurativen Verfahren behandelt oder exzidiert wurde
- Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
- Jeder Zustand oder Umstand, der es wahrscheinlich macht, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Guided-Care-Arm
Ärzte werden den gemeldeten Vectra-Score verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen
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In jedem Arm wird der Vectra-Test durchgeführt, die Ergebnisse für den Arm mit der üblichen Pflege werden jedoch erst am Ende der Studie (12-Monats-Zeitpunkt) bereitgestellt.
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Üblicher Pflegearm
Ärzte behandeln den Patienten gemäß dem Behandlungsstandard ohne Verwendung des Vectra-Scores
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACR20-Ansprechen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 12 Monate
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das ACR20-Ansprechen im Vergleich zwischen dem Arm mit geführter Pflege und dem Arm mit üblicher Pflege unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung für die logistische Regression nach sechs Monaten, die Unterschiede in den Basisrisikofaktoren zwischen den beiden Armen und der induzierten Intracluster-Korrelation berücksichtigt durch Site-Cluster-Randomisierung.
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Baseline-Besuch bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenprogression nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die radiologische Progressionsrate nach 1 Jahr, gemessen anhand der Veränderung (Δ) des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) vom Ausgangswert bis zum 1. Jahr.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung des Vectra-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline und 12 Monate (1 Jahr)
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Ein weiterer sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung des Vectra-Scores.
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Baseline bis 6 Monate und Baseline und 12 Monate (1 Jahr)
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ACR20-Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Ein weiterer sekundärer Endpunkt dieser Studie ist das ACR20-Ansprechen im Vergleich zwischen dem Arm mit angeleiteter Pflege und dem Arm mit üblicher Pflege unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzgleichung für die logistische Regression nach 12 Monaten (1 Jahr), die Unterschiede in den Ausgangsrisikofaktoren zwischen den beiden Armen berücksichtigt und Intracluster-Korrelation, induziert durch Site-Cluster-Randomisierung.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung einer Änderung in der Definition von Nichtfortschritt kleiner oder gleich 5
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Der Prozentsatz der Patienten mit radiologischer Nichtprogression, definiert als ΔmTSS kleiner oder gleich 5 vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Untersuchung einer Änderung in der Definition von Nichtfortschritt kleiner oder gleich 3
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Der Prozentsatz der Patienten mit radiologischer Nichtprogression, definiert als ΔmTSS kleiner oder gleich 3 vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der körperlichen Funktion gemessen durch HAQ-D1
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der körperlichen Funktion gemessen am Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch PROMIS (Fatigue, Pain Interference, and Social Participation). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit in Erwachsene und Kinder.
Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der körperlichen Funktion gemessen durch PROMIS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der körperlichen Funktion gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) körperliche Funktion 10 (PF10).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen.
Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen mit RAPID3
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3)
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch CDAI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität gemessen am Clinical Disease Activity Index (CDAI)
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch SDAI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität gemessen am Simplified Disease Activity Index (SDAI)
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen durch DAS28-CRP
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Änderung der klinischen Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Disease Activity Score 28-joint count C reactive protein (DAS28-CRP)
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Die Häufigkeit von Änderungen bei RA-Medikamenten [nicht-biologische, biologische oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)]
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Definiert als die Anzahl der Änderungen pro Proband und Jahr in Art oder Dosierung der verschriebenen RA-Medikamente während des Studienzeitraums.
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Baseline bis 12 Monate (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Hauptermittler: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 133-CL-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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