O efeito do cuidado guiado com Vectra em comparação com o tratamento usual em pacientes com artrite reumatoide
Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): um estudo prospectivo randomizado e controlado avaliando o efeito do tratamento orientado com o Vectra em comparação com o tratamento usual em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade da doença na AR pode ser avaliada por exame físico, resultados relatados pelo paciente (PROs) ou testes laboratoriais. As contagens de articulações e PROs são parcial ou totalmente subjetivas. Sua capacidade de apoiar a avaliação clínica é limitada em determinados cenários, inclusive para pacientes com AR com comorbidades comuns, como fibromialgia, obesidade ou depressão, ou com carga inflamatória clinicamente incerta. Pode ser difícil avaliar a origem da dor contínua nesses pacientes usando apenas a avaliação clínica. Os dois exames de sangue usados rotineiramente para avaliar a atividade da doença de AR, taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) e proteína C-reativa (CRP), são objetivos, mas estão na faixa normal em mais da metade dos pacientes com AR com doença ativa, o que reduz seus resultados negativos valor preditivo e limita muito sua utilidade. Essas medidas clínicas e laboratoriais são combinadas de forma variada em pontuações compostas de atividade da doença de AR, como a pontuação de atividade de doença de contagem de 28 articulações (DAS28) ou o Índice de atividade de doença clínica (CDAI), que não são amplamente utilizados nos EUA fora dos ensaios clínicos porque as contagens completas e formais das articulações são demoradas e as pontuações compostas representam desafios logísticos em um ambiente clínico movimentado.
A progressão radiográfica (PR) é um ponto final validado e aceito pelo FDA para ensaios clínicos que reflete os danos relacionados à AR nas articulações. Está associada à incapacidade de longo prazo. O cuidado ideal requer que o risco de progressão seja reduzido. A pontuação quantitativa de PR é realizada apenas para ensaios clínicos e não é usada para avaliar o risco de PR na prática clínica. Os reumatologistas geralmente não são treinados para pontuar radiografias e consomem muito tempo para pontuar, normalmente levando 20 ou mais minutos por paciente para um leitor habilidoso. No entanto, eles são um ponto final científico valioso na medida em que servem como um proxy válido para danos a longo prazo e incapacidade relacionada à AR associada. Medidas clínicas e laboratoriais convencionais da atividade da doença da AR são preditores fracos de PR, inclusive entre pacientes em remissão clínica, onde a progressão ainda pode ocorrer. Assim, uma medida objetiva e conveniente que reflita a atividade da doença patologicamente significativa e preveja o risco de progressão é necessária para o manejo ideal da AR.
O teste de atividade da doença com múltiplos biomarcadores (MBDA), Vectra®, é uma ferramenta objetiva que combina concentrações séricas de 12 biomarcadores em um algoritmo validado para produzir uma pontuação em uma escala de 1 a 100. O teste MBDA foi posteriormente ajustado para levar em conta os efeitos da idade, sexo e leptina (um substituto para adiposidade) em pacientes com artrite reumatóide (AR). O escore Vectra demonstrou ser o mais forte preditor de risco para PR, em comparação com medidas convencionais de atividade da doença, incluindo DAS28-CRP, PCR e contagem de articulações inchadas. Em análises multivariadas, foi a única medida de atividade da doença a predizer independentemente a RP. Pontuações altas de Vectra (>44) estão associadas a maior risco de progressão e pontuações baixas e moderadas a risco muito baixo. Em vários estudos, o Vectra tem um valor preditivo negativo para progressão de 93-97% e, em uma meta-análise, o risco relativo de progressão com um alto escore do Vectra (5,1) é substancialmente maior do que com um alto DAS28-CRP (1,4 ) ou PCR alto (1,6). O valor preditivo do Vectra existe mesmo quando o escore Vectra e as medidas clínicas são discordantes, o que significa que pacientes com alto DAS28-CRP têm pouco risco de PR quando o escore Vectra é baixo e, inversamente, pacientes com baixo DAS28-CRP têm alto risco de RP quando a pontuação do Vectra é alta.
Assim, a redução dos altos escores do Vectra deve ser o objetivo principal da terapia, independentemente do nível de atividade clínica da doença, e o uso dos escores do Vectra para orientar a terapia deve ser uma forma eficaz de prevenir a progressão radiográfica. Um estudo prospectivo recente da variação diária e diurna no escore Vectra estabeleceu que a diferença minimamente importante (MID) no escore Vectra - ou seja, a magnitude da mudança no escore Vectra que é necessária para ter certeza de que reflete a mudança biológica real e não é devida apenas para variação aleatória - é maior ou igual a 8 unidades Vectra. Consequentemente, um limite de 8 pode ser usado em orientações para usar o Vectra para avaliar a resposta ao tratamento.
O objetivo principal é comparar a resposta clínica desde o início até 12 meses entre os pacientes com AR recebendo cuidados Vectra-Guided versus aqueles recebendo cuidados habituais.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avalie a taxa de progressão radiográfica desde o início até o ano 1 entre pacientes com AR cujo tratamento é guiado pelo Vectra em relação àqueles que recebem cuidados habituais.
- Avalie as alterações no escore Vectra desde o início até 6 meses e desde o início até o ano 1 entre pacientes com AR cujo tratamento é guiado pelo Vectra DA em relação aos que recebem cuidados habituais.
- Avalie a resposta clínica desde o início até 1 ano entre pacientes com AR recebendo cuidados guiados pelo Vectra em relação aos que recebem cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Artemisa Analytics
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos na consulta de triagem
- Diagnosticado com AR de acordo com os critérios de 1987 ou 2010 do American College of Rheumatology
- No momento da visita pré-basal, o paciente tem uma pontuação CDAI > 10
- Atualmente tomando um ou mais DMARDs não biológicos ou biológicos na triagem e por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Visita no momento da triagem agendada como parte dos cuidados de rotina
- Indivíduo e/ou médico disposto a considerar a mudança de tratamento na triagem
- Nenhuma expectativa de mudança iminente de tratamento na triagem ou visita inicial
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um medicamento anti-IL-6R (tocilizumabe, sarilumabe)
- Qualquer contraindicação, barreira administrativa ou limitação financeira (ex. sem cobertura de seguro) que impossibilita o sujeito de receber pelo menos uma nova terapia biológica ou JAKi para AR
- infecção ativa
- História de malignidade nos últimos 5 anos ou qualquer evidência de malignidade persistente, exceto células basais totalmente excisadas ou carcinomas de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ que foi tratado ou excisado em um procedimento curativo
- Inscrição atual em outro estudo clínico
- Qualquer condição ou circunstância que torne provável que o paciente não consiga concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de cuidado guiado
Os médicos usarão a pontuação Vectra relatada para orientar as decisões de tratamento
|
Cada braço terá o teste Vectra, no entanto, as pontuações não serão fornecidas para o braço de cuidado usual até o final do estudo (ponto de tempo de 12 meses)
|
|
Braço de Cuidados Habituais
Os médicos tratarão o paciente de acordo com o padrão de atendimento sem o uso do escore Vectra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ACR20 em 12 meses
Prazo: Visita inicial aos 12 meses
|
O endpoint primário deste estudo é a resposta ACR20, em comparação entre o braço de tratamento guiado e o braço de cuidado usual usando uma equação de estimativa generalizada para regressão logística em seis meses que leva em conta as diferenças nos fatores de risco de linha de base entre os dois braços e a correlação intracluster induzida por randomização de cluster de site.
|
Visita inicial aos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão radiográfica em 1 ano
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Um ponto final secundário deste estudo é a taxa de progressão radiográfica em 1 ano, medida pela alteração (Δ) no escore Sharp total modificado (mTSS) desde o início até 1 ano.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na pontuação do Vectra
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base e 12 meses (1 ano)
|
Outro endpoint secundário deste estudo é a mudança na pontuação do Vectra.
|
Linha de base até 6 meses e linha de base e 12 meses (1 ano)
|
|
Resposta ACR20 em 6 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Outro endpoint secundário deste estudo é a resposta ACR20, em comparação entre o braço de cuidados guiados e o braço de cuidados habituais usando uma equação de estimativa generalizada para regressão logística em 12 meses (1 ano) que considera as diferenças nos fatores de risco de linha de base entre os dois braços e correlação intracluster induzida por randomização de cluster local.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorando uma mudança na definição de não progressão menor ou igual a 5
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
A porcentagem de pacientes com não progressão radiográfica, definida como ΔmTSS menor ou igual a 5 desde o início até 1 ano.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Explorando uma mudança na definição de não progressão menor ou igual a 3
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
A porcentagem de pacientes com não progressão radiográfica, definida como ΔmTSS menor ou igual a 3 desde o início até 1 ano.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na função física medida pelo HAQ-D1
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Mudança na função física medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo PROMIS (Fadiga, Interferência da Dor e Participação Social). O PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na função física medida pelo PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Alteração na função física medida pela função física 10 (PF10) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida por RAPID3
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pela avaliação de rotina dos dados de índice do paciente 3 (RAPID3)
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida por CDAI
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida por SDAI
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Mudança na atividade clínica da doença medida pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
Mudança na atividade clínica da doença medida por DAS28-CRP
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Alteração na atividade clínica da doença medida pela contagem de 28 juntas da proteína C reativa (DAS28-CRP)
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
|
A frequência de alterações nos medicamentos para AR [medicamentos anti-reumáticos não biológicos, biológicos ou modificadores de doença sintética (DMARDs)]
Prazo: Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Definido como o número de alterações por indivíduo por ano no tipo ou dosagem de medicação prescrita para AR durante o período do estudo.
|
Linha de base até 12 meses (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Investigador principal: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133-CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .