El efecto de la atención guiada con Vectra en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con artritis reumatoide
Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa el efecto de la atención guiada con Vectra en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de la enfermedad en la AR se puede evaluar mediante examen físico, resultados informados por el paciente (PRO) o pruebas de laboratorio. Los recuentos de articulaciones y los PRO son parcial o totalmente subjetivos. Su capacidad para respaldar la evaluación clínica es limitada en ciertos entornos, incluidos los pacientes con AR con comorbilidades comunes, como fibromialgia, obesidad o depresión, o con una carga inflamatoria clínicamente incierta. Puede ser difícil evaluar el origen del dolor continuo en estos pacientes utilizando únicamente la evaluación clínica. Los dos análisis de sangre que se utilizan habitualmente para evaluar la actividad de la enfermedad de la AR, la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), son objetivos pero están en el rango normal en más de la mitad de los pacientes con AR con enfermedad activa, lo que reduce su resultado negativo. valor predictivo y limita en gran medida su utilidad. Estas medidas clínicas y de laboratorio se combinan de diversas formas en puntajes compuestos de actividad de la enfermedad de la AR, como el puntaje de actividad de la enfermedad (DAS28) de recuento de 28 articulaciones o el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), que no se usan mucho en los EE. UU. fuera de los ensayos clínicos. porque los recuentos completos y formales de las articulaciones requieren mucho tiempo y las puntuaciones compuestas plantean desafíos logísticos en un entorno clínico ajetreado.
La progresión radiográfica (RP) es un punto final validado aceptado por la FDA para ensayos clínicos que refleja el daño relacionado con la AR en las articulaciones. Se asocia con discapacidad a largo plazo. Una atención óptima requiere que se reduzca el riesgo de progresión. La puntuación cuantitativa de RP se realiza solo para ensayos clínicos y no se utiliza para evaluar el riesgo de RP en la práctica clínica. Los reumatólogos generalmente no están capacitados para calificar radiografías y requieren mucho tiempo para calificar, por lo general, toma 20 o más minutos por paciente para un lector experto. Sin embargo, son un criterio de valoración científico valioso en el sentido de que sirven como un indicador válido del daño a largo plazo y la discapacidad asociada relacionada con la AR. Las medidas clínicas y de laboratorio convencionales de la actividad de la enfermedad de AR son predictores débiles de RP, incluso entre pacientes en remisión clínica, donde aún puede ocurrir progresión. Por lo tanto, se necesita una medida objetiva y conveniente que refleje la actividad patológicamente significativa de la enfermedad y prediga el riesgo de progresión para el manejo óptimo de la AR.
La prueba de actividad de la enfermedad con múltiples biomarcadores (MBDA), Vectra®, es una herramienta objetiva que combina concentraciones séricas de 12 biomarcadores en un algoritmo validado para producir una puntuación en una escala de 1 a 100. La prueba MBDA se ajustó posteriormente para tener en cuenta los efectos de la edad, el sexo y la leptina (un sustituto de la adiposidad) en pacientes con artritis reumatoide (AR). Se ha demostrado que la puntuación Vectra es el predictor más fuerte del riesgo de RP, en comparación con las medidas convencionales de actividad de la enfermedad, que incluyen DAS28-CRP, CRP y el recuento de articulaciones inflamadas. En los análisis multivariados, fue la única medida de la actividad de la enfermedad para predecir de forma independiente la RP. Las puntuaciones altas de Vectra (>44) se asocian con un mayor riesgo de progresión y las puntuaciones bajas y moderadas con un riesgo muy bajo. En varios estudios, Vectra tiene un valor predictivo negativo para la progresión del 93-97 % y, en un metanálisis, el riesgo relativo de progresión con una puntuación Vectra alta (5,1) es sustancialmente mayor que con una PCR-DAS28 alta (1,4). ) o PCR alta (1,6). El valor predictivo de Vectra existe incluso cuando la puntuación de Vectra y las medidas clínicas son discordantes, lo que significa que los pacientes con DAS28-CRP alto tienen poco riesgo de RP cuando la puntuación de Vectra es baja y, por el contrario, los pacientes con DAS28-CRP bajo tienen un alto riesgo de RP. RP cuando la puntuación de Vectra es alta.
Por lo tanto, la reducción de las puntuaciones Vectra altas debería ser un objetivo principal de la terapia, independientemente del nivel de actividad clínica de la enfermedad, y el uso de las puntuaciones Vectra para guiar la terapia debería ser una forma eficaz de prevenir la progresión radiográfica. Un estudio prospectivo reciente de la variación diaria y diurna en la puntuación de Vectra estableció que la diferencia mínimamente importante (MID) en la puntuación de Vectra, es decir, la magnitud del cambio en la puntuación de Vectra que se necesita para estar seguro de que refleja un cambio biológico real y no se debe a sólo a la variación aleatoria - es mayor o igual a 8 unidades Vectra. En consecuencia, se puede usar un umbral de 8 en las guías para usar Vectra para evaluar la respuesta al tratamiento.
El objetivo principal es comparar la respuesta clínica desde el inicio hasta los 12 meses entre pacientes con AR que reciben atención guiada por Vectra versus aquellos que reciben atención habitual.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la tasa de progresión radiográfica desde el inicio hasta el año 1 entre los pacientes con AR cuya atención está guiada por Vectra en relación con los que reciben la atención habitual.
- Evaluar los cambios en la puntuación de Vectra desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta el año 1 entre los pacientes con AR cuya atención está guiada por Vectra DA en relación con los que reciben la atención habitual.
- Evaluar la respuesta clínica desde el inicio hasta 1 año entre los pacientes con AR que reciben atención guiada por Vectra en relación con los que reciben la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AARDS Research, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Artemisa Analytics
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- CardioVoyage
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en la visita de selección
- Diagnosticado con AR según los criterios de 1987 o 2010 del American College of Rheumatology
- En el momento de la visita previa al inicio, el paciente tiene una puntuación CDAI de >10
- Tomando actualmente uno o más DMARD no biológicos o biológicos en la selección y durante al menos los 3 meses anteriores a la selección
- Visita en el momento de la evaluación programada como parte de la atención de rutina
- Sujeto y/o médico dispuesto a considerar un cambio de tratamiento en la selección
- Sin expectativa de cambio de tratamiento inminente en la visita de selección o de referencia
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando un medicamento anti-IL-6R (tocilizumab, sarilumab)
- Cualquier contraindicación, barrera administrativa o limitación financiera (p. sin cobertura de seguro) que imposibilite que el sujeto reciba al menos un nuevo tratamiento biológico o JAKi para la AR
- Infección activa
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o cualquier evidencia de malignidad persistente, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel completamente extirpados, o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado o extirpado en un procedimiento curativo.
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Cualquier condición o circunstancia que haga probable que el paciente no pueda completar el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de cuidado guiado
Los médicos utilizarán la puntuación Vectra informada para guiar las decisiones de tratamiento.
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Cada brazo tendrá la prueba Vectra; sin embargo, no se proporcionarán puntajes para el brazo de atención habitual hasta el final del estudio (punto de tiempo de 12 meses)
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Brazo de cuidado habitual
Los médicos tratarán al paciente según el estándar de atención sin el uso de la puntuación Vectra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ACR20 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta ACR20, en comparación entre el brazo de atención guiada y el brazo de atención habitual utilizando una ecuación de estimación generalizada para la regresión logística a los seis meses que representa las diferencias en los factores de riesgo iniciales entre los dos brazos y la correlación intragrupo inducida. por aleatorización de grupos de sitios.
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Visita inicial a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión radiográfica al año
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Un criterio de valoración secundario de este estudio es la tasa de progresión radiográfica a 1 año, medida por el cambio (Δ) en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) desde el inicio hasta 1 año.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la puntuación de Vectra
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, y línea de base y 12 meses (1 año)
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Otro criterio de valoración secundario de este estudio es el cambio en la puntuación de Vectra.
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Línea de base a 6 meses, y línea de base y 12 meses (1 año)
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Respuesta ACR20 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Otro criterio de valoración secundario de este estudio es la respuesta ACR20, en comparación entre el brazo de atención guiada y el brazo de atención habitual utilizando una ecuación de estimación generalizada para la regresión logística a los 12 meses (1 año) que representa las diferencias en los factores de riesgo iniciales entre los dos brazos y correlación intragrupo inducida por la aleatorización del grupo de sitios.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorando un cambio en la definición de no progresión menor o igual a 5
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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El porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica, definido como ΔmTSS menor o igual a 5 desde el inicio hasta 1 año.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Explorando un cambio en la definición de no progresión menor o igual a 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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El porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica, definido como ΔmTSS menor o igual a 3 desde el inicio hasta 1 año.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la función física medida por HAQ-D1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la función física medido por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por PROMIS (Fatiga, interferencia del dolor y participación social). PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la función física medida por PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la función física medido por la función física 10 (PF10) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por RAPID3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3)
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por SDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por la proteína C reactiva del recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-CRP)
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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La frecuencia de los cambios en los medicamentos para la AR [fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos, biológicos o sintéticos dirigidos (DMARD, por sus siglas en inglés)]
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
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Definido como el número de cambios por sujeto por año en el tipo o la dosis del medicamento prescrito para la AR durante el período de estudio.
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Línea de base a 12 meses (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Investigador principal: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133-CL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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