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El efecto de la atención guiada con Vectra en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con artritis reumatoide

7 de agosto de 2023 actualizado por: Sequenom, Inc.

Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa el efecto de la atención guiada con Vectra en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con artritis reumatoide

El objetivo del tratamiento de pacientes diagnosticados con artritis reumatoide (AR) es lograr la remisión o baja actividad de la enfermedad y, por lo tanto, prevenir el daño articular, la pérdida de la función física y la discapacidad. El manejo óptimo requiere una evaluación regular de la actividad de la enfermedad, con cambios de tratamiento según sea necesario para una eficacia óptima. Vectra es una prueba de suero sanguíneo que analiza 12 biomarcadores y produce una puntuación en una escala del 1 al 100. Se ha demostrado que la puntuación Vectra es el predictor más fuerte del riesgo de progresión de la enfermedad. Existe la oportunidad de obtener más información sobre la utilidad de Vectra en un entorno clínico del mundo real. Por lo tanto, este estudio evaluará la utilidad de Vectra para guiar las decisiones de tratamiento y mejorar los resultados relacionados con la AR en comparación con la atención habitual, que no incluirá la prueba de Vectra. Este estudio permitirá una evaluación directa del beneficio clínico asociado con el uso de Vectra para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actividad de la enfermedad en la AR se puede evaluar mediante examen físico, resultados informados por el paciente (PRO) o pruebas de laboratorio. Los recuentos de articulaciones y los PRO son parcial o totalmente subjetivos. Su capacidad para respaldar la evaluación clínica es limitada en ciertos entornos, incluidos los pacientes con AR con comorbilidades comunes, como fibromialgia, obesidad o depresión, o con una carga inflamatoria clínicamente incierta. Puede ser difícil evaluar el origen del dolor continuo en estos pacientes utilizando únicamente la evaluación clínica. Los dos análisis de sangre que se utilizan habitualmente para evaluar la actividad de la enfermedad de la AR, la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), son objetivos pero están en el rango normal en más de la mitad de los pacientes con AR con enfermedad activa, lo que reduce su resultado negativo. valor predictivo y limita en gran medida su utilidad. Estas medidas clínicas y de laboratorio se combinan de diversas formas en puntajes compuestos de actividad de la enfermedad de la AR, como el puntaje de actividad de la enfermedad (DAS28) de recuento de 28 articulaciones o el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), que no se usan mucho en los EE. UU. fuera de los ensayos clínicos. porque los recuentos completos y formales de las articulaciones requieren mucho tiempo y las puntuaciones compuestas plantean desafíos logísticos en un entorno clínico ajetreado.

La progresión radiográfica (RP) es un punto final validado aceptado por la FDA para ensayos clínicos que refleja el daño relacionado con la AR en las articulaciones. Se asocia con discapacidad a largo plazo. Una atención óptima requiere que se reduzca el riesgo de progresión. La puntuación cuantitativa de RP se realiza solo para ensayos clínicos y no se utiliza para evaluar el riesgo de RP en la práctica clínica. Los reumatólogos generalmente no están capacitados para calificar radiografías y requieren mucho tiempo para calificar, por lo general, toma 20 o más minutos por paciente para un lector experto. Sin embargo, son un criterio de valoración científico valioso en el sentido de que sirven como un indicador válido del daño a largo plazo y la discapacidad asociada relacionada con la AR. Las medidas clínicas y de laboratorio convencionales de la actividad de la enfermedad de AR son predictores débiles de RP, incluso entre pacientes en remisión clínica, donde aún puede ocurrir progresión. Por lo tanto, se necesita una medida objetiva y conveniente que refleje la actividad patológicamente significativa de la enfermedad y prediga el riesgo de progresión para el manejo óptimo de la AR.

La prueba de actividad de la enfermedad con múltiples biomarcadores (MBDA), Vectra®, es una herramienta objetiva que combina concentraciones séricas de 12 biomarcadores en un algoritmo validado para producir una puntuación en una escala de 1 a 100. La prueba MBDA se ajustó posteriormente para tener en cuenta los efectos de la edad, el sexo y la leptina (un sustituto de la adiposidad) en pacientes con artritis reumatoide (AR). Se ha demostrado que la puntuación Vectra es el predictor más fuerte del riesgo de RP, en comparación con las medidas convencionales de actividad de la enfermedad, que incluyen DAS28-CRP, CRP y el recuento de articulaciones inflamadas. En los análisis multivariados, fue la única medida de la actividad de la enfermedad para predecir de forma independiente la RP. Las puntuaciones altas de Vectra (>44) se asocian con un mayor riesgo de progresión y las puntuaciones bajas y moderadas con un riesgo muy bajo. En varios estudios, Vectra tiene un valor predictivo negativo para la progresión del 93-97 % y, en un metanálisis, el riesgo relativo de progresión con una puntuación Vectra alta (5,1) es sustancialmente mayor que con una PCR-DAS28 alta (1,4). ) o PCR alta (1,6). El valor predictivo de Vectra existe incluso cuando la puntuación de Vectra y las medidas clínicas son discordantes, lo que significa que los pacientes con DAS28-CRP alto tienen poco riesgo de RP cuando la puntuación de Vectra es baja y, por el contrario, los pacientes con DAS28-CRP bajo tienen un alto riesgo de RP. RP cuando la puntuación de Vectra es alta.

Por lo tanto, la reducción de las puntuaciones Vectra altas debería ser un objetivo principal de la terapia, independientemente del nivel de actividad clínica de la enfermedad, y el uso de las puntuaciones Vectra para guiar la terapia debería ser una forma eficaz de prevenir la progresión radiográfica. Un estudio prospectivo reciente de la variación diaria y diurna en la puntuación de Vectra estableció que la diferencia mínimamente importante (MID) en la puntuación de Vectra, es decir, la magnitud del cambio en la puntuación de Vectra que se necesita para estar seguro de que refleja un cambio biológico real y no se debe a sólo a la variación aleatoria - es mayor o igual a 8 unidades Vectra. En consecuencia, se puede usar un umbral de 8 en las guías para usar Vectra para evaluar la respuesta al tratamiento.

El objetivo principal es comparar la respuesta clínica desde el inicio hasta los 12 meses entre pacientes con AR que reciben atención guiada por Vectra versus aquellos que reciben atención habitual.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Evaluar la tasa de progresión radiográfica desde el inicio hasta el año 1 entre los pacientes con AR cuya atención está guiada por Vectra en relación con los que reciben la atención habitual.
  • Evaluar los cambios en la puntuación de Vectra desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta el año 1 entre los pacientes con AR cuya atención está guiada por Vectra DA en relación con los que reciben la atención habitual.
  • Evaluar la respuesta clínica desde el inicio hasta 1 año entre los pacientes con AR que reciben atención guiada por Vectra en relación con los que reciben la atención habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Graham McLennan
  • Número de teléfono: 858-202-9162
  • Correo electrónico: mclenng@labcorp.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Bio Solutions Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Adamson, MD
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • Brigid Freyne, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brigid Freyne, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • J. Lee MD Medical Corp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joo- Hyung Lee, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Reclutamiento
        • Delaware Arthritis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Pando, M.D.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • AARDS Research, Inc.
        • Contacto:
          • Joanne Sagliani
          • Número de teléfono: 305-652-6676
          • Correo electrónico: jsagliani@aol.com
        • Investigador principal:
          • Norman B. Gaylis, MD
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Robert W. Levin, MD, PA
        • Contacto:
          • Lorraine Androsiglio
          • Número de teléfono: 727-734-6631
          • Correo electrónico: crclori@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Robert W. Levin, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • Artemisa Analytics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Alonso, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
        • Contacto:
          • Haydee Cano
          • Número de teléfono: 407-859-4540
          • Correo electrónico: hcano@rheu.net
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela G. Freeman, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Reclutamiento
        • Clin-Med Research & Development, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Pachon, MD
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • North Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles King, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Reclutamiento
        • Clinvest Research, LLC.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David G. True, D.O.
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Reclutamiento
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Xu, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isam Diab, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Gendics, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Estados Unidos, 45694
        • Reclutamiento
        • Southern Ohio Rheumatology Inc.
        • Contacto:
          • Stephanie Potter
          • Número de teléfono: 740-355-8562
          • Correo electrónico: sor_sog@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Rajesh Kataria, D.O.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contacto:
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Stupi, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Emkey, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Health Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lazar, MD
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Pioneer Research Solutions, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asif Cochinwala, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip A. Waller, M.D.
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Reclutamiento
        • CardioVoyage
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pratap Tummala, M.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Reclutamiento
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • Sub-Investigador:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
        • Contacto:
          • LaTonia J Fowler
          • Número de teléfono: 118/108 703-361-3255
          • Correo electrónico: latonia819@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohsen Ghafouri, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Audry Rubana, N.P.
        • Sub-Investigador:
          • Parita Vasa, M.D.
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Reclutamiento
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
        • Investigador principal:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • Sub-Investigador:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Arthritis Northwest, PLLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Wright, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Howard Kenney, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sean LaSalle, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Butler, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Eric Mueller, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gary Craig, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Coan, M.D.
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Reclutamiento
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alvin Wells, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide activa en sitios clínicos predeterminados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años en la visita de selección
  • Diagnosticado con AR según los criterios de 1987 o 2010 del American College of Rheumatology
  • En el momento de la visita previa al inicio, el paciente tiene una puntuación CDAI de >10
  • Tomando actualmente uno o más DMARD no biológicos o biológicos en la selección y durante al menos los 3 meses anteriores a la selección
  • Visita en el momento de la evaluación programada como parte de la atención de rutina
  • Sujeto y/o médico dispuesto a considerar un cambio de tratamiento en la selección
  • Sin expectativa de cambio de tratamiento inminente en la visita de selección o de referencia

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando un medicamento anti-IL-6R (tocilizumab, sarilumab)
  • Cualquier contraindicación, barrera administrativa o limitación financiera (p. sin cobertura de seguro) que imposibilite que el sujeto reciba al menos un nuevo tratamiento biológico o JAKi para la AR
  • Infección activa
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o cualquier evidencia de malignidad persistente, excepto carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel completamente extirpados, o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado o extirpado en un procedimiento curativo.
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico
  • Cualquier condición o circunstancia que haga probable que el paciente no pueda completar el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cuidado guiado
Los médicos utilizarán la puntuación Vectra informada para guiar las decisiones de tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Vectra
Cada brazo tendrá la prueba Vectra; sin embargo, no se proporcionarán puntajes para el brazo de atención habitual hasta el final del estudio (punto de tiempo de 12 meses)
Brazo de cuidado habitual
Los médicos tratarán al paciente según el estándar de atención sin el uso de la puntuación Vectra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial a los 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta ACR20, en comparación entre el brazo de atención guiada y el brazo de atención habitual utilizando una ecuación de estimación generalizada para la regresión logística a los seis meses que representa las diferencias en los factores de riesgo iniciales entre los dos brazos y la correlación intragrupo inducida. por aleatorización de grupos de sitios.
Visita inicial a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión radiográfica al año
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Un criterio de valoración secundario de este estudio es la tasa de progresión radiográfica a 1 año, medida por el cambio (Δ) en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) desde el inicio hasta 1 año.
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la puntuación de Vectra
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, y línea de base y 12 meses (1 año)
Otro criterio de valoración secundario de este estudio es el cambio en la puntuación de Vectra.
Línea de base a 6 meses, y línea de base y 12 meses (1 año)
Respuesta ACR20 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Otro criterio de valoración secundario de este estudio es la respuesta ACR20, en comparación entre el brazo de atención guiada y el brazo de atención habitual utilizando una ecuación de estimación generalizada para la regresión logística a los 12 meses (1 año) que representa las diferencias en los factores de riesgo iniciales entre los dos brazos y correlación intragrupo inducida por la aleatorización del grupo de sitios.
Línea de base a 12 meses (1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorando un cambio en la definición de no progresión menor o igual a 5
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
El porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica, definido como ΔmTSS menor o igual a 5 desde el inicio hasta 1 año.
Línea de base a 12 meses (1 año)
Explorando un cambio en la definición de no progresión menor o igual a 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
El porcentaje de pacientes sin progresión radiográfica, definido como ΔmTSS menor o igual a 3 desde el inicio hasta 1 año.
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la función física medida por HAQ-D1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la función física medido por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por PROMIS (Fatiga, interferencia del dolor y participación social). PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la función física medida por PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la función física medido por la función física 10 (PF10) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas.
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por RAPID3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3)
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por CDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por SDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad de la enfermedad clínica medida por el Índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad medida por la proteína C reactiva del recuento de 28 articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-CRP)
Línea de base a 12 meses (1 año)
La frecuencia de los cambios en los medicamentos para la AR [fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos, biológicos o sintéticos dirigidos (DMARD, por sus siglas en inglés)]
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses (1 año)
Definido como el número de cambios por sujeto por año en el tipo o la dosis del medicamento prescrito para la AR durante el período de estudio.
Línea de base a 12 meses (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Hitraya, MD, Consultant
  • Investigador principal: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133-CL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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