Ohjatun hoidon vaikutus Vectralla verrattuna nivelreumapotilaiden tavalliseen hoitoon
Vectra osallistui tietoisen päätöksen tulostutkimukseen (VIVID): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Vectran ohjatun hoidon vaikutuksia verrattuna nivelreumapotilaiden tavalliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taudin aktiivisuutta nivelreumassa voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, potilaiden raportoimilla tuloksilla (PRO) tai laboratoriotesteillä. Liitosten määrä ja PRO:t ovat osittain tai kokonaan subjektiivisia. Heidän kykynsä tukea kliinistä arviointia on rajoitettu tietyissä olosuhteissa, mukaan lukien nivelreumapotilaat, joilla on yleisiä liitännäissairauksia, kuten fibromyalgia, liikalihavuus tai masennus, tai joilla on kliinisesti epävarma tulehdustaakka. Voi olla vaikeaa arvioida jatkuvan kivun alkuperää tällaisilla potilailla pelkän kliinisen arvioinnin avulla. Kaksi verikoetta, joita käytetään rutiininomaisesti nivelreumataudin aktiivisuuden arvioimiseen, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP), ovat objektiivisia, mutta ovat normaalialueella yli puolella nivelreumapotilaista, joilla on aktiivinen sairaus, mikä vähentää heidän negatiivisia tuloksiaan. ennustavaa arvoa ja rajoittaa suuresti niiden käyttökelpoisuutta. Nämä kliiniset ja laboratoriomittaukset yhdistetään monin eri tavoin nivelreumataudin aktiivisuuden yhdistelmäpisteisiin, kuten 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteeseen (DAS28) tai kliinisen sairauden aktiivisuusindeksiin (CDAI), joita ei käytetä Yhdysvalloissa laajasti kliinisten kokeiden ulkopuolella. koska täydelliset, muodolliset yhteislaskelmat ovat aikaa vieviä ja yhdistelmäpisteet asettavat logistisia haasteita kiireisessä klinikkaympäristössä.
Radiografinen eteneminen (RP) on FDA:n kliinisissä tutkimuksissa hyväksymä validoitu päätepiste, joka kuvastaa nivelreumasta johtuvaa nivelvauriota. Se liittyy pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Optimaalinen hoito edellyttää, että etenemisriskiä pienennetään. RP:n kvantitatiivinen pisteytys tehdään vain kliinisiä tutkimuksia varten, eikä sitä käytetä RP-riskin arvioimiseen kliinisessä käytännössä. Reumatologeja ei yleensä ole koulutettu tekemään röntgenkuvia, ja niiden tekeminen vie hyvin aikaa, tyypillisesti taitavalle lukijalle kestää potilasta kohden 20 minuuttia tai enemmän. Ne ovat kuitenkin arvokas tieteellinen päätepiste sikäli, että ne toimivat pätevänä vaihtoehtona pitkäaikaiselle vauriolle ja siihen liittyvälle nivelreumaan liittyvälle vammalle. Perinteiset kliiniset ja laboratoriopohjaiset nivelreumataudin aktiivisuuden mittaukset ovat heikkoja RP:n ennustajia, myös potilailla, joilla on kliininen remissio, jossa etenemistä voi vielä tapahtua. Siten objektiivinen, kätevä mitta, joka kuvastaa patologisesti merkityksellistä sairauden aktiivisuutta ja ennustaa etenemisriskin, tarvitaan nivelreuman optimaaliseen hoitoon.
Multi-biomarkker disease activity (MBDA) -testi, Vectra®, on objektiivinen työkalu, joka yhdistää 12 biomarkkerin seerumipitoisuudet validoidussa algoritmissa pistemäärän saamiseksi asteikolla 1-100. MBDA-testiä säädettiin myöhemmin ottamaan huomioon iän, sukupuolen ja leptiinin (rasvaisuuden korvike) vaikutukset potilailla, joilla oli nivelreuma (RA). Vectra-pistemäärän on osoitettu olevan vahvin RP-riskin ennustaja verrattuna perinteisiin sairauden aktiivisuusmittauksiin, mukaan lukien DAS28-CRP, CRP ja turvonneiden nivelten määrä. Monimuuttuja-analyyseissä se oli ainoa sairauden aktiivisuuden mitta, joka ennustaa itsenäisesti RP:n. Korkeat Vectra-pisteet (> 44) liittyvät suurimpiin etenemisriskiin ja alhaiset ja kohtalaiset pisteet erittäin pieneen riskiin. Useissa tutkimuksissa Vectran etenemisen negatiivinen ennustearvo on 93–97 %, ja meta-analyysissä suhteellinen etenemisriski korkealla Vectra-pisteellä (5,1) on huomattavasti suurempi kuin korkealla DAS28-CRP:llä (1,4). ) tai korkea CRP (1,6). Vectran ennustearvo on olemassa, vaikka Vectra-pisteet ja kliiniset mittaustulokset ovat ristiriidassa, mikä tarkoittaa, että potilailla, joilla on korkea DAS28-CRP, on pieni riski saada RP, kun Vectra-pisteet ovat alhaiset, ja päinvastoin potilailla, joilla on alhainen DAS28-CRP, on suuri riski saada RP, kun Vectra-pisteet ovat korkeat.
Siten korkeiden Vectra-pisteiden alentamisen tulisi olla hoidon ensisijainen tavoite riippumatta sairauden kliinisen aktiivisuuden tasosta, ja Vectra-pisteiden käyttämisen hoidon ohjaamiseen pitäisi olla tehokas tapa estää röntgenkuvan etenemistä. Äskettäinen prospektiivinen tutkimus Vectra-pisteiden päivittäisistä ja vuorokausivaihteluista osoitti, että Vectra-pisteiden minimaalisen tärkeä ero (MID) - eli Vectra-pisteiden muutoksen suuruus, joka tarvitaan, jotta voidaan varmistua siitä, että se heijastaa todellista biologista muutosta eikä johdu siitä. vain satunnaisvaihtelulle - on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 Vectra-yksikköä. Sen mukaisesti kynnysarvoa 8 voidaan käyttää ohjeissa Vectran käyttämisestä hoitovasteen arvioinnissa.
Ensisijainen tavoite on verrata kliinistä vastetta lähtötilanteesta 12 kuukauteen nivelreumapotilailla, jotka saavat Vectra-Guided-hoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi radiografisen etenemisen nopeus lähtötasosta vuoteen 1 niillä nivelreumapotilailla, joiden hoitoa Vectra ohjaa, verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
- Arvioi Vectra-pisteiden muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötilanne vuoteen 1 niillä nivelreumapotilailla, joiden hoitoa Vectra DA ohjaa, verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
- Arvioi kliininen vaste lähtötilanteesta 1 vuoteen nivelreumapotilailla, jotka saavat Vectra-ohjattua hoitoa, verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Brigid Freyne, MD
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Artemisa Analytics
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Wheelersburg, Ohio, Yhdysvallat, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä
- Diagnoosi RA American College of Rheumatologyn vuoden 1987 tai 2010 kriteerien mukaan
- Potilaan CDAI-pistemäärä on ennen peruskäyntiä >10
- Tällä hetkellä yhden tai useamman ei-biologisen tai biologisen DMARD-lääkkeen ottaminen seulonnassa ja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vierailu seulonnan aikana osana rutiinihoitoa
- Potilas ja/tai lääkäri, joka on valmis harkitsemaan hoidon muutosta seulonnassa
- Ei odoteta välitöntä hoidon muutosta seulonnassa tai lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä anti-IL-6R-lääkettä (tosilitsumabi, sarilumabi)
- Mikä tahansa vasta-aihe, hallinnollinen este tai taloudellinen rajoitus (esim. ei vakuutussuojaa), mikä tekee mahdottomaksi saada vähintään yhtä uutta biologista tai JAKi-hoitoa nivelreumalle
- Aktiivinen infektio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai merkkejä jatkuvasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on hoidettu tai leikattu parantavalla toimenpiteellä
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, jonka vuoksi on todennäköistä, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjattu hoitovarsi
Lääkärit käyttävät raportoitua Vectra-pistemäärää hoitopäätösten ohjaamiseen
|
Jokaiselle käsivarrelle tehdään Vectra-testi, mutta tavallisesta hoidosta ei anneta pisteitä ennen tutkimuksen päättymistä (12 kuukauden aikapiste).
|
|
Tavallinen hoitovarsi
Lääkärit hoitavat potilasta hoitostandardin mukaan ilman Vectra-pisteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Peruskäynti 12 kuukauteen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ACR20-vaste, jota verrataan ohjatun hoidon ryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä käyttäen yleistettyä estimointiyhtälöä logistiselle regressiolle kuuden kuukauden kohdalla, mikä selittää erot lähtötason riskitekijöissä kahden haaran välillä ja indusoidun klusterin sisäisen korrelaation. sivustoklusterin satunnaistamisen mukaan.
|
Peruskäynti 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen eteneminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on radiografisen etenemisen nopeus yhden vuoden kohdalla mitattuna muutoksella (Δ) modifioidussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Muutos Vectra-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötilanne ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on muutos Vectra-pisteissä.
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötilanne ja 12 kuukautta (1 vuosi)
|
|
ACR20-vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on ACR20-vaste, jota verrataan ohjatun hoidon ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä käyttäen yleistettyä estimointiyhtälöä logistiselle regressiolle 12 kuukauden (1 vuoden) kohdalla, mikä selittää erot lähtötason riskitekijöissä näiden kahden haaran välillä. ja klusterin sisäinen korrelaatio, jonka aiheutti paikkaklusterin satunnaistaminen.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan muutosta ei-etenemisen määritelmässä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä, määriteltynä ΔmTSS:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Tutkitaan muutosta ei-etenemisen määritelmään, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole radiografista etenemistä, määriteltynä ΔmTSS:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna HAQ-D1:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Fyysisen toiminnan muutos, joka mitataan Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksillä
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos mitattuna PROMIS-menetelmällä (väsymys, kipuhäiriöt ja sosiaalinen osallistuminen). PROMIS® (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuiset ja lapset.
Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
PROMIS:n mittaama fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisellä toiminnalla 10 (PF10).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos RAPID3:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos mitattuna rutiininomaisella potilasindeksitietojen arvioinnilla 3 (RAPID3)
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa CDAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos SDAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos yksinkertaistetulla taudin aktiivisuusindeksillä (SDAI) mitattuna
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuuden muutos DAS28-CRP:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuudessa mitattuna Disease Activity Score 28-nivelmäärän C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
|
Muutosten esiintymistiheys nivelreumalääkkeissä [ei-biologiset, biologiset tai kohdistetut synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD)]
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Määritelty muutosten lukumääräksi tutkimusjakson aikana tutkimusjakson aikana koehenkilöä kohden määrätyn nivelreumalääkkeen tyypissä tai annoksessa.
|
Perustaso 12 kuukauteen (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Päätutkija: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133-CL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .