Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av guidad vård med Vectra jämfört med behandling som vanligt hos patienter med reumatoid artrit

7 augusti 2023 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Vectra Involved Informed Decision Outcome Study (VIVID): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av guidad vård med Vectra jämfört med behandling som vanligt hos patienter med reumatoid artrit

Målet med att behandla patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA) är att uppnå remission eller låg sjukdomsaktivitet och därigenom förhindra ledskador, förlust av fysisk funktion och funktionshinder. Optimal behandling kräver regelbunden bedömning av sjukdomsaktivitet, med behandlingsändringar som görs efter behov för optimal effekt. Vectra är ett blodserumtest som tittar på 12 biomarkörer och ger en poäng på en skala från 1 till 100. Vectra-poängen har visat sig vara den starkaste prediktorn för risken för sjukdomsprogression. Det finns möjlighet att få mer information om användbarheten av Vectra i en verklig klinisk miljö. Denna studie kommer därför att utvärdera användbarheten av Vectra för att vägleda behandlingsbeslut och förbättra RA-relaterade resultat i jämförelse med vanlig vård, som inte kommer att inkludera Vectra-testning. Denna studie kommer att möjliggöra en direkt utvärdering av den kliniska nyttan av att använda Vectra för att vägleda behandlingsbeslut hos patienter med RA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukdomsaktivitet i RA kan bedömas genom fysisk undersökning, patientrapporterade utfall (PRO) eller laboratorietester. Leder räknas och PRO är delvis eller helt subjektiva. Deras förmåga att stödja klinisk bedömning är begränsad i vissa sammanhang, inklusive för RA-patienter med vanliga komorbiditeter, såsom fibromyalgi, fetma eller depression, eller med kliniskt osäker inflammatorisk börda. Det kan vara svårt att bedöma ursprunget till pågående smärta hos sådana patienter med enbart klinisk bedömning. De två blodprov som rutinmässigt används för att bedöma aktiviteten för RA-sjukdom, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP), är objektiva men ligger inom det normala intervallet hos mer än hälften av RA-patienter med aktiv sjukdom, vilket minskar deras negativa prediktivt värde och begränsar i hög grad deras användbarhet. Dessa kliniska och laboratoriemätningar kombineras på olika sätt i sammansatta värderingar av RA-sjukdomsaktivitet, såsom 28-leders sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) eller Clinical Disease Activity Index (CDAI) som inte används i stor utsträckning i USA utanför kliniska prövningar eftersom fullständiga, formella ledräkningar är tidskrävande och sammansatta poäng utgör logistiska utmaningar i en hektisk klinikmiljö.

Radiografisk progression (RP) är ett validerat effektmått som accepteras av FDA för kliniska prövningar som återspeglar RA-relaterade skador på leder. Det är förknippat med långvarigt funktionshinder. Optimal vård kräver att risken för progression minskar. Kvantitativ poängsättning av RP utförs endast för kliniska prövningar och används inte för att bedöma RP-risk i klinisk praxis. Reumatologer är i allmänhet inte utbildade för att göra röntgenbilder och de är mycket tidskrävande att göra poäng, vilket vanligtvis tar 20 minuter eller mer per patient för en skicklig läsare. De är dock en värdefull vetenskaplig slutpunkt eftersom de fungerar som en giltig proxy för långvarig skada och tillhörande RA-relaterad funktionsnedsättning. Konventionella kliniska och laboratoriebaserade mått på RA-sjukdomsaktivitet är svaga prediktorer för RP, inklusive bland patienter i klinisk remission, där progression fortfarande kan inträffa. Således behövs ett objektivt, bekvämt mått som återspeglar patologiskt meningsfull sjukdomsaktivitet och förutsäger risk för progression för optimal hantering av RA.

Multi-biomarker disease activity (MBDA)-testet, Vectra®, är ett objektivt verktyg som kombinerar serumkoncentrationer av 12 biomarkörer i en validerad algoritm för att ge en poäng på en skala från 1 till 100. MBDA-testet justerades därefter för att ta hänsyn till effekterna av ålder, kön och leptin (ett surrogat för fetma) hos patienter med reumatoid artrit (RA). Vectra-poängen har visat sig vara den starkaste prediktorn för risk för RP, jämfört med konventionella sjukdomsaktivitetsmått, inklusive DAS28-CRP, CRP och antalet svullna leder. I multivariata analyser var det det enda sjukdomsaktivitetsmåttet för att oberoende förutsäga RP. Höga Vectra-poäng (>44) är förknippade med störst risk för progression och låga och måttliga poäng med mycket låg risk. I flera studier har Vectra ett negativt prediktivt värde för progression på 93-97 %, och i en metaanalys är den relativa risken för progression med ett högt Vectra-poäng (5,1) betydligt större än med ett högt DAS28-CRP (1,4) ) eller hög CRP (1,6). Det prediktiva värdet av Vectra existerar även när Vectra-poängen och kliniska mått är diskordanta, vilket innebär att patienter med hög DAS28-CRP har liten risk för RP när Vectra-poängen är låg och omvänt har patienter med låg DAS28-CRP hög risk för RP när Vectra-poängen är hög.

Att reducera höga Vectra-poäng bör därför vara ett primärt mål för behandlingen, oavsett nivån på klinisk sjukdomsaktivitet, och att använda Vectra-poäng för att vägleda terapi bör vara ett effektivt sätt att förhindra radiografisk progression. En nyligen genomförd prospektiv studie av daglig och dygnsvariation i Vectra-poäng fastställde att den minimalt viktiga skillnaden (MID) i Vectra-poäng - dvs. storleken på förändringen i Vectra-poäng som krävs för att vara säker på att den återspeglar verklig biologisk förändring och inte beror på endast till slumpmässig variation - är större än eller lika med 8 Vectra-enheter. Följaktligen kan ett tröskelvärde på 8 användas i riktlinjer för användning av Vectra för att utvärdera behandlingssvar.

Det primära målet är att jämföra det kliniska svaret från baslinjen till 12 månader bland patienter med RA som får Vectra-Guided-vård jämfört med de som får vanlig vård.

De sekundära målen för denna studie är att:

  • Utvärdera graden av röntgenprogression från baslinjen till år 1 bland patienter med RA vars vård styrs av Vectra i förhållande till de som får vanlig vård.
  • Utvärdera förändringar i Vectra-poäng från baseline till 6 månader och baseline till år 1 bland patienter med RA vars vård styrs av Vectra DA i förhållande till de som får vanlig vård.
  • Utvärdera kliniskt svar från baseline till 1 år bland patienter med RA som får Vectra-vägledd vård jämfört med de som får vanlig vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Bio Solutions Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Adamson, MD
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • J. Lee MD Medical Corp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joo- Hyung Lee, MD
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • AARDS Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Norman B. Gaylis, MD
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Rekrytering
        • Robert W. Levin, MD, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert W. Levin, M.D.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Artemisa Analytics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Alonso, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pamela G. Freeman, MD
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33141
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Rekrytering
        • North Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles King, MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Rekrytering
        • Clinvest Research, LLC.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David G. True, D.O.
    • New York
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Rekrytering
        • Rheumatology Associates of Long Island
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Xu, MD
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isam Diab, MD
        • Underutredare:
          • Cynthia Gendics, MD
      • Wheelersburg, Ohio, Förenta staterna, 45694
        • Rekrytering
        • Southern Ohio Rheumatology Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajesh Kataria, D.O.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Stupi, MD
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Rekrytering
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Emkey, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Rekrytering
        • Pioneer Research Solutions, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asif Cochinwala, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Rekrytering
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • Underutredare:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • Underutredare:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • Underutredare:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • Underutredare:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Rekrytering
        • Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohsen Ghafouri, M.D.
        • Underutredare:
          • Audry Rubana, N.P.
        • Underutredare:
          • Parita Vasa, M.D.
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Rekrytering
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
        • Huvudutredare:
          • Roger W. Lidman, M.D.
        • Underutredare:
          • Witold A. Turkiewicz, M.D.
        • Underutredare:
          • Julianne S. Orlowski, D.O.
        • Underutredare:
          • John V. Mansoor, M.D.
        • Underutredare:
          • Megan E. Eshbaugh, D.O.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Arthritis Northwest, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Wright, M.D.
        • Underutredare:
          • Howard Kenney, M.D.
        • Underutredare:
          • Sean LaSalle, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeffrey Butler, M.D.
        • Underutredare:
          • Eric Mueller, M.D.
        • Underutredare:
          • Gary Craig, M.D.
        • Underutredare:
          • Michael Coan, M.D.
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rekrytering
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alvin Wells, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med aktiv reumatoid artrit på förutbestämda kliniska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid screeningbesök
  • Diagnostiserats med RA enligt 1987 eller 2010 kriterier från American College of Rheumatology
  • Vid tidpunkten för pre-baseline-besöket har patienten en CDAI-poäng på >10
  • Tar för närvarande en eller flera icke-biologiska eller biologiska DMARD vid screening och under minst 3 månader före screening
  • Besök vid tidpunkten för screening planerad som en del av rutinvård
  • Försöksperson och/eller läkare som är villig att överväga behandlingsändring vid screening
  • Ingen förväntning om överhängande behandlingsförändring vid screening eller baslinjebesök

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande ett läkemedel mot IL-6R (tocilizumab, sarilumab)
  • Alla kontraindikationer, administrativa hinder eller ekonomiska begränsningar (t.ex. inget försäkringsskydd) som gör det omöjligt för patienten att få minst en ny biologisk eller JAKi-behandling för RA
  • Aktiv infektion
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller tecken på ihållande malignitet, förutom helt utskurna basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats eller exciderats i en kurativ procedur
  • Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Alla tillstånd eller omständigheter som gör det troligt att patienten inte kommer att kunna slutföra prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Guidad vårdarm
Läkare kommer att använda den rapporterade Vectra-poängen för att vägleda behandlingsbeslut
Diagnostiskt test: Vectra
Varje arm kommer att ha Vectra-testet, men poäng kommer inte att ges för Usual Care-armen förrän studien är slut (12 månaders tidpunkt)
Vanlig vårdarm
Läkare kommer att behandla patienten per vårdstandard utan användning av Vectra-poängen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR20-svar vid 12 månader
Tidsram: Baslinjebesök till 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är ACR20-svar, jämfört mellan den guidade vårdarmen och den vanliga vårdarmen med hjälp av en generaliserad skattningsekvation för logistisk regression efter sex månader som står för skillnader i baslinjeriskfaktorer mellan de två armarna och intraklusterkorrelation inducerad genom randomisering av webbplatskluster.
Baslinjebesök till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progression vid 1 år
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Ett sekundärt effektmått för denna studie är graden av radiografisk progression efter 1 år, mätt som förändringen (Δ) i modifierad total Sharp-poäng (mTSS) från baslinjen till 1 år.
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i Vectra-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader och baslinje och 12 månader (1 år)
En annan sekundär slutpunkt i denna studie är förändringen i Vectra-poäng.
Baslinje till 6 månader och baslinje och 12 månader (1 år)
ACR20 svar efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Ett annat sekundärt effektmått för denna studie är ACR20-svar, jämfört mellan den guidade vårdarmen och den vanliga vårdarmen med hjälp av en generaliserad skattningsekvation för logistisk regression vid 12 månader (1 år) som står för skillnader i baslinjeriskfaktorer mellan de två armarna och intraklusterkorrelation inducerad av platsklusterrandomisering.
Baslinje till 12 månader (1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska en förändring i definitionen av icke-progression mindre än eller lika med 5
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Andelen patienter med radiografisk icke-progression, definierad som ΔmTSS mindre än eller lika med 5 från baslinjen till 1 år.
Baslinje till 12 månader (1 år)
Utforska en förändring i definitionen av icke-progression mindre än eller lika med 3
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Andelen patienter med icke-progression i röntgen, definierad som ΔmTSS mindre än eller lika med 3 från baslinjen till 1 år.
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i fysisk funktion mätt med HAQ-D1
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med PROMIS (Fatigue, Pain Interference, and Social Participation). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade mått som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa i vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i fysisk funktion mätt med PROMIS
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i fysisk funktion uppmätt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion 10 (PF10). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med RAPID3
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med rutinmässig bedömning av patientindexdata 3 (RAPID3)
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med CDAI
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med SDAI
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med DAS28-CRP
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Förändring i klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Disease Activity Score 28-leds C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Baslinje till 12 månader (1 år)
Frekvensen av förändringar i RA-läkemedel [icke-biologiska, biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)]
Tidsram: Baslinje till 12 månader (1 år)
Definieras som antalet förändringar per försöksperson och år i typ eller dos av ordinerad RA-medicin under studieperioden.
Baslinje till 12 månader (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Laboratory Corporation of America

Utredare

  • Studierektor: Elena Hitraya, MD, Consultant
  • Huvudutredare: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 133-CL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit (RA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera