L'effetto della cura guidata con Vectra rispetto al trattamento abituale nei pazienti con artrite reumatoide
Vectra InVolved Informed Decision Outcome Study (VIVID): uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta l'effetto della cura guidata con Vectra rispetto al trattamento abituale nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività della malattia nell'AR può essere valutata mediante esame fisico, esiti riferiti dal paziente (PRO) o test di laboratorio. I conteggi delle articolazioni e i PRO sono in parte o interamente soggettivi. La loro capacità di supportare la valutazione clinica è limitata in alcuni contesti, inclusi i pazienti affetti da AR con comorbilità comuni, come fibromialgia, obesità o depressione, o con carico infiammatorio clinicamente incerto. Può essere difficile valutare l'origine del dolore in corso in tali pazienti utilizzando la sola valutazione clinica. I due esami del sangue utilizzati abitualmente per valutare l'attività della malattia dell'AR, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), sono obiettivi ma sono nel range di normalità in più della metà dei pazienti affetti da AR con malattia attiva, il che riduce la loro negatività valore predittivo e ne limita notevolmente l'utilità. Queste misure cliniche e di laboratorio sono variamente combinate in punteggi compositi dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide, come il punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) o l'indice di attività della malattia clinica (CDAI), che non sono ampiamente utilizzati negli Stati Uniti al di fuori degli studi clinici perché i conteggi articolari completi e formali richiedono molto tempo e i punteggi compositi pongono sfide logistiche in un ambiente clinico affollato.
La progressione radiografica (RP) è un endpoint convalidato accettato dalla FDA per gli studi clinici che riflette il danno articolare correlato all'artrite reumatoide. È associato a disabilità a lungo termine. Una cura ottimale richiede che il rischio di progressione sia ridotto. Il punteggio quantitativo di RP viene eseguito solo per gli studi clinici e non viene utilizzato per valutare il rischio di RP nella pratica clinica. I reumatologi generalmente non sono addestrati a segnare le radiografie e richiedono molto tempo per segnare, in genere impiegano 20 o più minuti per paziente per un lettore esperto. Tuttavia, sono un prezioso endpoint scientifico in quanto fungono da valida proxy per i danni a lungo termine e la disabilità correlata all'AR. Le misure cliniche e di laboratorio convenzionali dell'attività della malattia dell'AR sono deboli predittori di RP, anche tra i pazienti in remissione clinica, dove può ancora verificarsi la progressione. Pertanto, per una gestione ottimale dell'AR è necessaria una misura obiettiva e conveniente che rifletta l'attività patologicamente significativa della malattia e preveda il rischio di progressione.
Il test di attività multi-biomarcatore della malattia (MBDA), Vectra®, è uno strumento oggettivo che combina le concentrazioni sieriche di 12 biomarcatori in un algoritmo convalidato per produrre un punteggio su una scala da 1 a 100. Il test MBDA è stato successivamente adattato per tenere conto degli effetti di età, sesso e leptina (un surrogato dell'adiposità) nei pazienti con artrite reumatoide (AR). Il punteggio Vectra ha dimostrato di essere il più forte predittore di rischio per RP, rispetto alle misure convenzionali di attività della malattia, tra cui DAS28-CRP, CRP e conteggio delle articolazioni gonfie. Nelle analisi multivariate, era l'unica misura dell'attività della malattia a prevedere in modo indipendente la RP. Punteggi alti di Vectra (>44) sono associati a un rischio maggiore di progressione e punteggi bassi e moderati a un rischio molto basso. In più studi, Vectra ha un valore predittivo negativo per la progressione del 93-97% e in una meta-analisi, il rischio relativo di progressione con un punteggio Vectra elevato (5,1) è sostanzialmente maggiore rispetto a un punteggio DAS28-CRP elevato (1,4 ) o alta CRP (1,6). Il valore predittivo di Vectra esiste anche quando il punteggio di Vectra e le misure cliniche sono discordanti, il che significa che i pazienti con DAS28-CRP elevato hanno un rischio minimo di RP quando il punteggio di Vectra è basso e, al contrario, i pazienti con DAS28-CRP basso hanno un rischio elevato di RP quando il punteggio Vectra è alto.
Pertanto, la riduzione dei punteggi Vectra elevati dovrebbe essere un obiettivo primario della terapia, indipendentemente dal livello di attività clinica della malattia, e l'utilizzo dei punteggi Vectra per guidare la terapia dovrebbe essere un modo efficace per prevenire la progressione radiografica. Un recente studio prospettico sulla variazione giornaliera e diurna del punteggio Vectra ha stabilito che la differenza minimamente importante (MID) nel punteggio Vectra, ovvero l'entità della variazione del punteggio Vectra necessaria per essere sicuri che rifletta il reale cambiamento biologico e non sia dovuta solo a variazione casuale - è maggiore o uguale a 8 unità Vectra. Di conseguenza, una soglia di 8 può essere utilizzata nelle linee guida per l'utilizzo di Vectra per valutare la risposta al trattamento.
L'obiettivo primario è confrontare la risposta clinica dal basale a 12 mesi tra i pazienti con AR che ricevono cure guidate da Vectra rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Valutare il tasso di progressione radiografica dal basale all'anno 1 tra i pazienti con AR la cui cura è guidata da Vectra rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
- Valutare le variazioni del punteggio Vectra dal basale a 6 mesi e dal basale all'anno 1 tra i pazienti con AR la cui cura è guidata da Vectra DA rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
- Valutare la risposta clinica dal basale a 1 anno tra i pazienti con AR che ricevono cure guidate da Vectra rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Brigid Freyne, MD
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
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Delaware
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Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AARDS Research, Inc.
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Artemisa Analytics
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Accurate Clinical Research
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Clinvest Research, LLC.
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Wheelersburg, Ohio, Stati Uniti, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Health Specialists
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Texas
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Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Research
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
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Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
- CardioVoyage
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni alla visita di screening
- Diagnosi di RA secondo i criteri del 1987 o del 2010 dell'American College of Rheumatology
- Al momento della visita pre-basale, il paziente ha un punteggio CDAI >10
- Attualmente in trattamento con uno o più DMARD non biologici o biologici allo screening e per almeno i 3 mesi precedenti lo screening
- Visita al momento dello screening programmato come parte delle cure di routine
- - Soggetto e/o medico disposto a prendere in considerazione il cambiamento del trattamento allo screening
- Nessuna aspettativa di cambiamento imminente del trattamento allo screening o alla visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo un farmaco anti-IL-6R (tocilizumab, sarilumab)
- Qualsiasi controindicazione, barriera amministrativa o limitazione finanziaria (ad es. nessuna copertura assicurativa) che rende impossibile per il soggetto ricevere almeno una nuova terapia biologica o JAKi per l'AR
- Infezione attiva
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni o qualsiasi evidenza di malignità persistente, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente asportati o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato o asportato con una procedura curativa
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione o circostanza che renda probabile che il paziente non sarà in grado di completare la sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio per cure guidate
I medici utilizzeranno il punteggio Vectra riportato per guidare le decisioni terapeutiche
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Ogni braccio avrà il test Vectra, tuttavia, i punteggi non saranno forniti per il braccio di cura abituale fino alla fine dello studio (punto temporale di 12 mesi)
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Al solito braccio di cura
I medici tratteranno il paziente secondo lo standard di cura senza l'uso del punteggio Vectra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ACR20 a 12 mesi
Lasso di tempo: Visita basale a 12 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è la risposta ACR20, confrontata tra il braccio di assistenza guidata e il braccio di assistenza abituale utilizzando un'equazione di stima generalizzata per la regressione logistica a sei mesi che tiene conto delle differenze nei fattori di rischio al basale tra i due bracci e della correlazione intracluster indotta per randomizzazione del cluster del sito.
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Visita basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione radiografica a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Un endpoint secondario di questo studio è il tasso di progressione radiografica a 1 anno, misurato dalla variazione (Δ) del punteggio Sharp totale modificato (mTSS) dal basale a 1 anno.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Modifica del punteggio Vectra
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi e basale e 12 mesi (1 anno)
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Un altro endpoint secondario di questo studio è la variazione del punteggio Vectra.
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Basale fino a 6 mesi e basale e 12 mesi (1 anno)
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Risposta ACR20 a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Un altro endpoint secondario di questo studio è la risposta ACR20, confrontata tra il braccio di cure guidate e il braccio di cure abituali utilizzando un'equazione di stima generalizzata per la regressione logistica a 12 mesi (1 anno) che tiene conto delle differenze nei fattori di rischio al basale tra i due bracci e correlazione intracluster indotta dalla randomizzazione del cluster del sito.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare un cambiamento nella definizione di non progressione minore o uguale a 5
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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La percentuale di pazienti con non progressione radiografica, definita come ΔmTSS inferiore o uguale a 5 dal basale a 1 anno.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Esplorare un cambiamento nella definizione di non progressione minore o uguale a 3
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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La percentuale di pazienti con non progressione radiografica, definita come ΔmTSS inferiore o uguale a 3 dal basale a 1 anno.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione della funzione fisica misurata da HAQ-D1
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione della funzione fisica misurata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata da PROMIS (Fatigue, Pain Interference, and Social Participation).PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale adulti e bambini.
Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione della funzione fisica misurata da PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione della funzione fisica misurata dalla funzione fisica 10 (PF10) del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata da RAPID3
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dalla valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3)
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dal CDAI
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività della malattia clinica misurata dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata da SDAI
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dal Simplified Disease Activity Index (SDAI)
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata da DAS28-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Variazione dell'attività clinica della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia Proteina C reattiva a 28 articolazioni (DAS28-CRP)
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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La frequenza dei cambiamenti nei farmaci per l'AR [farmaci antireumatici non biologici, biologici o sintetici mirati che modificano la malattia (DMARD)]
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Definito come il numero di modifiche per soggetto all'anno nel tipo o nel dosaggio del farmaco prescritto per l'AR durante il periodo di studio.
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Dal basale a 12 mesi (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Investigatore principale: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133-CL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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