Effekten af guidet pleje med Vectra sammenlignet med behandling som sædvanlig hos patienter med reumatoid arthritis
Vectra Involved Informed Decision Outcome Study (VIVID): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af guidet pleje med Vectra sammenlignet med behandling som sædvanligt hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsaktivitet i RA kan vurderes ved fysisk undersøgelse, patientrapporterede resultater (PRO'er) eller laboratorietests. Led tæller og PRO'er er delvist eller helt subjektive. Deres evne til at understøtte klinisk vurdering er begrænset i visse sammenhænge, herunder for RA-patienter med almindelige komorbiditeter, såsom fibromyalgi, fedme eller depression eller med klinisk usikker inflammatorisk byrde. Det kan være vanskeligt at vurdere oprindelsen af vedvarende smerter hos sådanne patienter alene ved brug af klinisk vurdering. De to blodprøver, der rutinemæssigt bruges til at vurdere RA-sygdomsaktivitet, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), er objektive, men er i normalområdet hos mere end halvdelen af RA-patienter med aktiv sygdom, hvilket reducerer deres negative forudsigelsesværdi og begrænser i høj grad deres anvendelighed. Disse kliniske og laboratoriemæssige mål er forskelligt kombineret i sammensatte scores af RA-sygdomsaktivitet, såsom 28-leddets Disease Activity Score (DAS28) eller Clinical Disease Activity Index (CDAI), som ikke er almindeligt anvendt i USA uden for kliniske forsøg fordi fuldstændige, formelle ledoptællinger er tidskrævende, og sammensatte resultater udgør logistiske udfordringer i en travl klinik.
Radiografisk progression (RP) er et valideret endepunkt, der accepteres af FDA til kliniske forsøg, og som afspejler RA-relaterede skader på led. Det er forbundet med langvarig handicap. Optimal pleje kræver, at risikoen for progression reduceres. Kvantitativ scoring af RP udføres kun til kliniske forsøg og bruges ikke til at vurdere RP-risiko i klinisk praksis. Reumatologer er generelt ikke uddannet til at score røntgenbilleder, og de er meget tidskrævende at score, hvilket typisk tager 20 eller flere minutter pr. patient for en dygtig læser. De er imidlertid et værdifuldt videnskabeligt endepunkt, idet de tjener som en gyldig proxy for langvarig skade og tilhørende RA-relateret handicap. Konventionelle kliniske og laboratoriebaserede mål for RA-sygdomsaktivitet er svage prædiktorer for RP, herunder blandt patienter i klinisk remission, hvor progression stadig kan forekomme. Således er et objektivt, bekvemt mål, der afspejler patologisk meningsfuld sygdomsaktivitet og forudsiger risiko for progression, nødvendig for optimal håndtering af RA.
Multi-biomarkør sygdomsaktivitet (MBDA) testen, Vectra®, er et objektivt værktøj, der kombinerer serumkoncentrationer af 12 biomarkører i en valideret algoritme for at producere en score på en skala fra 1 til 100. MBDA-testen blev efterfølgende justeret for at tage højde for virkningerne af alder, køn og leptin (et surrogat for fedt) hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Vectra-scoren har vist sig at være den stærkeste prædiktor for risiko for RP sammenlignet med konventionelle sygdomsaktivitetsmål, herunder DAS28-CRP, CRP og antallet af hævede led. I multivariate analyser var det det eneste sygdomsaktivitetsmål til uafhængigt at forudsige RP. Høj Vectra-score (>44) er forbundet med størst risiko for progression og lav og moderat score med meget lav risiko. På tværs af flere studier har Vectra en negativ prædiktiv værdi for progression på 93-97 %, og i en metaanalyse er den relative risiko for progression med en høj Vectra-score (5,1) væsentligt større end med en høj DAS28-CRP (1,4) ) eller høj CRP (1,6). Den prædiktive værdi af Vectra eksisterer, selv når Vectra-scoren og de kliniske mål er uoverensstemmende, hvilket betyder, at patienter med høj DAS28-CRP har lille risiko for RP, når Vectra-score er lav, og omvendt har patienter med lav DAS28-CRP høj risiko for RP, når Vectra-score er høj.
Reduktion af høje Vectra-scorer bør således være et primært mål for terapien, uanset niveauet af klinisk sygdomsaktivitet, og brug af Vectra-scores til at vejlede terapien bør være en effektiv måde at forhindre radiografisk progression. Et nyligt prospektivt studie af daglig og daglig variation i Vectra-score fastslog, at den minimalt vigtige forskel (MID) i Vectra-score - dvs. størrelsen af ændringen i Vectra-score, der er nødvendig for at være sikker på, at den afspejler reel biologisk ændring og ikke skyldes kun til tilfældig variation - er større end eller lig med 8 Vectra-enheder. Derfor kan en tærskel på 8 bruges i vejledninger til brug af Vectra til at evaluere behandlingsrespons.
Det primære formål er at sammenligne det kliniske respons fra baseline til 12 måneder blandt patienter med RA, der modtager Vectra-Guided-behandling, versus dem, der modtager sædvanlig behandling.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- Evaluer hastigheden af radiografisk progression fra baseline til år 1 blandt patienter med RA, hvis pleje er styret af Vectra i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje.
- Evaluer ændringer i Vectra-score fra baseline til 6 måneder og baseline til år 1 blandt patienter med RA, hvis pleje er styret af Vectra DA i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje.
- Evaluer klinisk respons fra baseline til 1 år blandt patienter med RA, der modtager Vectra-guidet pleje i forhold til dem, der modtager sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- Brigid Freyne, MD
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Artemisa Analytics
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Accurate Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Wheelersburg, Ohio, Forenede Stater, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år ved screeningsbesøg
- Diagnosticeret med RA i henhold til 1987 eller 2010 kriterier fra American College of Rheumatology
- På tidspunktet for præ-baseline-besøget har patienten en CDAI-score på >10
- Tager i øjeblikket en eller flere ikke-biologisk eller biologisk DMARD ved screening og i mindst de 3 måneder før screening
- Besøg på tidspunktet for screening planlagt som en del af rutinepleje
- Forsøgsperson og/eller læge, der er villig til at overveje behandlingsændring ved screening
- Ingen forventning om forestående behandlingsændring ved screening eller baselinebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket et anti-IL-6R lægemiddel (tocilizumab, sarilumab)
- Enhver kontraindikation, administrativ barriere eller økonomisk begrænsning (f.eks. ingen forsikringsdækning), der gør det umuligt for patienten at modtage mindst én ny biologisk eller JAKi-behandling for RA
- Aktiv infektion
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller tegn på vedvarende malignitet, undtagen fuldstændigt udskårne basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet eller udskåret i en kurativ procedure
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Enhver tilstand eller omstændighed, der gør det sandsynligt, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Guidet-plejearm
Læger vil bruge den rapporterede Vectra-score til at vejlede behandlingsbeslutninger
|
Hver arm vil have Vectra-testen, men score vil ikke blive givet for den sædvanlige plejearm før studiets afslutning (12 måneders tidspunkt)
|
|
Sædvanlig plejearm
Læger vil behandle patienten efter standardbehandling uden brug af Vectra-scoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svar efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline besøg til 12 måneder
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ACR20-respons, sammenlignet mellem den guidede plejearm og den sædvanlige plejearm ved brug af en generaliseret estimeringsligning for logistisk regression efter seks måneder, der tager højde for forskelle i baseline-risikofaktorer mellem de to arme og intracluster-korrelation induceret ved randomisering af siteklynge.
|
Baseline besøg til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progression efter 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Et sekundært endepunkt i denne undersøgelse er hastigheden af radiografisk progression efter 1 år, målt ved ændringen (Δ) i modificeret total Sharp-score (mTSS) fra baseline til 1 år.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i Vectra-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og baseline og 12 måneder (1 år)
|
Et andet sekundært endepunkt i denne undersøgelse er ændringen i Vectra-score.
|
Baseline til 6 måneder og baseline og 12 måneder (1 år)
|
|
ACR20-svar efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Et andet sekundært endepunkt i denne undersøgelse er ACR20-respons, sammenlignet mellem den guidede plejearm og den sædvanlige plejearm ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning for logistisk regression efter 12 måneder (1 år), der tager højde for forskelle i baseline-risikofaktorer mellem de to arme og intracluster-korrelation induceret af site cluster randomisering.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af en ændring i definitionen af ikke-progression mindre end eller lig med 5
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Procentdelen af patienter med radiografisk ikke-progression, defineret som ΔmTSS mindre end eller lig med 5 fra baseline til 1 år.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Udforskning af en ændring i definitionen af ikke-progression mindre end eller lig med 3
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Procentdelen af patienter med radiografisk ikke-progression, defineret som ΔmTSS mindre end eller lig med 3 fra baseline til 1 år.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved HAQ-D1
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved PROMIS (træthed, smerteinterferens og social deltagelse). PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed i voksne og børn.
Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i fysisk funktion målt ved PROMIS
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i fysisk funktion målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion 10 (PF10).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.
Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved RAPID3
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3)
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved CDAI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved Clinical Disease Activity Index (CDAI)
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved SDAI
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved Simplified Disease Activity Index (SDAI)
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet målt ved Disease Activity Score 28-ledtal C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
|
Hyppigheden af ændringer i RA-medicin [ikke-biologiske, biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er)]
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Defineret som antallet af ændringer pr. forsøgsperson pr. år i type eller dosis af ordineret RA-medicin i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline til 12 måneder (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Ledende efterforsker: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133-CL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .