Wpływ opieki kierowanej za pomocą produktu Vectra w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie wyników opartej na świadomej decyzji Vectra InVolved (VIVID): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ opieki kierowanej za pomocą produktu Vectra w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność choroby w RZS można ocenić na podstawie badania fizykalnego, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) lub testów laboratoryjnych. Liczba stawów i PRO są częściowo lub całkowicie subiektywne. Ich zdolność do wspierania oceny klinicznej jest ograniczona w pewnych warunkach, w tym u pacjentów z RZS z częstymi chorobami współistniejącymi, takimi jak fibromialgia, otyłość lub depresja, lub z klinicznie niepewnym obciążeniem zapalnym. Ocena źródła utrzymującego się bólu u takich pacjentów może być trudna na podstawie samej oceny klinicznej. Dwa badania krwi rutynowo stosowane do oceny aktywności choroby RZS, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko C-reaktywne (CRP), są obiektywne, ale u ponad połowy pacjentów z RZS z aktywną chorobą mieszczą się w zakresie normy, co zmniejsza ich negatywne predykcyjną i znacznie ogranicza ich użyteczność. Te pomiary kliniczne i laboratoryjne są w różny sposób łączone w złożone wyniki aktywności choroby RZS, takie jak 28-stawowy wskaźnik aktywności choroby (DAS28) lub wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI), które nie są powszechnie stosowane w USA poza badaniami klinicznymi ponieważ pełne, formalne liczenie stawów jest czasochłonne, a złożone wyniki stanowią wyzwanie logistyczne w ruchliwej klinice.
Progresja radiograficzna (RP) to zatwierdzony punkt końcowy zaakceptowany przez FDA do badań klinicznych, który odzwierciedla uszkodzenia stawów związane z RZS. Wiąże się z długotrwałą niepełnosprawnością. Optymalna opieka wymaga zmniejszenia ryzyka progresji. Ilościowa punktacja RP jest wykonywana wyłącznie na potrzeby badań klinicznych i nie jest wykorzystywana do oceny ryzyka RP w praktyce klinicznej. Reumatolodzy na ogół nie są przeszkoleni w ocenianiu zdjęć rentgenowskich, a ich ocena jest bardzo czasochłonna, zwykle zajmuje 20 lub więcej minut na pacjenta dla wprawnego czytelnika. Są jednak cennym naukowym punktem końcowym, ponieważ służą jako ważny wskaźnik zastępczy długoterminowych uszkodzeń i związanej z nimi niepełnosprawności związanej z RZS. Konwencjonalne kliniczne i laboratoryjne pomiary aktywności choroby RZS są słabymi czynnikami predykcyjnymi RP, w tym wśród pacjentów w remisji klinicznej, u których progresja może nadal wystąpić. Zatem do optymalnego leczenia RZS potrzebny jest obiektywny, wygodny pomiar, który odzwierciedla patologicznie znaczącą aktywność choroby i przewiduje ryzyko progresji.
Test aktywności choroby z wieloma biomarkerami (MBDA), Vectra®, jest obiektywnym narzędziem, które łączy stężenia 12 biomarkerów w surowicy w zatwierdzonym algorytmie, aby uzyskać wynik w skali od 1 do 100. Test MBDA został następnie dostosowany w celu uwzględnienia wpływu wieku, płci i leptyny (substytutu otyłości) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Wykazano, że punktacja Vectra jest najsilniejszym predyktorem ryzyka RP w porównaniu z konwencjonalnymi pomiarami aktywności choroby, w tym DAS28-CRP, CRP i liczbą obrzękniętych stawów. W analizach wieloczynnikowych była to jedyna miara aktywności choroby, która niezależnie przewidywała RP. Wysokie wyniki Vectry (>44) są związane z największym ryzykiem progresji, a niskie i średnie wyniki z bardzo niskim ryzykiem. W wielu badaniach Vectra ma ujemną wartość predykcyjną dla progresji wynoszącą 93-97%, a w metaanalizie względne ryzyko progresji przy wysokim wyniku Vectra (5,1) jest znacznie większe niż przy wysokim DAS28-CRP (1,4 ) lub wysokie CRP (1,6). Wartość predykcyjna produktu Vectra istnieje nawet wtedy, gdy punktacja Vectra i pomiary kliniczne są niezgodne, co oznacza, że pacjenci z wysokim DAS28-CRP mają niewielkie ryzyko RP, gdy wynik Vectra jest niski i odwrotnie, pacjenci z niskim DAS28-CRP mają wysokie ryzyko RP, gdy wynik Vectry jest wysoki.
Zatem obniżenie wysokich wyników Vectra powinno być nadrzędnym celem terapii, niezależnie od poziomu klinicznej aktywności choroby, a stosowanie wyników Vectra do kierowania terapią powinno być skutecznym sposobem zapobiegania progresji radiologicznej. Niedawne badanie prospektywne dziennej i dobowej zmienności wyniku Vectra wykazało, że minimalnie istotna różnica (MID) w wyniku Vectra – tj. tylko do zmienności losowej - jest większa lub równa 8 jednostkom Vectra. W związku z tym próg 8 może być stosowany w wytycznych dotyczących stosowania produktu Vectra do oceny odpowiedzi na leczenie.
Głównym celem jest porównanie odpowiedzi klinicznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wśród pacjentów z RZS otrzymujących opiekę Vectra-Guided z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Ocenić tempo progresji radiologicznej od wartości wyjściowej do roku 1 wśród pacjentów z RZS, których opieka jest prowadzona przez firmę Vectra, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
- Oceń zmiany wyniku Vectra od wartości początkowej do 6 miesięcy i wartości wyjściowej do roku 1 wśród pacjentów z RZS, których opieka jest prowadzona przez Vectra DA, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
- Ocena odpowiedzi klinicznej od wartości początkowej do 1 roku wśród pacjentów z RZS otrzymujących opiekę pod kierownictwem firmy Vectra w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Bio Solutions Clinical Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Brigid Freyne, MD
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- J. Lee MD Medical Corp
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Artemisa Analytics
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research, LLC.
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Wheelersburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45694
- Southern Ohio Rheumatology Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- CardioVoyage
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Arthritis and Osteoporosis Center of Northern Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases., P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Zdiagnozowano RZS według kryteriów American College of Rheumatology z 1987 lub 2010 roku
- W czasie wizyty przed punktem wyjściowym pacjent ma wynik CDAI >10
- Obecnie przyjmuje jeden lub więcej niebiologicznych lub biologicznych DMARD podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wizyta w czasie badania przesiewowego zaplanowanego w ramach rutynowej opieki
- Pacjent i/lub lekarz chętny do rozważenia zmiany leczenia podczas badania przesiewowego
- Brak oczekiwania na rychłą zmianę leczenia podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje lek anty-IL-6R (tocilizumab, sarilumab)
- Wszelkie przeciwwskazania, bariery administracyjne lub ograniczenia finansowe (np. brak ubezpieczenia), co uniemożliwia pacjentowi otrzymanie co najmniej jednej nowej terapii biologicznej lub JAKi na RZS
- Aktywna infekcja
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakiekolwiek dowody utrzymującego się nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony lub usunięty w ramach procedury leczniczej
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- Każdy stan lub okoliczność, które sprawiają, że pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię z przewodnikiem
Lekarze będą wykorzystywać zgłoszony wynik Vectra do podejmowania decyzji dotyczących leczenia
|
Każde ramię będzie miało test Vectra, jednak wyniki dla ramienia zwykłej opieki nie zostaną podane do końca badania (punkt czasowy 12 miesięcy)
|
|
Ramię zwykłej opieki
Lekarze będą leczyć pacjenta zgodnie ze standardami opieki bez użycia skali Vectra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź ACR20 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odpowiedź ACR20 w porównaniu między ramieniem opieki kierowanej a ramieniem zwykłej opieki przy użyciu uogólnionego równania szacującego dla regresji logistycznej po sześciu miesiącach, które uwzględnia różnice w wyjściowych czynnikach ryzyka między dwoma ramionami i indukowaną korelacją wewnątrzgrupową przez randomizację klastrów witryn.
|
Wizyta wyjściowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja radiograficzna po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest tempo progresji radiologicznej po 1 roku, mierzone zmianą (Δ) zmodyfikowanej całkowitej punktacji Sharpa (mTSS) od wartości początkowej do 1 roku.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana notowań Vectry
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy oraz wartość wyjściowa i 12 miesięcy (1 rok)
|
Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana wyniku Vectra.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy oraz wartość wyjściowa i 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Odpowiedź ACR20 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Innym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest odpowiedź ACR20 w porównaniu między ramieniem opieki kierowanej a ramieniem zwykłej opieki przy użyciu uogólnionego równania szacującego dla regresji logistycznej po 12 miesiącach (1 roku), które uwzględnia różnice w wyjściowych czynnikach ryzyka między dwoma ramionami oraz korelacja wewnątrz klastra wywołana przez randomizację klastrów witryn.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie zmiany w definicji braku postępu mniejszego lub równego 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji w badaniu radiograficznym, zdefiniowanym jako ΔmTSS mniejszy lub równy 5 od wartości początkowej do 1 roku.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Badanie zmiany w definicji braku postępu mniejszego lub równego 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji w badaniu radiologicznym, zdefiniowanym jako ΔmTSS mniejszy lub równy 3 od wartości początkowej do 1 roku.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą HAQ-D1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana sprawności fizycznej mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia Disability Index (HAQ-DI)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą PROMIS (zmęczenie, zakłócenia bólu i udział w życiu społecznym). PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) to zestaw pomiarów skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w dorośli i dzieci.
Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona przez PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana funkcji fizycznej mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) funkcja fizyczna 10 (PF10).
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą RAPID3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą rutynowej oceny danych indeksu pacjentów 3 (RAPID3)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą CDAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzonej za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą SDAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zmiana w klinicznej aktywności choroby mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby 28 stawów C-reaktywnego białka (DAS28-CRP)
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
|
Częstotliwość zmian w lekach na RZS [niebiologiczne, biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)]
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Zdefiniowana jako liczba zmian na osobę rocznie w rodzaju lub dawce przepisanego leku na RZS w okresie badania.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Hitraya, MD, Consultant
- Główny śledczy: Jeffrey R. Curtis, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133-CL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .